Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lenvatinib
Hersteller Eisai GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 1496.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung
    • empfohlene Tagesdosis: 18 mg Lenvatinib 1mal / Tag in Kombination mit 5 mg Everolimus 1mal / Tag
    • Tagesdosis von Lenvatinib und, falls erforderlich, von Everolimus dem Bedarf entsprechend gemäß der Dosis/dem Behandlungsplan anpassen
    • Vorgehen bei Vergessen einer Dosis
      • falls diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, Dosis auslassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt einnehmen
    • Anwendungsdauer
      • so lange wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist
      • oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
    • vor Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion:
      • optimale medizinische Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe
    • gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder einer Niereninsuffizienz zu reduzieren
    • Dosisanpassung
      • Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Kombinationstherapie erforderlich machen
      • leichte - mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2)
        • im Allgemeinen keine Unterbrechung der Kombinationstherapie erforderlich
        • Ausnahme: sie sind für den Patienten trotz des optimalen Behandlungsmanagements nicht tolerierbar
      • schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen
        • Unterbrechung der Kombinationstherapie bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1
        • oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand
      • Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib stehen
        • nach Abklingen/Besserung einer Nebenwirkung auf Grad 0 - 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand die Behandlung mit einer reduzierten Lenvatinib-Dosis fortsetzen
          • Dosisanpassungsschema
            • empfohlene Tagesdosis: 18 mg Lenvatinib 1mal / Tag
            • 1. Dosisreduktions-Stufe: 14 mg Lenvatinib 1mal / Tag
            • 2. Dosisreduktions-Stufe: 10 mg Lenvatinib 1mal / Tag
            • 3. Dosisreduktions-Stufe: 8 mg Lenvatinib 1mal / Tag
            • nur wenige Daten für Dosen unter 8 mg vorliegend
        • Nebenwirkungen, die eine Anpassung der Lenvatinib-Dosis erfordern
          • Hypertonie
            • Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf Grad 0, 1 oder 2.
                • detailiierte Beschreibung s. Fachinformation bzw. in der Kategorie "Therapiehinweise"
            • Grad 4
              • Behandlung beenden
              • keine Wiederaufnahme der Behandlung
          • Proteinurie
            • >/= 2 g/24 Stunden
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf weniger als 2 g/24 Stunden
                • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
          • nephrotisches Syndrom
            • Beenden der Behandlung
            • keine Fortsetzung der Behandlung
          • Nierenfunktionsstörungen oder Niereninsuffizienz
            • Grad 3
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf Grad 0 - 1 oder Ausgangszustand
                • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
            • Grad 4 (Laborwertabweichungen (Grad 4), die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 3) behandelt werden
              • Beenden der Behandlung
              • keine Fortsetzung der Behandlung
          • Herzinsuffizienz
            • Grad 3
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf Grad 0 - 1 oder Ausgangszustand
                • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
            • Grad 4
              • Beenden der Behandlung
              • keine Fortsetzung der Behandlung
          • PRES/RPLS (alle Schweregrade)
            • Unterbrechung der Behandlung
            • bei Abklingen auf Grad 0 - 1
              • Fortsetzung der Behandlung mit reduzierter Dosis zu erwägen
          • Hepatotoxizität
            • Grad 3
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf Grad 0 - 1 oder Ausgangszustand
                • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
            • Grad 4 (Laborwertabweichungen (Grad 4), die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 3) behandelt werden
              • Beenden der Behandlung
              • keine Fortsetzung der Behandlung
          • arterielle Thromboembolien (alle Schweregrade)
            • Beenden der Behandlung
            • keine Fortsetzung der Behandlung
          • Blutungen
            • Grad 3
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf Grad 0 - 1
                • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
            • Grad 4
              • Beenden der Behandlung
              • keine Fortsetzung der Behandlung
          • gastrointestinale Perforation oder Fistel
            • Grad 3
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf Grad 0 - 1 oder Ausgangszustand
                • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
            • Grad 4
              • Beenden der Behandlung
              • keine Fortsetzung der Behandlung
          • QT-Zeit-Verlängerung > 500 ms
            • Unterbrechung der Behandlung
            • nach Abklingen auf auf < 480 ms oder Ausgangszustand
              • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
          • Diarrhoe
            • Grad 3
              • Behandlung unterbrechen
              • nach Abklingen auf Grad 0 - 1 oder Ausgangszustand
                • Dosisreduktion und Fortsetzung der Lenvatinib-Behandlung
            • Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
              • Beenden der Behandlung
              • keine Fortsetzung der Behandlung
      • Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Everolimus stehen
        • Behandlung unterbrechen, auf jeden zweiten Tag reduzieren oder beenden (siehe Fachinformation zu Everolimus für Hinweise zu spezifischen Nebenwirkungen)
      • Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib und Everolimus stehen
        • zuerst die Lenvatinib-Dosis reduzieren (Dosisschema oben) bevor die Everolimus-Dosis reduziert wird
      • Auftreten von lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. Grad 4):
        • Absetzen der Behandlung
        • ausgenommen Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden
        • in diesem Fall Reaktionen wie eine schwere Nebenwirkung (z. B. Grad 3) einstufen und behandeln

Dosisanpassung

    • Patienten mit Hypertonie
      • Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn gut eingestellt sein und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • keine Daten für die Kombination vorliegend
      • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh A / B)
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C)
        • empfohlene Anfangsdosis: 10 mg Lenvatinib 1mal / Tag (+ Everolimus nach entsprechender Fachinformation)
        • weitere Dosisanpassungen können je nach individueller Verträglichkeit erforderlich sein
        • Kombination aus Lenvatinib und Everolimus sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • empfohlene Anfangsdosis: 10 mg Lenvatinib 1mal / Tag (+ 5 mg Everolimus 1mal/Tag)
        • weitere Dosisanpassungen können je nach individueller Verträglichkeit erforderlich sein
      • terminale Nierenfunktionsstörung
        • keine Untersuchungen vorhanden
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Ältere Patienten
      • keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Lebensalters erforderlich
      • Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte Daten
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 2 Jahre:
        • darf nicht angewendet werden
        • Sicherheitsbedenken aus juvenilen Tierstudien abzuleiten
      • Kinder 2 - < 18 Jahre:
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
        • keine Daten vorliegend
    • ethnische Abstammung
      • keine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Abstammung erforderlich
      • über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor
    • Körpergewicht < 60 kg
      • Anpassung der Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts nicht erforderlich
      • begrenzte Daten
    • Patienten mit hohem ECOG-Leistungsstatus
      • Patienten mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 2 oder höher waren von der RCC-Studie ausgeschlossen
      • Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet

Indikation

  • in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lenvatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Lenvatinib
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren

Zusammensetzung

WLenvatinib mesilat4.9 mg
=Lenvatinib4 mg
HCalcium carbonat+
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
=Propylenglycol+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMannitol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 1496.54 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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