Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan und Sacubitril
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 7X28 Stück: 553.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen
    • initial: 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan 2mal / Tag
      • bei guter Verträglichkeit, Dosisverdoppelung nach 2 - 4 Wochen bis Zieldosis erreicht
    • Zieldosis: 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan 2mal / Tag
    • Verträglichkeitsprobleme (systolischer Blutdruck >/= 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung)
      • Anpassung der Begleitmedikation, vorübergehende Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels empfohlen
    • Patienten, die keinen ACE-Hemmer oder ARB oder niedrige Dosen dieser Arzneimittel einnehmen
      • initial: 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan 2mal / Tag
      • langsame Dosistitration alle 3 - 4 Wochen
    • Kaliumspiegel > 5,4 mmol/l im Serum
      • Behandlung nicht beginnen
    • systolischer Blutdruck von < 100 mmHg (SBP)
      • Behandlung nicht beginnen
    • systolischer Blutdruck (SBP) >/= 100 - 110 mmgHG
      • Anfangsbehandlung von: 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan 2mal / Tag, in Betracht ziehen
    • nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder ARB einnehmen (Risiko eines Angioödems)
      • Behandlung frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer beginnen
    • enthaltenes Valsartan weist höhere Bioverfügbarkeit als herkömmliche Valsartane auf
    • ausgelassene Dosis: nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosis an Nierenfunktion anpassen
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht (glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60 - 90 ml/min/1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (eGFR 30 - 60 ml/ min/1,73 m2)
      • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
    • schwer (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
      • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Erfahrung
    • chronisches Nierenversagen
      • keine Erfahrung, Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Child-Pugh B) oder AST/ALT-Werte > 2fachen der Obergrenze des Normalwertes
      • initial: 24 mg Sacubitril-Natrium / 26 mg Valsartan-Dinatrium 2mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Erfahrung
    • schwere Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Child-Pugh C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Sacubitril - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sacubitril und/oder Valsartan
  • gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern
    • Anwendung von Sacubitril plus Valsartan erst 36 Stunden nach Absetzten einer Therapie mit ACE-Hemmern
  • anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker-Therapie (ARB)
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m²)
  • schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • 2. und 3. Schwangerschafts-Trimenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Valsartan /Cidofovir
Valsartan /Ataluren
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Sacubitril /Rifampicin
Sacubitril /Cidofovir
Sacubitril /Ciclosporin
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WSacubitril-Natrium - Valsartan-Dinatrium (1 : 1) 2,5-Wasser113.06 mg
=Sacubitril48.6 mg
=Valsartan51.4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HHypromellose 2910, 3 cP+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7X28 Stück 553.17 € Filmtabletten
56 Stück 165.85 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7X28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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