Fachinformation

ATC Code / ATC Name Duloxetin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • depressive Erkrankungen
    • Startdosis und Erhaltungsdosis: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • kein klinischer Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können
    • therapeutisches Ansprechen i. d. R. nach Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen
    • nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens
      • Behandlung für einige Monate weiterführen, um Rückfall zu vermeiden
    • Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten
      • Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60 - 120 mg in Erwägung ziehen
  • generalisierte Angststörung
    • empfohlene Startdosis: 30 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • bei unzureichenden Ansprechen: Dosiserhöhung auf 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • übliche Erhaltungsdosis für die meisten Patienten: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen
      • Start- und Erhaltungsdosis: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen bzw. wurden hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit in klin. Studien untersucht
    • bei unzureichenden Ansprechen auf 60 mg Duloxetin
      • Dosiserhöhung auf 90 mg oder 120 mg in Betracht ziehen Dosiserhöhungen (je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit)
    • nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens
      • Behandlung für einige Monate weiterführen, um Rückfall zu vermeiden
  • Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
    • Start- und Erhaltungsdosis: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • in klin. Studien Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg bis zu max. 120 mg / Tag, aufgeteilt in 2 gleich große Dosen, bewertet
    • bei unzureichenden Ansprechen auf 60 mg Duloxetin: Dosiserhöhung
    • nach 2 Monaten sollte Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden
      • weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen unwahrscheinlich
    • therapeutischer Nutzen muss regelmäßig (mind. alle 3 Monate) überprüft werden
  • Absetzen der Behandlung
    • abruptes Absetzen vermeiden
    • Dosisreduktion, schrittweise, über mind. 2 Wochen (um Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren)
    • wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind
      • wiederholte Einnahme der vorherigen Dosis in Erwägung ziehen
    • anschließend kann Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in langsamerer Abstufung

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung allein wegen des Alters empfohlen
    • Behandlung jedoch mit Vorsicht (insbes. bei täglicher Dosierung von 120 mg Duloxetin bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da begrenzte Daten)
  • Leberfunktionseinschränkung
    • kontraindiziert
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Behandlung von depressiven Erkrankungen
      • kontraindiziert (Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit)
    • generalisierte Angststörung
      • Kinder und Jugendliche 7 - 17 Jahre
        • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
      • Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression)
  • Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
  • Behandlung der generalisierten Angststörung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Duloxetin
  • Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt
  • schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen MAO-Hemmern (Risiko Serotonin-Syndrom)
    • innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der MAO-Hemmer-Behandlung keine Duloxetin-Einnahme
    • mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-Einnahme keine MAO-Hemmer
  • Kombination mit, insb. starken CYP1A2-Inhibitoren, wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin (erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel)
  • Therapiebeginn bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, welcher das Risiko für eine hypertensive Krise birgt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
Duloxetin /Gyrase-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylenblau
Sibutramin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dapoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Phenothiazine /Duloxetin
Duloxetin /Fluvoxamin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-Hemmer

mittelschwer

Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Metoclopramid /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Dextromethorphan
Lithium /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Terbinafin
Tamoxifen /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Johanniskraut
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Duloxetin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /L-Tryptophan
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vasopressin und Analoge /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Haloperidol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Sympathomimetika, direkte /Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, sele
Pitolisant /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Eliglustat /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
COX-2-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Ethanol
ZNS-Stimulanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Amifampridin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Mutterkorn-Alkaloide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Buspiron /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cimetidin
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /Yohimbin
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ticlopidin /Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Cannabinoide /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat

unbedeutend

Duloxetin /Agomelatin

Zusammensetzung

WDuloxetin hydrochlorid50.52 mg
=Duloxetin45 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HGlycin+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HIndigocarmin+
HNatrium dodecylsulfat+
HSaccharose69.35 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Maisstärke+
=Saccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Magensaftresistente Hartkapseln
42 Stück 52.22 € Magensaftresistente Hartkapseln
84 Stück 97.95 € Magensaftresistente Hartkapseln
98 Stück 113.65 € Magensaftresistente Hartkapseln
56 Stück 67.19 € Magensaftresistente Hartkapseln
28 Stück 29.17 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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