Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fulvestrant
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X5 Milliliter: 849.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung

  • Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen; in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
    • erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
      • 500 mg Fulvestrant in Abständen von 1 Monat
      • 2 Wochen nach der Anfangsdosis: 1 zusätzliche 500 mg-Dosis verabreichen
      • bei Kombination mit Palbociclib:
        • vor Beginn und während der Behandlung: prä-/perimenopausale Frauen gem. der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandeln
        • Fachinformation von Palbociclib beachten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • mit Vorsicht anwenden (keine Untersuchungen vorhanden)
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mittelschwer
      • keine Dosisanpassung empfohlen
      • mit Vorsicht anwenden (erhöhte Exposition von Fulvestrant möglich)
    • schwer
      • kontraindiziert, keine Daten
  • Kinder und Jugendliche (Geburt bis < 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
    • die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
    • mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie
  • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
    • Hinweis: bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFulvestrant250 mg
HBenzyl alkohol500 mg
HBenzyl benzoat750 mg
HEthanol 96% (V/V)500 mg
HRizinusöl, raffiniert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X5 Milliliter 849.4 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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