Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyclophosphamid
Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 67.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält: Cyclophosphamid 1 H2O 2138 mg (entspricht 2000 mg Cyclophosphamid H2O-frei)

  • Tumortherapie
    • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
      • Anwendung im Kindes- und Erwachsenenalter abhängig von der Zugehörigkeit zu verschiedenen Risikogruppen im Rahmen unterschiedlicher komplexer Polychemotherapien
      • typische Dosierung: 650 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) Cyclophosphamid i. v., u. a. in Kombination mit Cytarabin und Mercaptopurin
      • speziellere Dosierungsanleitungen siehe Fachliteratur
    • Chronische lymphatische Leukämie
      • Tag 6: 600 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Vincristin und Prednison, oder
      • Tag 1 - 5: 400 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Vincristin und Prednison
      • Wiederholung alle 3 Wochen
    • Morbus Hodgkin
      • Tag 1 und 8: 650 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Vincristin, Procarbazin und Prednison („COPP-Protokoll")
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • abhängig vom histologischem Typ und Krankheitsstadium als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln
      • NHL von niedrigem Malignitätsgrad
        • Tag 1: 600 - 900 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. als Monotherapie bzw. in Kombination mit einem Kortikosteroid
        • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
      • NHL von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad
        • Tag 1: 750 mg /m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Doxorubicin, Vincristin und Prednison („CHOP-Protokoll")
        • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
    • Plasmozytom
      • Tag 1: 1000 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Prednison
      • Wiederholung alle 3 Wochen
      • Bsp. für Polychemotherapie (wirksam bei Plasmozytom) „VBMCP-Protokoll"
        • Tag 1: 400 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Melphalan, Carmustin, Vincristin, und Prednison
        • Wiederholung alle 5 Wochen
    • Mammakarzinom
      • „CMF-Protokoll"
        • Tag 1 und 8: 600 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Methotrextat und 5-Fluorouracil
        • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
      • „CAF-Protokoll"
        • Tag 1: 500 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Doxorubicin und 5 Fluorouracil
        • Wiederholung alle 3 - 4 Wochen
    • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
      • Tag 1: 750 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Cisplatin
      • Wiederholung alle 3 Wochen
      • Tag 1: 500 - 600 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Carboplatin
      • Wiederholung alle 4 Wochen
    • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • „CAV-Protokoll"
        • Tag 1: 1000 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Doxorubicin und Vincristin
        • Wiederholung alle 3 Wochen
    • Ewing-Sarkom
      • „VACA-Protokoll"
        • 500 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. 1mal / Woche in Kombination mit Vincristin, Doxorubicin und Actinomycin D
        • weitere Einzelheiten siehe spezielle Fachliteratur
    • Osteosarkom
      • Multi-Institutional Osteosarcoma Study (MIOS)
        • 2., 13., 26., 39. und 42 Therapiewoche: 600 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. 2mal / Woche in Kombination mit Bleomycin, Actinomycin D, Doxorubicin, Cisplatin und Methotrexat
        • weitere Einzelheiten siehe spezielle Fachliteratur
    • Neuroblastom
      • unterschiedliche Protokolle in Abhängigkeit von Alter und Krankheitsstadium
      • z.B. „OPEC-Protokoll" (Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Neuroblastoms)
        • Tag 1: 600 mg / m2 KOF Cyclophosphamid i. v. in Kombination mit Vincristin, Cisplatin und Teniposid
        • Wiederholung alle 3 Wochen
        • weitere Einzelheiten siehe spezielle Fachliteratur
    • Rhabdomyosarkom im Kindesalter
      • unterschiedliche komplexe Polychemotherapieprotokolle in Abhängigkeit von histologischen Typ und Krankheitsstadium
      • typische Dosierung für Patienten im Stadium III (postoperativ makroskopischer Resttumor) und IV (Fernmetastasen): 10 mg / kg KG Cyclophosphamid i. v. an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit mehrfacher Wiederholung in Kombination mit Vincristin und Actinomycin D („VAC-Protokoll" der Intergroup Rhabdomyosarcoma Study-II)
      • weitere Einzelheiten siehe spezielle Fachliteratur
    • Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie
      • 60 mg / kg KG Cyclophosphamid i. v. / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
      • Hinweis
        • Spezialkenntnisse für die Wahl des Kombinationspräparat erforderlich (in Abhängikeit von der Grunderkrankung und deren Stadien unterschiedlich)
    • Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei chronischer myeloischer Leukämie
      • 60 mg / kg KG Cyclophosphamid i. v. / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
      • beide Kombinationspartner führen zu vergleichbaren Ergebnissen
    • Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei schwerer aplastischer Anämie
      • ohne Ganzkörper-Bestrahlung
        • 50 mg / kg KG Cyclophosphamid i. v. / Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thymozyten-Globulin
      • Fanconi-Anämie
        • Reduzierung der Tagesdosis auf 35 mg / kg KG Cyclophosphamid i. v. / Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose
      • 500 - 1000 mg / m² KOF Cyclophosphamid i. v.
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach der jeweiligen Indikation und dem angewandten Kombinationstherapieregime und hängt ab vom allgemeinen Gesundheitszustand und den Organfunktionen des Patienten sowie von den Laborparametern
    • Hinweise:
      • um myelosuppressiven Komplikationen zu reduzieren und/oder die Gabe der zu verabreichenden Dosen zu erleichtern, ggf. Anwendung von Hämatopoese-stimulierenden Wirkstoffen
      • Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentzündungen sowie Infektionen und Elektrolytstörungen vor Behandlungsbeginn ausschließen oder beheben
      • regelmäßige Kontrolle und Überwachung von Blutbild und Harnsediment erforderlich

Dosisanpassung

  • Kombination mit anderen Zytostatika
    • Dosisreduktion oder Verlängerung der therapiefreien Intervalle kann erforderlich sein
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • verringerte Aktivierung von Cyclophosphamid möglich
      • Wirksamkeit kann dadurch beeinflusst werden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • empfohlene Dosisreduktion: 25 % bei einem Serumbilirubinwert von 3,1 - 5 mg / 100 ml
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • schwere Nierenfuktionsstörung
      • erhöhte Konzentration von Cyclophosphamid und seinen Metaboliten im Plasma durch verringerte renale Ausscheidung möglich
      • mögliche dadurch erhöhte Toxizität bei der Dosisbestimmung berücksichtigen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosisreduktion um 50 % bei einer glomulären Filtrationsrate von < 10 ml / Min.
    • dialysepflichtige Patienten
      • Cyclophosphamid und seine Metabolite sind dialysierbar (je nach Dialyseverfahren, unterschiedliche Clearance)
      • zwischen der Gabe von Cyclophosphamid und der Dialyse möglichst ein gleichbleibender Zeitraum einhalten
  • Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Myelosuppression in Abhängigkeit von den Laborergebnissen
    • Leukozytenzahl (µl) > 4000 / Thrombozytenzahl (µl) > 100 000
      • 100 % der vorgesehenen Dosis
    • Leukozytenzahl (µl) 4000 - 2500 / Thrombozytenzahl (µl) 100 000 - 50 000
      • 50 % der vorgesehenen Dosis
    • Leukozytenzahl (µl) < 2500 / Thrombozytenzahl (µl) < 50 000
      • Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung
  • Ältere Menschen
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • verstärkte Überwachung auf toxische Wirkungen erforderlich, ggf. Dosisanpassung

Indikation

  • Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum und in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:
    • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
    • Remissionsinduktion bei Morbus Hodgkin
    • Non-Hodgkin-Lymphome (in Abhängigkeit vom histologischen Typ und Krankheitsstadium auch als Monotherapie)
    • Chronisch lymphatische Leukämie nach Versagen der Standardtherapie (Chlorambucil/Prednison)
    • Remissionsinduktion bei Plasmozytom (auch in Kombination mit Prednison)
    • Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms nach Resektion des Tumors beziehungsweise Mastektomie
    • Palliative Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
    • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Ewing-Sarkom
    • Neuroblastom
    • Rhabdomyosarkom bei Kindern
    • Osteosarkom
  • Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantation bei:
    • schwerer aplastischer Anämie als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thrombozyten-Globulin
    • akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
    • chronischer myeloischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
    • Hinweise zur Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantation:
      • Indikationsstellung ist von einer komplexen Faktorenkonstellation abhängig und individuell zu treffen, wesentliche Faktoren können hier Krankheitsstadium, Prognose (Risikogruppe), Art sowie Erfolg vorausgegangener Behandlungen der Grunderkrankung, Patientenalter bzw. -allgemeinzustand sowie Verfügbarkeit eines geeigneten Knochenmarkspenders sein
  • Bedrohlich verlaufende „Autoimmunkrankheiten":
    • schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose
      • eine Behandlung von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose mit Cyclophosphamid sollte nur durch Ärzte erfolgen, die über spezielle Erfahrungen zu den Krankheitsbildern und zu Cyclophosphamid verfügen
  • Besonderer Hinweis:
    • tritt unter der Behandlung mit Cyclophosphamid eine Zystitis mit Mikro- oder Makrohämaturie auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung abgebrochen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyclophosphamid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid
  • schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und / oder strahlenbedingt vorbehandelten Patienten)
  • Blasenentzündung (Zystitis)
  • Harnabflussbehinderungen
  • floride Infektionen
  • Infektionen
  • Stillzeit
  • Hinweise
    • vor Therapiebeginn müssen ausgeschlossen bzw. behoben werden:
      • Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege
      • Harnblasenentzündung
      • Infektionen
      • Elektrolytstörungen
    • allgemeine Gegenanzeigen für die Durchführung einer allogenen Knochenmarktransplantation beachten, wie
      • obere Altersgrenze von 50 - 60 Jahren
      • Kontamination des Knochenmarks durch Metastasen maligner (epithelialer) Tumoren
      • fehlende Identität des HLA-Systems beim vorgesehenen Spender

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Carbamazepin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Suxamethonium /Cyclophosphamid
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Cyclophosphamid /Ethanol
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Amphotericin B
Cyclophosphamid /Ciprofloxacin
Cyclophosphamid /Chloramphenicol
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Cyclophosphamid /Thiotepa
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Sulfonylharnstoffe /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Isavuconazol
Stickstoff-Lost-Derivate /Grapefruit
Azathioprin /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Amiodaron
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Barbiturate
Cyclophosphamid /Chloralhydrat
Bupropion /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Prasugrel
Cyclophosphamid /Sulfonamide
Cyclophosphamid /Cimetidin
Cyclophosphamid /Rifamycine
Streptozocin /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /HCV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Disulfiram
Verapamil /Cyclophosphamid
Cyclophosphamid /Ondansetron
Cyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren
Cyclophosphamid /Johanniskraut
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Indometacin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Cyclophosphamid /Etanercept
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Cyclophosphamid /Metronidazol
Cyclophosphamid /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Cyclophosphamid /Busulfan
Cyclophosphamid /Corticosteroide

Zusammensetzung

WCyclophosphamid 1-Wasser2138 mg
=Cyclophosphamid2000 mg
HMannitol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 67.45 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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