Mircera 120 Mikrogramm/0.3 ml Inj.-Lsg.i.e.F.-Sp. Fachinfo
(Wirkstoffe: PEG-Epoetin beta)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta |
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Hersteller | axicorp Pharma B.V. |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 282.79€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 120 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / 0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
- symptomatische Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
- ärztliche Bewertung des klin. Verlaufs und des Zustandes jedes Patienten erforderlich
- Anwendung in der niedrigst möglichen Dosis, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist
- Wirkstärke nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse vergleichen
- Hämoglobin[Hb]-Zielbereich: 10 - 12 g / dl (6,21 - 7,45 mmol / l)
- anhaltenden Hb-Spiegel > 12 g / dl vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
- Hb-Anstieg > 2 g / dl (1,24 mmol / l) / 4 Wochen vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
- Dosisanpassungen max. 1mal / Monat
- Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden
- Anfangsdosis
- nicht dialysierte Patienten: 1,2 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / Monat s.c. oder
- Dialysepatienten und nicht dialysierte Patienten: 0,6 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / 2 Wochen i.v. oder s.c.
- Dosisanpassung
- Hb-Anstieg < 1,0 g / dl / Monat
- Dosissteigerung um ca. 25 % der vorherigen Dosis
- weitere Dosissteigerungen um ca. 25 % 1mal / Monat bis zum Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes
- Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
- Dosisreduktion um ca. 25 %
- bei weiterem Anstieg
- Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
- erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
- anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
- Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
- Hb-Anstieg < 1,0 g / dl / Monat
- Patienten mit Hb-Konzentration > 10 g / dl, die 1mal alle 2 Wochen behandelt werden: ggf. Umstellung von der 2wöchentlichen Dosis auf die doppelte Dosis 1mal / Monat
- Anfangsdosis
- Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden
- Anfangsdosis basiert auf Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution
- < 40 µg Darbepoetin alfa oder < 8.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
- 120 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
- 40 - 80 µg Darbepoetin alfa oder 8.000-16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
- 200 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
- > 80 µg Darbepoetin alfa oder > 16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
- 360 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
- < 40 µg Darbepoetin alfa oder < 8.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
- Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin
- Dosisanpassung
- Aufrechterhaltung von Hb > 10 g / dl
- Dosissteigerung um 25 % 1mal / Monat
- Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
- Dosisreduktion um ca. 25 %
- bei weiterem Anstieg
- Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
- erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
- anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
- Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
- Aufrechterhaltung von Hb > 10 g / dl
- Anfangsdosis basiert auf Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution
- Behandlungsdauer
- Langzeitbehandlung
- Unterbrechungen, falls erforderlich, jederzeit möglich
Dosisanpassung
- Peritonealdialyse
- begrenzte Erfahrungen
- regelmäßige Hb-Überwachung und strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- symptomatische Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
- unkontrollierter Hypertonus
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | PEG-Epoetin beta | 120 µg |
H | Mannitol | + |
H | Methionin | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
H | Natrium sulfat, wasserfrei | + |
H | Poloxamer 188 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 282.79 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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