Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X25 Milliliter: 45.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Midazolam.

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe; Prämedikation vor Narkoseeinleitung; Narkoseeinleitung; sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose; Sedierung auf der Intensivstation
    • Dosistitration zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades entsprechend den klin. Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Erwachse (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung; Kinder
      • vorsichtig dosieren unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren
    • Analgosedierung
      • individuell und langsam einschleichend dosieren
      • keine rasche Applikation oder Verabreichung einer einzigen Bolusinjektion
      • Verabreichung weiterer Dosen, wenn erforderlich, individuell nach Bedarf
      • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach Injektion
      • max. Wirkung nach ca. 5 - 10 Min.
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Applikationsgeschwindigkeit: 1 mg Midazolam / 30 Sekunden
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam i.v.
        • Gesamtdosis > 5 mg Midazolam normalerweise nicht erforderlich
      • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
        • Anfangsdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 0,5 - 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 mg Midazolam i.v.
      • Kinder
        • i.v. Applikation
          • langsame Dosissteigerung bis zum Eintreten der gewünschten klin. Wirkung
          • nach Anfangsdosis Wartezeit von 2 - 5 Min. (ausreichende Einschätzung der sedierenden Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe)
          • weitere Sedierung, falls erforderlich, in kleinen Dosisschritten bis zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades
          • > max. Gesamtdosis: möglicherweise verlängerte Sedierung und Risiko einer Hypoventilation
          • 12 - 16 Jahre: Dosierung wie Erwachsene
          • 6 - 12 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis: 0,4 mg Midazolam / kg KG bzw. 10 mg Midazolam
          • 6 Monate - 5 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis : 0,6 mg Midazolam / kg KG bzw. 6 mg Midazolam
          • < 6 Monate
            • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
        • rektale Applikation
          • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG
          • < 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
        • i.m. Applikation
          • nur in Ausnahmefällen (schmerzhafte Applikation, rektale Applikation bevorzugen)
          • 1 - 15 Jahre: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis > 10 mg normalerweise nicht erforderlich
    • Narkose
      • Prämedikation (präoperative Sedierung und Abschwächung des Erinnerungsvermögens an präoperative Ereignisse)
        • gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika möglich
        • engmaschige und kontinuierliche Beobachtung der Patienten (unterschiedliche Empfindlichkeit einzelner Patienten; mögliche Symptome einer Überdosierung beachten)
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m. tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Kinder
          • Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate)
            • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
          • rektale Applikation
            • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmaldosis 15 - 30 Min. vor Einleitung der Narkose
          • i.m. Applikation (nur in Ausnahmefällen; schmerzhaft für Patienten)
            • 1 - 15 Jahre: 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
      • Narkoseeinleitung
        • Dosissteigerung bis zur gewünschten Wirkung/ Narkosegrad je nach Alter und klin. Zustand
        • allmähliche und schrittweise i.v. Applikation: max. 5 mg Midazolam über 20 - 30 Sekunden mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
        • bei Verabreichung vor oder zusammen mit anderen i.v. oder Inhalationsanästhetika: deutliche Dosisreduktion der Anfangsdosis der einzelnen Mittel
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • mit Prämedikation: 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • falls zum Abschließen der Narkoseeinleitung notwendig, einzelne Dosisschritte mit ca. 25 % der Anfangsdosis des Patienten möglich (alternativ Abschluss der Narkoseeinleitung mit Inhalationsanästhetika)
            • Dosissteigerung, bei Nichtansprechen, bis 0,6 mg Midazolam / kg KG (verlängerte Aufwachphase möglich)
        • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • mit Prämedikation: 0,1 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v. über 20 - 30 Sekunden (bis Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen)
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • schwere systemische Erkrankungen; andere Schwächezustände
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG
      • sedative Komponente einer Kombinationsnarkose
        • Verabreichung i.d.R. zusammen mit Analgetika
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • intermittierende Dosierung: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG oder
          • als Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde
        • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung: Dosisreduktion
    • Sedierung auf der Intensivstation
      • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe abhängig von klin. Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
      • Erwachsene
        • Bolusdosis
          • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. mit 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek. mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
          • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • bei Anwendung zusammen mit stark wirksamen Analgetika, diese zuerst verabreichen
        • Erhaltungsdosis
          • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v.
          • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie
            • Erhaltungsdosis reduzieren
          • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen (bei langfristiger Sedierung Gewöhnung möglich; ggf. Dosiserhöhung notwendig)
      • Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate)
        • Anwendung als Dauerinfusion; i.v. Bolusgaben nicht empfohlen; zum Erreichen therapeutischer Plasmaspiegel vorzugsweise Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
        • Infusionsgeschwindigkeit - v.a. nach den ersten 24 Stunden - wiederholt und sorgfältig engmaschig beurteilen (Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis; verringerte Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels)
        • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sorgfältig überwachen
        • Neugeborene mit Gestationsalter < 32 Wochen
          • Anfangsdosis: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (0,5 µg Midazolam / kg KG / Min.)
        • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder (<= 6 Monate)
          • Anfangsdosis: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (1 µg Midazolam / kg KG / Min.)
      • Kinder (> 6 Monate)
        • Bolusdosis: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 - 3 Min.
        • Erhaltungsdosis
          • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG i.v. (1 - 2 µg Midazolam / kg KG / Min.)
          • Infusionsgeschwindigkeit ggf. erhöhen oder verringern (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • kreislaufgeschwächte Patienten
          • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben
          • Patient auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (atemdepressive Wirkungen!)

Indikation

Erwachsene

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Narkoseeinleitung
    • sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kinder

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung
    • schwere Ateminsuffizienz, akute Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Midazolam /Clarithromycin

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Hydantoine /Benzodiazepine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Cannabinoide /Benzodiazepine
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Benzodiazepine /Barbiturate
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

WMidazolam hydrochlorid55.6 mg
=Midazolam50 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 3,7%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion85.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X25 Milliliter 45.86 € Injektions-, Infusionsloesung
25X25 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
25X25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.