Mircera 120 Mikrogramm/0.3 ml Inj.-Lsg.i.e.F.-Sp. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Hersteller	axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 282.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 120 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / 0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

• symptomatische Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • ärztliche Bewertung des klin. Verlaufs und des Zustandes jedes Patienten erforderlich
  • Anwendung in der niedrigst möglichen Dosis, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist
  • Wirkstärke nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse vergleichen
    
  • Hämoglobin[Hb]-Zielbereich: 10 - 12 g / dl (6,21 - 7,45 mmol / l)
  • anhaltenden Hb-Spiegel > 12 g / dl vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
  • Hb-Anstieg > 2 g / dl (1,24 mmol / l) / 4 Wochen vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
  • Dosisanpassungen max. 1mal / Monat
  • Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden
    • Anfangsdosis
      • nicht dialysierte Patienten: 1,2 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / Monat s.c. oder
      • Dialysepatienten und nicht dialysierte Patienten: 0,6 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / 2 Wochen i.v. oder s.c.
    • Dosisanpassung
      • Hb-Anstieg < 1,0 g / dl / Monat
        • Dosissteigerung um ca. 25 % der vorherigen Dosis
        • weitere Dosissteigerungen um ca. 25 % 1mal / Monat bis zum Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes
      • Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
        • Dosisreduktion um ca. 25 %
        • bei weiterem Anstieg
          • Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
            • erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
          • anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
    • Patienten mit Hb-Konzentration > 10 g / dl, die 1mal alle 2 Wochen behandelt werden: ggf. Umstellung von der 2wöchentlichen Dosis auf die doppelte Dosis 1mal / Monat
  • Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden
    • Anfangsdosis basiert auf Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution
      • < 40 µg Darbepoetin alfa oder < 8.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
        • 120 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
      • 40 - 80 µg Darbepoetin alfa oder 8.000-16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
        • 200 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
      • > 80 µg Darbepoetin alfa oder > 16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
        • 360 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
    • Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin
    • Dosisanpassung
      • Aufrechterhaltung von Hb > 10 g / dl
        • Dosissteigerung um 25 % 1mal / Monat
      • Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
        • Dosisreduktion um ca. 25 %
        • bei weiterem Anstieg
          • Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
            • erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
          • anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitbehandlung
    • Unterbrechungen, falls erforderlich, jederzeit möglich

Dosisanpassung

• Peritonealdialyse
  • begrenzte Erfahrungen
  • regelmäßige Hb-Überwachung und strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• symptomatische Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
• unkontrollierter Hypertonus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	PEG-Epoetin beta	120 µg
H	Mannitol	+
H	Methionin	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium sulfat, wasserfrei	+
H	Poloxamer 188	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	282.79 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb