Entresto 49mg/51mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Valsartan und Sacubitril
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	7X28 Stück: 553.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen
  • initial: 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan 2mal / Tag
    • bei guter Verträglichkeit, Dosisverdoppelung nach 2 - 4 Wochen bis Zieldosis erreicht
  • Zieldosis: 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan 2mal / Tag
  • Verträglichkeitsprobleme (systolischer Blutdruck >/= 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung)
    • Anpassung der Begleitmedikation, vorübergehende Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels empfohlen
  • Patienten, die keinen ACE-Hemmer oder ARB oder niedrige Dosen dieser Arzneimittel einnehmen
    • initial: 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan 2mal / Tag
    • langsame Dosistitration alle 3 - 4 Wochen
  • Kaliumspiegel > 5,4 mmol/l im Serum
    • Behandlung nicht beginnen
  • systolischer Blutdruck von < 100 mmHg (SBP)
    • Behandlung nicht beginnen
  • systolischer Blutdruck (SBP) >/= 100 - 110 mmgHG
    • Anfangsbehandlung von: 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan 2mal / Tag, in Betracht ziehen
  • nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder ARB einnehmen (Risiko eines Angioödems)
    • Behandlung frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer beginnen
  • enthaltenes Valsartan weist höhere Bioverfügbarkeit als herkömmliche Valsartane auf
  • ausgelassene Dosis: nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosis an Nierenfunktion anpassen
• Nierenfunktionsstörung
  • leicht (glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60 - 90 ml/min/1,73 m²)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwer (eGFR 30 - 60 ml/ min/1,73 m²)
    • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
  • schwer (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
    • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
    • Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Erfahrung
  • chronisches Nierenversagen
    • keine Erfahrung, Anwendung nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • leicht (Child-Pugh A)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwer (Child-Pugh B) oder AST/ALT-Werte > 2fachen der Obergrenze des Normalwertes
    • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
    • Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Erfahrung
  • schwere Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Child-Pugh C)
    • Anwendung kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

• Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Sacubitril und/oder Valsartan
• gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern
  • Anwendung von Sacubitril plus Valsartan erst 36 Stunden nach Absetzten einer Therapie mit ACE-Hemmern
• anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Therapie (ARB)
• hereditäres oder idiopathisches Angioödem
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m²)
• schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase
• 2. und 3. Schwangerschafts-Trimenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Valsartan /Cidofovir
Valsartan /Ataluren
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Sacubitril /Rifampicin
Sacubitril /Cidofovir
Sacubitril /Ciclosporin
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

W	Sacubitril-Natrium - Valsartan-Dinatrium (1 : 1) 2,5-Wasser	113.06 mg
=	Sacubitril	48.6 mg
=	Valsartan	51.4 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	+
H	Hypromellose 2910, 3 cP	+
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
7X28 Stück	553.17 €	Filmtabletten
56 Stück	165.85 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
7X28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
56 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb