Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fibrinogen, human
Hersteller LFB BIOMEDICAMENTS S.A.
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 100 ml Lösungsmittel (Wasser zu Injektionszwecken) enthält jeder ml 15 mg humanes Fibrinogen

  • Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
      • der Schwere der Erkrankung
      • der Lokalisation und dem Umfang der Blutung
      • dem Gesundheitszustand des Patienten
    • Berechnung der individuellen Dosierung auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels
    • individuelle Bestimmung von Menge und Häufigkeit durch
      • regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma
      • kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten
      • Überwachung anderer verwendeter Substitutionstherapien
    • normaler Fibrinogenspiegel im Plasma: 1,5 - 4,5 g/l
    • kongenitale Hypo- oder Afibrinogenämie:
      • kritischer plasmatischer Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten können: ca. 0,5 - 1,0 g/l
      • bei größeren chirurgischen Eingriffen: präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich
    • Behandlung nicht-chirurgischer Blutungsepisoden:
      • Anheben des Fibrinogenspiegels auf 1 g / l
      • auf diesem Wert halten, bis Hämostase unter Kontrolle
      • Fibrinogenspiegel > 0,5 g / l halten, bis vollständige Heilung erreicht ist
    • Prophylaxe zur Vermeidung übermäßiger Blutungen während chirurgischer Eingriffe
      • Fibrinogenspiegel auf 1 g / l anheben
      • auf diesem Wert halten, bis Hämostase unter Kontrolle
      • Fibrinogenspiegel > 0,5 g / l halten, bis vollständige Heilung erreicht ist
    • Dosisberechnung
      • Dosis (g) = (Zielspiegel (g/l) - Basisspiegel (g/l)) × 0,043 × Körpergewicht (kg) (wobei 0,043 1/Recovery ((g/l)/(g/kg)) entspricht)
    • in Notfällen bei unbekanntem Fibrinogen-Basisspiegel
      • initiale Dosis: 0,05 g / kg Körpergewicht
      • nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse
    • biologische Halbwertszeit von Fibrinogen:
      • 3 - 4 Tage
      • bei fehlendem Verbrauch wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich
    • aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe:
      • Dosis und Häufigkeit auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmen
    • Kinder und Jugendliche
      • begrenzte Daten
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fibrinogen, human - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen
  • manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor I (human)1.5 g
HArginin hydrochlorid+
HGlycin+
HIsoleucin+
HLysin hydrochlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion69 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1.5 Gramm kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1.5 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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