Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 49 Stück: 146.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen umfassender, angemessen überwachter medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
    • vor Einleitung der Therapie zu berücksichtigen
      • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid)
      • Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
      • Grad der Opioidabhängigkeit
    • Einleitung erst dann, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen
      • bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden (i.v.-Konsum bzw. nicht-retardiertes orales Morphin) abhängigen Patienten
        • 1. Dosis bei ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 h nach der letzten Opioidanwendung verabreichen
      • bei Patienten unter Methadon
        • Methadon-Dosis vor Beginn der Therapie auf maximal 50 mg / Tag reduzieren
        • bei Einleitung einer Buprenorphin-Therapie lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
        • 1. Dosis erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 h nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, verabreichen (bei hohen Methadon-Dosen kann längere Wartezeit notwendig sein)
        • empfohlene Umstellungsverhältnis von Methadon auf Buprenorphin beträgt 5 - 6 : 1 und gilt v. a. für niedrigere Dosisbereiche bis ca. 60 - 80 mg Methadon; darüber oft keine befriedigende Umstellung möglich, oder sehr hohe Dosierungen erforderlich
      • bei Umstellung von retardiertem Morphin auf Buprenorphin gilt grobes Umstellungsverhältnis 25 - 30 : 1 (z. B. 600 mg Morphin entsprechen ca. 20 mg Buprenorphin) nach Wartezeit von mind. 24 h
    • behandelnde Arzt muss besonders zu Beginn der Behandlung das Risiko von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch durch den Patienten (z. B. intravenöse Anwendung) bedenken
    • Buprenorphin-Dosis wird nach Bedarf des Patienten unter Berücksichtigung seiner Entzugssymptome eingestellt und muss an individuelle Situation jedes Patienten und sein subjektives Empfinden angepasst werden
    • Initial: bis zu 4 mg als Einzeldosis
      • Dosis kann in Abhängigkeit vom individuellen Bedarf des Patienten (wenn notwendig auch mehrmals) wiederholt werden, so dass an Tag 1 Gesamtdosis von 4 - 8 mg (wenn notwendig bis max. 24 mg) erreicht wird
    • am 2. Tag verabreichte Tagesdosis meist deutlich unter Dosis des 1. Tages (i. d. R. max. 12 mg)
    • ab 3. Tag weiter auf zu erwartende Erhaltungsdosis auf- oder abdosieren
    • Ziel der Behandlung: Stabilisierung des Patienten an Tag 2 oder 3 mit Dosis, die Entzugssymptome minimiert und dafür sorgt, dass der Patient die Therapie beibehält
      • i. d. R. Einzeldosis im Bereich von 12 - 16 mg / Tag
    • max. Tagesdosis: 32 mg
    • nach erfolgter Dosiseinstellung ist Gabe der doppelten Dosis jeden 2. Tag bzw. der dreifachen Dosis jeden 3. Tag möglich
    • wenn Patienten Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung zeigen
      • Dosisreduktion erforderlich
    • falls verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig: während des 24-Stunden Dosierungsintervalls Entzugssymptomen möglich
    • wenn zufriedenstellende Periode der Stabilisierung erreicht wurde
      • Buprenorphin-Dosis kann mit Zustimmung des Patienten schrittweise auf niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden; in einigen günstigen Fällen kann Behandlung beendet werden
      • Patienten sollten nach gezielten Beendigung der Buprenorphin-Behandlung beobachtet werden, da Möglichkeit eines Rückfalls besteht
      • rasche Reduzierung der Buprenorphin-Dosis kann zu Entzugserscheinungen führen und Opioidtoleranz nimmt innerhalb kürzester Zeit ab
        • Patient muss deshalb über Opioidtoleranz und die Gefahren eines Rückfalls inklusive tödlicher Überdosierung mit entsprechender Deutlichkeit aufgeklärt werden
    • Dosisänderung sollte vom weiterbehandelnden Arzt nur nach Rücksprache mit dem einstellenden Arzt durchgeführt werden
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach dem vereinbarten Behandlungsziel
      • Ausgang der Behandlung hängt von der verschriebenen Dosis und auch von den kombinierten medizinischen, psychologischen, sozialen und unterweisenden Maßnahmen während der Überwachung des Patienten ab

         

         

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Wirkung auf Pharmakokinetik von Buprenorphin unbekannt
    • leicht - mäßig
      • niedrigere Anfangsdosen sowie sorgfältige Dosistitration empfohlen
    • schwer
      • kontraindiziert
  • eingeschränkter Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (CLCR < 30 ml / min.)
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • < 15 Jahre
      • keine Daten
    • 15 - 18 Jahre:
      • aufgrund unzureichender Daten sorgfältige Überwachung erforderlich
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • evtl. empfindlichere Reaktion auf Opioide
    • Dosiseinstellung dementsprechend mit besonderer Vorsicht

 

Indikation

  • sublinguale Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen umfassender, angemessen überwachter medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen
  • wegen atemdepressiver Wirkung von Opioiden und Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
    • erhöhter Hirndruck
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Benzodiazepinanwendung
  • alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose182.171 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K27-32,4+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
49 Stück 146.33 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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