Fachinformation

ATC Code / ATC Name Efavirenz
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 660.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • antivirale Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
    • Einleitung der Behandlung von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt
    • Erwachsene und Jugendliche > 40 kg KG
      • in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI
        • 600 mg 1mal / Tag
    • Anwendung in Kombination mit Voriconazol
      • Erhöhung der Voriconazol-Erhaltungsdosis auf 400 mg / 12 Stunden
      • Reduktion der Efavirenz-Dosis um 50% d.h. auf 300 mg 1mal / Tag
      • nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol: Anwendung der ursprünglichen Efavirenz-Dosierung
    • Anwendung in Kombination mit Rifampicin bei Patienten >/= 50 kg KG
      • Erhöhung der Efavirenz-Dosis auf 800 mg 1mal / Tag in Betracht ziehen
        • Anwendung einer anderen Darreichungsform
    • Kinder und Jugendliche
      • Prophylaxe mit geeigneten Antihistaminika vor Beginn der Therapie kann in Betracht gezogen werden (bei 59 von 182 mit Efavirenz behandelten Kindern (32 %) wurden Ausschläge berichtet, die bei 6 Patienten schwerwiegend waren)
      • Kinder < 40 kg KG
        • Anwendung einer anderen Darreichungsform
      • Kinder < 3 Monate oder < 3,5 kg KG
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • ältere Patienten
      • aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Pharmakokinetik nicht untersucht
      • Hinweise, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist (< 1% der Efavirenz-Dosis wird unverändert im Urin ausgeschieden)
      • schwere Niereninsuffizienz
        • keine Erfahrungen
        • engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • regelmäßige Durchführung von Labortests zur Beurteilung der Lebererkrankung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht geprüft
      • leichte Lebererkrankung
        • keine Dosisanpassung
        • Anwendung mit Vorsicht
        • engmaschige Überwachung auf dosisabhängige Nebenwirkungen, insbesondere hinsichtlich ZNS-Symptomen
      • mittelschwere Lebererkrankung
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Datenlage nicht ausreichend
      • schwere Leberschädigung
        • Anwendung kontraindiziert
      • chronische Hepatitis B oder C
        • erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen der Leber
      • Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis
        • größere Häufigkeit von Veränderungen der Leberwerte
        • Überwachung nach den üblichen Richtlinien notwendig
      • Hinweise auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder dauerhafter Anstieg der Serumtransaminasen auf > das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs
        • Durchführung einer Nutzen-Risiko-Abwägung
        • Unterbrechung oder Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
      • Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die mit Lebertoxizität assoziiert werden
        • Überwachung der Leberenzyme empfohlen
      • antivirale Begleittherapie der Hepatitis B und C
        • siehe auch Fachinformation dieser Arzneimittel

Indikation

  • zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mind. 3,5 kg wiegen
  • Hinweise:
    • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, d.h. bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen / mm3, oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht
    • keine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs dokumentiert
    • keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz enthaltenden Schemata

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Efavirenz - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Efavirenz
  • schwere Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C)
  • gleichzeitige Einnahme von über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln wegen schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression)
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Pimozid
    • Bepridil
    • Mutterkorn-Alkaloide, z. B.
      • Ergotamin
      • Dihydroergotamin
      • Ergometrin
      • Methylergometrin
  • gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln
    • aufgrund Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz
  • Patienten mit
    • plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
    • symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte
    • schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Patienten die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmische Eigenschaften), z.B.
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Neuroleptika
    • Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika
    • bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)
    • Cisaprid
    • Flecainid
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon
  • gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da signifikante Abnahmen der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten sind
    • Effekt beruht auf Induktion von CYP3A4 oder P-gp durch Efavirenz und es ist dementsprechend Verminderung des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir zu erwarten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Cisaprid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Tedizolid
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Rolapitant /Efavirenz
Efavirenz /Ginkgo biloba
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Efavirenz
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Efavirenz /Apalutamid
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Simeprevir /Efavirenz
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Bedaquilin /Efavirenz
Sertralin /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Nevirapin
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Pitolisant
Efavirenz /Brivaracetam
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser10 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 660.0 € Filmtabletten
30 Stück 227.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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