Fachinformation

ATC Code / ATC Name Duloxetin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • depressive Erkrankungen
    • Startdosis und Erhaltungsdosis: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • kein klinischer Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können
    • therapeutisches Ansprechen i. d. R. nach Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen
    • nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens
      • Behandlung für einige Monate weiterführen, um Rückfall zu vermeiden
    • Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten
      • Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60 - 120 mg in Erwägung ziehen
  • generalisierte Angststörung
    • empfohlene Startdosis: 30 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • bei unzureichenden Ansprechen: Dosiserhöhung auf 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • übliche Erhaltungsdosis für die meisten Patienten: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen
      • Start- und Erhaltungsdosis: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen bzw. wurden hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit in klin. Studien untersucht
    • bei unzureichenden Ansprechen auf 60 mg Duloxetin
      • Dosiserhöhung auf 90 mg oder 120 mg in Betracht ziehen Dosiserhöhungen (je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit)
    • nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens
      • Behandlung für einige Monate weiterführen, um Rückfall zu vermeiden
  • Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
    • Start- und Erhaltungsdosis: 60 mg Duloxetin 1mal / Tag
    • in klin. Studien Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg bis zu max. 120 mg / Tag, aufgeteilt in 2 gleich große Dosen, bewertet
    • bei unzureichenden Ansprechen auf 60 mg Duloxetin: Dosiserhöhung
    • nach 2 Monaten sollte Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung beurteilt werden
      • weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen unwahrscheinlich
    • therapeutischer Nutzen muss regelmäßig (mind. alle 3 Monate) überprüft werden
  • Absetzen der Behandlung
    • abruptes Absetzen vermeiden
    • Dosisreduktion, schrittweise, über mind. 2 Wochen (um Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren)
    • wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind
      • wiederholte Einnahme der vorherigen Dosis in Erwägung ziehen
    • anschließend kann Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in langsamerer Abstufung

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung allein wegen des Alters empfohlen
    • Behandlung jedoch mit Vorsicht (insbes. bei täglicher Dosierung von 120 mg Duloxetin bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da begrenzte Daten)
  • Leberfunktionseinschränkung
    • kontraindiziert
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Behandlung von depressiven Erkrankungen
      • kontraindiziert (Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit)
    • generalisierte Angststörung
      • Kinder und Jugendliche 7 - 17 Jahre
        • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
      • Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression)
  • Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie
  • Behandlung der generalisierten Angststörung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Duloxetin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Duloxetin
  • Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt
  • schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Kombination mit
    • nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
      • Risiko eines Setotonin-Syndroms
    • Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d.h. starken CYP1A2-Inhibitoren)
      • erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel
  • Therapiebeginn bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Duloxetin /Gyrase-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
Dapoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Duloxetin /Fluvoxamin
Thioridazin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

mittelschwer

COX-2-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Tamoxifen /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /L-Tryptophan
Sympathomimetika, direkte /Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, sele
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Ethanol
Vasopressin und Analoge /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Terbinafin
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pitolisant /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Metoclopramid /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ephedrin /Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, sele
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Johanniskraut
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Duloxetin
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-B-Hemmer, selektiv
Fenfluramin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Lithium /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Haloperidol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Eliglustat /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Dextromethorphan
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylenblau

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /Yohimbin
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Buspiron /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Mutterkorn-Alkaloide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Amifampridin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Cannabinoide /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cimetidin
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Ticlopidin /Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib

unbedeutend

Duloxetin /Agomelatin

Zusammensetzung

WDuloxetin hydrochlorid50.52 mg
=Duloxetin45 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HGlycin+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HIndigocarmin+
HNatrium dodecylsulfat+
HSaccharose69.35 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Maisstärke+
=Saccharose+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Magensaftresistente Hartkapseln
42 Stück 38.97 € Magensaftresistente Hartkapseln
84 Stück 71.28 € Magensaftresistente Hartkapseln
98 Stück 82.56 € Magensaftresistente Hartkapseln
56 Stück 49.46 € Magensaftresistente Hartkapseln
28 Stück 28.89 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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