Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 23.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Midazolam

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe; Prämedikation vor Narkoseeinleitung; Narkoseeinleitung; sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose; Sedierung auf der Intensivstation
    • Dosistitration zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades entsprechend den klin. Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Analgosedierung
      • individuell und langsam einschleichend dosieren
      • keine rasche Applikation oder Verabreichung einer einzigen Bolusinjektion
      • Verabreichung weiterer Dosen, wenn erforderlich, individuell nach Bedarf
      • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach Injektion
      • max. Wirkung nach ca. 5 - 10 Min.
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Applikationsgeschwindigkeit: 1 mg Midazolam / 30 Sekunden
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam i.v.
        • Gesamtdosis > 5 mg Midazolam normalerweise nicht erforderlich
      • Erwachsene (>/= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
        • Anfangsdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 0,5 - 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 mg Midazolam i.v.
      • bei gleichzeitiger Verabreichung von Narkosemitteln muss die Midazolam-Dosis reduziert werden
        • in der Regel beträgt die Dosis 2 - 3 mg
      • Kinder
        • i.v. Applikation
          • langsame Dosissteigerung bis zum Eintreten der gewünschten klin. Wirkung
          • nach Anfangsdosis Wartezeit von 2 - 5 Min. (ausreichende Einschätzung der sedierenden Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe)
          • weitere Sedierung, falls erforderlich, in kleinen Dosisschritten bis zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades
          • 12 - 16 Jahre: Dosierung wie Erwachsene
          • 6 - 12 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis: 0,4 mg Midazolam / kg KG bzw. 10 mg Midazolam
            • höheren Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation bedingen
          • > 6 Monate - < 5 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis : 0,6 mg Midazolam / kg KG bzw. 6 mg Midazolam
            • höheren Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation bedingen
          • < 6 Monate
            • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
        • rektale Applikation
          • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG
          • < 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
        • i.m. Applikation
          • nur in Ausnahmefällen (schmerzhafte Applikation, rektale Applikation bevorzugen)
          • 1 - 15 Jahre: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis > 10 mg normalerweise nicht erforderlich
    • Narkose
      • Prämedikation (präoperative Sedierung und Abschwächung des Erinnerungsvermögens an präoperative Ereignisse)
        • gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika möglich
        • in diesem Fall ist Midazolam i.m. oder i.v. (in eine große Muskelmasse, 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose) bzw. bei Kindern vorzugsweise rektal (s. u.) zu verabreichen
        • engmaschige und kontinuierliche Beobachtung der Patienten (unterschiedliche Empfindlichkeit einzelner Patienten; mögliche Symptome einer Überdosierung beachten)
        • präoperative Sedierung und zur Abschwächung des Erinnerungsvermögens an präoperative Ereignisse wird für körperlich stabile Erwachsene (ASA I/II) < 60 Jahre
          • i.v.:
            • 1 - 2 mg i. v., nach Bedarf wiederholt
          • i.m.:
            • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • i.v.:
            • initial: 0.5 mg i.v.
            • falls erforderlich einschleichende Dosierung
          • i.m.:
            • 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m. tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Kinder
          • Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate)
            • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
          • rektale Applikation
            • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmaldosis 15 - 30 Min. vor Einleitung der Narkose
          • i.m. Applikation (nur in Ausnahmefällen; schmerzhaft für Patienten)
            • 1 - 15 Jahre: 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
      • Narkoseeinleitung
        • Dosissteigerung bis zur gewünschten Wirkung/ Narkosegrad je nach Alter und klin. Zustand
        • Soll die Narkose mit Midazolam vor oder zusammen mit der Gabe von anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika eingeleitet werden, so ist die Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich zu reduzieren, in
          bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis der einzelnen Mittel
        • der gewünschte Sedierungsgrad wird durch eine schrittweise Dosiserhöhung erreicht
        • die i. v.-Einleitungsdosis Midazolam sollte allmählich und schrittweise verabreicht werden
          • jeder Dosisschritt max. 5 mg Midazolam über 20 - 30 Sekunden mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • mit Prämedikation: 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • falls zum Abschließen der Narkoseeinleitung notwendig, einzelne Dosisschritte mit ca. 25 % der Anfangsdosis des Patienten möglich (alternativ Abschluss der Narkoseeinleitung mit Inhalationsanästhetika)
            • Dosissteigerung, bei Nichtansprechen, bis 0,6 mg Midazolam / kg KG (verlängerte Aufwachphase möglich)
        • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • mit Prämedikation: 0,1 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v. über 20 - 30 Sekunden (bis Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen)
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • schwere systemische Erkrankungen; andere Schwächezustände
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG
    • sedative Komponente einer Kombinationsnarkose
      • Verabreichung i.d.R. zusammen mit Analgetika
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • intermittierende Dosierung: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.v. oder
        • als i.v.- Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde
      • Erwachsene (>/= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung:
        • Dosisreduktion
    • Sedierung auf der Intensivstation
      • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
      • abhängig von klin. Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
      • Erwachsene
        • i.v.-Bolusdosis
          • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam i.v.
            • jeder Dosisschritt von 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek. mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
          • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • bei Anwendung zusammen mit stark wirksamen Analgetika, diese zuerst verabreichen
        • i.v.-Erhaltungsdosis
          • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v.
          • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie
            • Erhaltungsdosis reduzieren
          • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen (bei langfristiger Sedierung Gewöhnung möglich; ggf. Dosiserhöhung notwendig)
      • Neugeborene und Kinder (</= 6 Monate)
        • Anwendung als Dauerinfusion; i.v. Bolusgaben nicht empfohlen; zum Erreichen therapeutischer Plasmaspiegel vorzugsweise Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
        • Infusionsgeschwindigkeit - v.a. nach den ersten 24 Stunden - wiederholt und sorgfältig engmaschig beurteilen (Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis; verringerte Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels)
        • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sorgfältig überwachen
        • Neugeborene mit Gestationsalter < 32 Wochen
          • Anfangsdosis: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (0,5 µg Midazolam / kg KG / Min.)
        • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder (<= 6 Monate)
          • Anfangsdosis: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (1 µg Midazolam / kg KG / Min.)
      • Kinder (> 6 Monate)
        • Bolusdosis: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 - 3 Min.
        • Erhaltungsdosis
          • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG i.v. (1 - 2 µg Midazolam / kg KG / Min.)
          • Infusionsgeschwindigkeit ggf. erhöhen oder verringern (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
      • kreislaufgeschwächte Patienten
        • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben
        • Patient auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (atemdepressive Wirkungen!)

Dosisanpassung

  • Patienten >/= 60 Jahre, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung und bei Kinder
    • Dosisfestlegung vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten
  • Niereninsuffizienz:
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
      • Midazolam kann mit einer stärkeren und längeren Sedierung, einschließlich möglicherweise klinisch relevanter Atem- und Herz-Kreislauf-Depression, assoziiert sein
      • sorgfältige Dosistitration auf die gewünschte Wirkung
      • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min)
        • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer i.v. Einzeldosis vergleichbar mit der von gesunden Freiwilligen
      • nach längerer Infusion bei Patienten auf der Intensivstation war die mittlere Dauer der sedierenden Wirkung bei der Patientengruppe mit Niereninsuffizienz jedoch beträchtlich höher, vermutlich aufgrund der Akkumulation von 1'-Hydroxymidazolamglucuronid
  • Leberinsuffizienz
    • Leberinsuffizienz reduziert die Clearance von Midazolam i. v. mit einem anschließenden Anstieg der terminalen Halbwertszeit
    • klinische Wirkungen können bei Patienten mit Leberfunktionsstörung stärker sein und länger anhalten
    • ggf. Dosisreduktion und Überwachung der Vitalparameter

Indikation

Erwachsene

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Narkoseeinleitung
    • sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kinder

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung bei Patienten mit
    • schwerer Ateminsuffizienz
    • akuter Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Midazolam /Letermovir
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut

geringfügig

Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Barbiturate
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine /Probenecid
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /Fluvoxamin

unbedeutend

Benzodiazepine /Ranitidin
Benzodiazepine /Fluoxetin

Zusammensetzung

WMidazolam hydrochlorid111.2 mg
=Midazolam100 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 3,7%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion171 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 23.84 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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