Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 60.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede abgemessene Dosis enthält 100 µg Budesonid und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

  • Asthma
    • Erwachsene >/= 18 Jahre:
      • nicht zur initialen Behandlung bestimmt
      • individuelle Dosierung je nach Schweregrad der Erkrankung
      • ggf. Anwendung separater Inhalatoren mit geeigneten Dosierungen eines Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids, falls Dosiskombinationen benötigt werden, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
      • ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, um optimale Dosis sicherzustellen
      • Ziel: effektive Symptomkontrolle mit der niedrigsten wirksamen Dosis
      • in Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, es mit der alleinigen Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen
      • Erhaltungstherapie
        • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator als Notfallmedikation
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei manchen Patienten, optional, bis zu max. 4 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei Gabe 2mal / Tag könnte bei Symptomkontrolle auch eine Dosisreduktion durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf 1mal / Tag erfolgen, falls lang wirksamer Bronchodilatator weiterhin ärztlich indiziert
        • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
      • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
        • d. h. Anwendung einer täglichen Erhaltungsdosis plus zusätzliche Dosis, bei Bedarf, zur Symptomkontrolle
        • Anwendung besonders für Patienten mit
          • unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
          • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
        • Patienten mit einer hohen Anzahl Inhalationen nach Bedarf: engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen
        • Erwachsene >/= 18 Jahre
          • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag
            • 2 Inhalationen 1mal / Tag (morgens oder abends) oder
            • 1 Inhalation 2mal / Tag (morgens und abends)
          • entsprechend den Symptomen, ggf. 1 zusätzliche Inhalation, bei Bedarf
            • falls Symptome nach einigen Min. weiterhin vorhanden sind: 1 zusätzliche Inhalation
            • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
          • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
          • > 8 Inhalationen / Tag:
            • ärztlichen Rat einholen
            • erneute Untersuchung des Patienten und erneute Beurteilung der Erhaltungstherapie

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine speziellen Dosierungsanforderungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten
    • Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
    • schwere Leberzirrhose: erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

  • regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist:
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
    • Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • Hinweis:
    • nicht angezeigt bei Patienten mit schwerem Asthma

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Corticosteroide /Carbamazepin
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Glucocorticoide /Cobicistat
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Beta-Sympathomimetika /Trospium
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Ketamin
Lomitapid /Corticosteroide
Antidiabetika /Sympathomimetika
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Ciclosporin /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid97 µg
=Budesonid (abgemessene Menge)100 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser5.5 µg
=Formoterol4.51 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)6 µg
HLactose 1-Wasser12.394 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 60.9 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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