Fachinformation

ATC Code / ATC Name Efavirenz
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 659.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • zur antiviralen Kombinationsbehandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 3 Monate, die mind. 3,5 kg wiegen
    • antiretrovirale Begleittherapie: Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden
    • Erwachsene und Jugendliche > 40 kg KG
      • 600 mg (1 Filmtablette) 1mal / Tag in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren mit oder ohne Proteaseinhibitoren
    • Jugendliche und Kinder < 40 kg KG
      • Darreichungsform nicht geeignet
      • geeignetere Darreichungsformen verfügbar
    • Kinder < 3 Monate oder < 3,5 kg KG: keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Therapie mit Voriconazol
    • Voriconazol-Erhaltungsdosis: Dosiserhöhung auf 400 mg Voriconazol 1mal / 12 Stunden und
    • 50 %ige Reduktion der Efavirenz-Dosis auf 300 mg Efavirenz 1mal / Tag
    • nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder einsetzen
  • gleichzeitige Therapie mit Rifampicin (bei Patienten >/= 50 kg KG)
    • Dosiserhöhung auf 800 mg Efavirenz / Tag
  • Niereninsuffizienz
    • Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nicht untersucht
    • < 1 % der Efavirenz-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden
    • Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf Ausscheidung von Efavirenz gering
  • Lebererkrankung
    • leichte bis mittelschwere Lebererkrankung
      • normale, empfohlene Dosis
      • engmaschige Überwachung auf dosisabhängige unerwünschte Wirkungen, bes. hinsichtlich ZNS-Symptomen
    • schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C)
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • antivirale Kombinationsbehandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 3 Monate, die mind. 3,5 kg wiegen
  • Hinweis
    • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung (CD4-Zahlen < 50 Zellen / mm3) oder nach Versagen Proteaseinhibitor (PI) enthaltenden Schemata nicht ausreichend untersucht
    • keine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs dokumentiert
    • keine ausreichenden Daten über Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PIs basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz enthaltenden Schemata

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Efavirenz - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Efavirenz
  • schwere Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C)
  • gleichzeitige Einnahme von über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln wegen schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression)
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Pimozid
    • Bepridil
    • Mutterkorn-Alkaloide, z. B.
      • Ergotamin
      • Dihydroergotamin
      • Ergometrin
      • Methylergometrin
  • gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln
    • aufgrund Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz
  • Patienten mit
    • plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
    • symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte
    • schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Patienten die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmische Eigenschaften), z.B.
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Neuroleptika
    • Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika
    • bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)
    • Cisaprid
    • Flecainid
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon
  • gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da signifikante Abnahmen der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten sind
    • Effekt beruht auf Induktion von CYP3A4 oder P-gp durch Efavirenz und es ist dementsprechend Verminderung des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir zu erwarten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fostemsavir /Efavirenz

mittelschwer

Efavirenz /Cannabidiol
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Ginkgo biloba
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Praziquantel /Efavirenz
Methadon /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Relugolix /Efavirenz
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Tedizolid
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Sotorasib /Efavirenz
Rolapitant /Efavirenz
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch

geringfügig

Bedaquilin /Efavirenz
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Nevirapin
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Simeprevir /Efavirenz
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Sertralin /Efavirenz
Efavirenz /Pemigatinib
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Efavirenz /Apalutamid
Efavirenz /Brivaracetam
Bupropion /Efavirenz
Naldemedin /Efavirenz
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Pitolisant
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Enfortumab Vedotin /CYP3A4-Induktoren, starke

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fenfluramin /Efavirenz

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser10 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 659.99 € Filmtabletten
30 Stück 221.78 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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