Cosmofer Injektions-/Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Eisen(III)oxid-Dextran-Komplexe
Hersteller	axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X2 Milliliter: 83.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Eisen (III)

• Behandlung eines Eisenmangels bei Erwachsenen, wenn orale Eisenpräparate nicht anwendbar sind, oder bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der Eisenspeicher
  • Hinweis:
    • sorgfältige Überwachung der Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Anwendung
    • Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
    • nach jeder Injektion: mind. 30 minütige Überwachung des Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen
    • nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräperaten anwenden (Reduktion der Resorption von oral verabreichtem Eisen)
  • Bestimmung der kumulativen Gesamtdosis durch den Hämoglobinspiegel und das Körpergewicht
  • individuelle Festlegung der Dosis und des Dosierungsschemas auf Grundlage des berechneten Gesamteisenmangels
  • i.d.R. 2 - 4 ml Lösung (entsprechend 100 - 200 mg Eisen) 2 - 3mal / Woche
  • falls rasche Auffüllung der Eisenspeicher klinisch erforderlich
    • Verabreichung des Arzneimittels als Gesamtdosisinfusion bis zu einer Gesamtmenge von max. 20 mg Eisen / kg KG
  • Eisensubstitution bei Eisenmangelanämie
    • Hinweis: Auftreten einer Eisenmangelanämie, wenn die gesamten Eisenreserven nahezu erschöpft sind, deshalb sollte die Behandlung nicht nur auf eine Auffüllung des Hämoglobineisens, sondern auch auf eine Auffüllung der Eisenspeicher abzielen
    • Gesamtdosis (mg Eisen) - Hämoglobinwert in g/l
      • Körpergewicht (kg) x (Hb Soll - Hb Ist) (g/l) x 0,24 + mg Eisen für Eisenspeicher
    • Gesamtdosis (mg Eisen) - Hämoglobinwert in mmol/l
      • Körpergewicht (kg) x (Hb Soll - Hb Ist) (g/l) x 3,84 + mg Eisen für Eisenspeicher
    • Dosierungsschema (Soll-Hämoglobinwert: 150 g / l oder 9,3 mmol / l; Eisenspeicher: 500 mg; KG >/= 35 kg)
      • Körpergewicht: 35 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 25 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 20 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 18 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 15 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 12, 5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 40 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 27 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 24 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 22 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 19 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 16 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 13 ml Lösung
      • Körpergewicht: 45 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 29 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 26 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 20 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 16,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 13 ml Lösung
      • Körpergewicht: 50 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 32 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 28 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 24 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 21 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 17 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 13,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 55 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 34 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 30 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 26 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 22 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 18 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 14 ml Lösung
      • Körpergewicht: 60 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 36 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 32 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 27 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 18,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 14,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 65 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 38 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 33 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 29 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 24 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 19,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 14,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 70 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 40 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 35 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 30 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 25 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 20 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 15 ml Lösung
      • Körpergewicht: 75 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 42 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 37 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 32 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 26 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 21 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 15,5 ml Lösung
      • Körpergewicht: 80 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 45 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 39 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 33 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 27 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 21,5 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 16 ml Lösung
      • Körpergewicht: 85 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 47 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 41 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 34 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 28 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 22 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 16 ml Lösung
      • Körpergewicht: 90 kg
        • Hämoglobinkonzentration: 60 g / l = 3,7 mmol / l
          • 49 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 75 g / l = 4,7 mmol / l
          • 42 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 90 g / l = 5,6 mmol / l
          • 36 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 105 g / l = 6,5 mmol / l
          • 29 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 120 g / l = 7,4 mmol / l
          • 23 ml Lösung
        • Hämoglobinkonzentration: 135 g / l = 8,4 mmol / l
          • 16,5 ml Lösung
    • bei Überschreitung der täglichen Maximaldosis, Aufteilung der Dosis auf mehrere Einzeldosen
    • Anzeichen einer therapeutischen Wirkung sind innerhalb weniger Tage nach Verabreichung des Arzneimittels anhand eines Anstiegs der Retikulozytenzahl feststellbar
    • Serumferritinspiegel bietet eine gute Orientierung für das Auffüllen der Eisenspeicher
      • Hinweis: Zusammenhang bei Dialysepatienten nicht immer zutreffend
  • Eisensubstitution bei Blutverlust
    • Substitution der Eisenmenge, die der durch den Blutverlust verlorengegangenen Menge entspricht
    • quantitative Schätzungen des periodischen Blutverlusts des Patienten und der Hämatokritwert während der Blutungsepisode bieten eine zweckmäßige Methode zur Berechnung der erforderlichen Eisendosis
    • wenn verloren gegangenes Blutvolumen unbekannt
      • 200 mg Eisen i.v. (= 4 ml Eisen (III)) führt zu einem Hämoglobin-Anstieg, der einer Bluteinheit entspricht (= 400 ml mit einer Hb-Konzentration von 150 g/l bzw. 9,3 mmol/l, entsprechen 0,34 % von 0,4 x 150 oder 204 mg Eisen)
      • erforderliche Eisensubstitution (mg) = Anzahl verlorener Bluteinheiten x 200
      • erforderliche ml Eisen (III) = Anzahl verlorener Bluteinheiten x 4
    • bei reduziertem Hb-Wert und wenn Depoteisen nicht aufgefüllt werden muss
      • erforderliche Eisensubstitution (mg) = Körpergewicht (kg) x 0,24 x (Hb Soll - Hb Ist (g/l)) oder
      • erforderliche Eisensubstitution (mg) = Körpergewicht (kg) x 3,84 x (Hb Soll - Hb Ist (mmol/l))
• Kinder < 14 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)

Indikation

• Behandlung eines Eisenmangels bei Erwachsenen bei folgenden Indikationen
  • wenn orale Eisenpräparate nicht anwendbar, z.B. aufgrund Unverträglichkeit oder bei nachgewiesener mangelnder Wirksamkeit einer oralen Eisentherapie
  • bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der Eisenspeicher
• Hinweis:
  • Der Diagnose eines Eisenmangels müssen entsprechende Laboruntersuchungen vorausgehen (z.B. Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und hypochrome Erythrozyten)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Dextran-Komplexe - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe (wie Eisen-Derisomaltose, Eisen-Dextran-Komplex)
• schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
• Anämien, die nicht durch Eisenmangel verursacht sind (z.B. hämolytische Anämie)
• Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose)
• Patienten mit Asthma, allergischem Ekzem oder anderen atopischen Allergien in der Anamnese
• akute oder chronische Infektionen, da eine parenterale Verabreichung von Eisen bakterielle oder virale Infektionen verschlimmern kann
• dekompensierte Lebererkrankung
• akutes Nierenversagen

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Eisen-Salze, peroral /Eisen-Salze, invasiv
Entacapon /Eisen-Salze

geringfügig

Eisen-Salze /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

W	Eisen (III) hydroxid Dextran Komplex	625 mg
=	Eisen (III) Ion	100 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X2 Milliliter	83.38 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb