Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X5 Milliliter: 196.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser, entsprechend 17,33 mg / ml Irinotecan

  • Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- / Mastdarmkrebs
    • Erwachsene
      • Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
        • 350 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 Körperoberfläche (KOF) als i. v. Infusion über 30 - 90 Min.
        • Dosierungsintervall: alle 3 Wochen
      • Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) mit 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA)
        • 180 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 KOF als i.v. Infusion über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit FA und 5-FU
        • Dosierungsintervall: alle 2 Wochen
        • Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab: s. Produktinformation von Cetuximab
          • i. d. R. wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes
          • Verabreichung von Irinotecan frühestens 1 Std. nach Ende der Cetuximab-Infusion
        • Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab: s. Fachinformation von Bevacizumab
        • Dosierung und Anwendungsweise der Capecitabin-Kombination: s. Fachinformation von Capecitabin
          • Kombination mit Capecitabin bei Patienten >/= 65 Jahre
            • Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg / m2 KOF 2mal / Tag
            • Empfehlungen zu Dosismodifikationen bei Kombinationsregimen mit Capecitabin: s. Fachinformation von Capecitabin
      • Behandlungsdauer
        • bis zur objektiven Progression der Grunderkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität

Dosisanpassung

  • Nebenwirkungen
    • Verabreichung von Irinotecan nach angemessener Erholung von allen Nebenwirkungen, Grad 0 oder 1 gem. NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) und nach vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
    • bei Beginn eines nachfolgenden Therapiezyklus Dosisreduktion von Irinotecan und ggf. von 5-FU, gem. dem schwersten Grad an Nebenwirkungen, die im vorausgegangenen Therapiezyklus beobachtet wurden
      • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (um Erholung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu ermöglichen)
    • bei Bedarf 15 - 20%ige Dosisreduktion von Irinotecan und / oder 5-FU nach Auftreten von
      • hämatologischen Nebenwirkungen:
        • Neutropenie Grad 4
        • fiebrige Neutropenie (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
        • Thrombozytopenie (Grad 4)
        • Leukopenie (Grad 4)
      • nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (Grad 3 - 4)
  • verminderte Leberfunktion
    • Monotherapie
      • Patienten mit WHO-Performance-Status </= 2
        • Anfangsdosis orientiert am Bilirubinspiegel, sofern dieser das 3-Fache des oberen Normalwertes nicht überschreitet
        • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50%:
          • verminderte Clearance von Irinotecan, erhöhtes hämatotoxisches Risiko
          • Kontrolle des kompletten Blutbildes 1mal / Woche
        • Bilirubinwert </= 1,5fach des oberen Normalwertes:
          • 350 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 KOF
        • Bilirubinwert 1,5fach - 3fach des oberen Normalwertes:
          • 200 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 KOF
        • Bilirubinwert > 3fach des oberen Normalwertes:
          • Anwendung kontraindiziert
      • Patienten mit WHO-Performance-Status > 2
        • Anwendung kontraindiziert
    • Kombinationstherapie
      • keine Daten
  • verminderte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Studien)
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Pharmakokinetik-Studien vorhanden
    • Dosierung sorgfältig anpassen (aufgrund häufigeren Auftretens der Verminderung biologischer Funktionen)
    • Anwendung unter intensiverer Überwachung
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarm- / Mastdarmkrebs
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben
  • in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem metastasiertem Dickdarm- / Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen
  • in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Johanniskraut
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Irinotecan /Telaprevir
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Irinotecan /Cimetidin
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rifamycine
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Irinotecan /Gemfibrozil
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Irinotecan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
Suxamethonium /Irinotecan
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Irinotecan /Eltrombopag
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Irinotecan /Amiodaron
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rucaparib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Irinotecan /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser100 mg
=Irinotecan86.63 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X5 Milliliter 196.12 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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