Fachinformation

ATC Code / ATC Name Botulinumtoxin
Hersteller Merz Therapeutics GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 1546.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen (gereinigt aus Clostridium botulinum Kulturen (Hall Stamm))

  • allgemein
    • Anwendung nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und erforderlicher Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A
    • optimale Dosis, Häufigkeit und Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel für jeden Patienten individuell festzulegen; dabei Dosistitration durchführen
    • falls nach 1 Monat kein therapeutischer Effekt nach Erstapplikation eintritt:
      • klinische Verifizierung der Neurotoxinwirkung auf den injizierten Muskel
      • Analyse der Gründe für das Therapieversagen
      • Überprüfung der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A als angemessene Therapieform
      • sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden:
        • Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
        • Lokalisierung der involvierten Muskeln mit Verfahren wie z.B. einer elektromyographischen Ableitung
        • Einhaltung des Mindestintervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung
  • Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis
    • initial:
      • 1,25 - 2,5 Einheiten / Injektionsstelle (Injektionsvolumen ca. 0,05 bis 0,1 ml)
      • max. Dosis pro Auge: 25 Einheiten
    • max. Gesamtdosis: 50 Einheiten / Auge / Behandlung
    • Wirkeintritt:
      • erster Effekt </= 4 Tage
      • Andauern für 3 - 4 Monate (aber auch erheblich länger oder kürzer möglich)
      • Behandlung bei Bedarf anschließend wiederholen
    • Wiederholungsbehandlungen:
      • nicht häufiger als alle 12 Wochen
      • optional Dosissteigerung bis auf das Doppelte, falls Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird
      • Applikation > 5,0 Einheiten / Injektionsstelle jedoch ohne zusätzlichen Nutzen
      • Behandlungsintervalle nach individuellem Bedarf des Patienten festlegen
      • Patienten mit Spasmus hemifacialis sollten wie bei unilateralem Blepharospasmus behandelt werden
  • Torticollis spasmodicus
    • für jeden Patienten individuell, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem KG des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion
    • initial:
      • insgesamt max. 200 Einheiten
    • Folgebehandlungen:
      • Dosierungen je nach Ansprechen des Patienten anpassen
      • max. Gesamtdosis 300 Einheiten / Behandlungssitzung
      • an einer Injektionsstelle max. 50 Einheiten verabreichen
      • Behandlungsintervalle < 10 Wochen nicht empfohlen
      • Behandlungsintervalle nach dem individuellen Bedarf jedes Patienten festlegen
    • Wirkeintritt:
      • erster Effekt </= 7 Tage
      • Andauern für 3 - 4 Monate (aber auch erheblich länger oder kürzer möglich)
  • Spastik der oberen Extremitäten
    • Dosis und Anzahl der Injektionsstellen individuell abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik und dem Vorliegen lokaler Muskelschwäche
    • empfohlene Dosierung
      • Handgelenkbeugung
        • Flexor carpi radialis: 25 - 100 Einheiten (1 - 2 Injektionsstellen / Muskel)
        • Flexor carpi ulnaris: 20 - 100 Einheiten (1 - 2 Injektionsstellen / Muskel)
      • gefaustete Hand
        • Flexor digitorum superficialis: 25 - 100 Einheiten (2 Injektionsstellen /Muskel)
        • Flexor digitorum profundus: 25 - 100 Einheiten (2 Injektionsstellen / Muskel)
      • Ellenbogenbeugung
        • Brachioradialis: 25 - 100 Einheiten (1 - 3 Injektionsstellen / Muskel)
        • Biceps: 50 - 200 Einheiten (1 - 4 Injektionsstellen / Muskel)
        • Brachialis: 25 - 100 Einheiten (1 - 2 Injektionsstellen / Muskel)
      • Unterarmpronation
        • Pronator quadratus: 10 - 50 Einheiten (1 Injektionsstelle / Muskel)
        • Pronator teres: 25 - 75 Einheiten (1 - 2 Injektionsstellen / Muskel)
      • Daumen-in-Hand Stellung
        • Flexor pollicis longus: 10 - 50 Einheiten (1 Injektionsstelle / Muskel)
        • Adductor pollicis: 5 - 30 Einheiten (1 Injektionsstelle / Muskel)
        • Flexor pollicis brevis / Opponens pollicis: 5 - 30 Einheiten (1 Injektionsstelle / Muskel)
      • Innenrotierte/retrovertierte/adduzierte Schulter
        • Deltoideus, pars clavicularis: 20 - 150 Einheiten (1 - 3 Injektionsstellen / Muskel)
        • Latissimus dorsi: 25 - 150 Einheiten (1 - 4 Injektionsstellen / Muskel)
        • Pectoralis major: 20 - 200 Einheiten (1 - 6 Injektionsstellen / Muskel)
        • Subscapularis: 15 - 100 Einheiten (1 - 4 Injektionsstellen / Muskel)
        • Teres major: 20 - 100 Einheiten (1 - 2 Injektionsstellen / Muskel)
    • max. Gesamtdosis:
      • 500 Einheiten / Behandlungssitzung
      • Schultermuskeln: 250 Einheiten / Behandlungssitzung
    • Wiederholungsbehandlung:
      • Dosierung individuell nach den Bedürfnissen des Patienten
      • Mindestabstand zwischen den Behandlungen: 12 Wochen
    • Wirkeintritt:
      • 4 Tage nach Behandlungsbeginn
      • max. Wirkung </= 4 Wochen; in Form einer Verbesserung des Muskeltonus
      • Andauern für 12 Wochen (aber auch erheblich länger oder kürzer möglich)
  • chronische Sialorrhö (Erwachsene)
    • rekonstituierte Lösung: 5 Einheiten / 0,1 ml
    • in Parotis- und Submandibularis- Drüsen beider Seiten injizieren (4 Injektionen / Behandlung)
      • Dosis in einem Verhältnis von 3:2 zwischen Parotis und Submandibularis folgendermaßen aufteilen:
        • Parotis-Drüsen
          • 30 Einheiten / Seite; 0,6 ml Injektionsvolumen / Injektion
        • Submandibularis-Drüsen
          • 20 Einheiten / Seite; 0,4 ml Injektionsvolumen / Injektion
        • die Injektionsstelle sollte nahe der Drüsenmitte liegen
      • empfohlene max. Dosis:
        • 100 Einheiten / Behandlungssitzung
        • dies ist die max. Dosis und sollte nicht überschritten werden
      • Wiederholungsbehandlung:
        • Behandlungsintervalle nach dem tatsächlichen klinischen Bedarf jedes Patienten festlegen
        • Mindestabstand zwischen den Behandlungen: 16 Wochen
          • häufigere Injektionen nicht empfohlen
  • chronische Sialorrhö (Kinder / Jugendliche)
    • rekonstituierte Lösung: 2,5 Einheiten / 0,1 ml
    • in Parotis- und Submandibularis-Drüsen beider Seiten injizieren (4 Injektionen / Behandlung)
      • Dosis in einem Verhältnis von 3:2 zwischen Parotis und Submandibularis folgendermaßen aufteilen:
        • Parotis-Drüse, jede Seite
          • >/= 12 kg KG und < 15 kg KG
            • 6 Einheiten; 0,24 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 15 kg KG und < 19 kg KG
            • 9 Einheiten; 0,36 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 19 kg KG und < 23 kg KG
            • 12 Einheiten; 0,48 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 23 kg KG und < 27 kg KG
            • 15 Einheiten; 0,60 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 27 kg KG und < 30 kg KG
            • 18 Einheiten; 0,72 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 30 kg KG
            • 22,5 Einheiten; 0,90 ml Injektionsvolumen / Injektion
        • Submandibularis-Drüsen, jede Seite
          • >/= 12 kg KG und < 15 kg KG
            • 4 Einheiten; 0,16 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 15 kg KG und < 19 kg KG
            • 6 Einheiten; 0,24 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 19 kg KG und < 23 kg KG
            • 8 Einheiten; 0,32 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 23 kg KG und < 27 kg KG
            • 10 Einheiten; 0,40 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 27 kg KG und < 30 kg KG
            • 12 Einheiten; 0,48 ml Injektionsvolumen / Injektion
          • >/= 30 kg KG
            • 15 Einheiten; 0,60 ml Injektionsvolumen / Injektion
        • Gesamtdosis, beide Drüsen, beide Seiten
          • >/= 12 kg KG und < 15 kg KG: 20 Einheiten
          • >/= 15 kg KG und < 19 kg KG: 30 Einheiten
          • >/= 19 kg KG und < 23 kg KG: 40 Einheiten
          • >/= 23 kg KG und < 27 kg KG: 50 Einheiten
          • >/= 27 kg KG und < 30 kg KG: 60 Einheiten
          • >/= 30 kg KG: 75 Einheiten
          • dies ist die max. Dosis und sollte nicht überschritten werden
        • Für Kinder mit einem Körpergewicht < 12 kg können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
        • die Injektionsstelle sollte nahe der Drüsenmitte liegen
      • Wiederholungsbehandlung:
        • Behandlungsintervalle nach dem tatsächlichen klinischen Bedarf jedes Patienten festlegen
        • Mindestabstand zwischen den Behandlungen: 16 Wochen
          • häufigere Injektionen nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit, außer bei genannten Indikationen, nicht erwiesen
    • Keine Dosierungsempfehlungen für Indikationen, außer für chronische Sialorrhö bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von >/= 12 kg

Indikation

  • symptomatische Behandlung von
    • Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis
    • zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus)
    • Spastik der oberen Extremitäten
    • chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen
  • symptomatische Behandlung von Kindern und Jugendlichen (2 - 17 Jahre), >/= 12 kg KG von
    • chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen / Entwicklungsstörungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • (akute) Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WClostridium botulinum Toxin Typ A200 IE
HAlbumin (human)+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1546.48 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
1 Stück 797.05 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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