Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Blisterpackung enthält als abgemessene Menge 400 µg Budesonid und 12 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.), entsprechend einer abgegebenen (inhalierten) Menge von 380 µg Budesonid und 11 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

  • Asthma
    • nicht zur Anfangsbehandlung geeignet
    • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung; auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
    • falls Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
      • geeignete Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnen
    • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
    • regelmäßige Untersuchung des Patienten; optimale Dosierung sollte gewährleistet bleiben
    • bei langfristiger Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung
      • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
    • Dosierung
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
        • 1 Inhalation 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht
          • kann eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
        • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
          • lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
          • erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
        • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
          • keine Daten vorliegend
      • Anwendung nur für die Erhaltungstherapie
      • Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
        • es stehen in niedrigere Wirkstärken zur Verfügung
  • COPD
    • Erwachsene: 1 Inhalation 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanforderungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • schwere Leberzirrhose
      • erhöhte Serumspiegel zu erwarten

 

 





Indikation

  • Asthma
    • Erwachsene
      • regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination angezeigt ist, die mit
        • inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
        • inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • chronisch obstuktive Atemwegserkrankung (COPD)
    • Erwachsene >/= 18 Jahren,
      • symptomatische Behandlung von schwerer COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Corticosteroide /Carbamazepin
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Glucocorticoide /Cobicistat
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Ciclosporin /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid380 µg
=Budesonid (abgemessene Menge)400 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser11 µg
=Formoterol9.01 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)12 µg
HLactose 1-Wasser12.088 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Inhalationspulver
1 Stück 67.2 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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