Pulmelia 97 Mikrogramm/5.5 Mikrogramm 60ED Fachinfo
(Wirkstoffe: Budesonid (abgemessene Menge)Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)Formoterol fumarat 2-WasserFormoterolFormoterolFormoterol fumarat 2-WasserBudesonid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Formoterol und Budesonid |
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Hersteller | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
Darreichungsform | Inhalationspulver |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 6 Stück: 158.17€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: Jede abgemessene Dosis enthält 100 µg Budesonid und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat
- Asthma
- Erwachsene >/= 18 Jahre:
- nicht zur initialen Behandlung bestimmt
- individuelle Dosierung je nach Schweregrad der Erkrankung
- ggf. Anwendung separater Inhalatoren mit geeigneten Dosierungen eines Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids, falls Dosiskombinationen benötigt werden, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
- ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, um optimale Dosis sicherzustellen
- Ziel: effektive Symptomkontrolle mit der niedrigsten wirksamen Dosis
- in Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, es mit der alleinigen Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen
- Erhaltungstherapie
- Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator als Notfallmedikation
- 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
- bei manchen Patienten, optional, bis zu max. 4 Inhalationen 2mal / Tag
- bei Gabe 2mal / Tag könnte bei Symptomkontrolle auch eine Dosisreduktion durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf 1mal / Tag erfolgen, falls lang wirksamer Bronchodilatator weiterhin ärztlich indiziert
- zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
- Erhaltungs- und Bedarfstherapie
- d. h. Anwendung einer täglichen Erhaltungsdosis plus zusätzliche Dosis, bei Bedarf, zur Symptomkontrolle
- Anwendung besonders für Patienten mit
- unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
- Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
- Patienten mit einer hohen Anzahl Inhalationen nach Bedarf: engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen
- Erwachsene >/= 18 Jahre
- Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag
- 2 Inhalationen 1mal / Tag (morgens oder abends) oder
- 1 Inhalation 2mal / Tag (morgens und abends)
- entsprechend den Symptomen, ggf. 1 zusätzliche Inhalation, bei Bedarf
- falls Symptome nach einigen Min. weiterhin vorhanden sind: 1 zusätzliche Inhalation
- Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
- max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
- > 8 Inhalationen / Tag:
- ärztlichen Rat einholen
- erneute Untersuchung des Patienten und erneute Beurteilung der Erhaltungstherapie
- Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag
- Erwachsene >/= 18 Jahre:
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine speziellen Dosierungsanforderungen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Daten
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Daten
- Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
- schwere Leberzirrhose: erhöhte Serumspiegel zu erwarten
Indikation
- regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
- Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
- Hinweis:
- nicht angezeigt bei Patienten mit schwerem Asthma
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Formoterol und Budesonid - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Budesonid
- Überempfindlichkeit gegen Formoterol
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängernSympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
mittelschwer
Corticosteroide /CarbamazepinSympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Glucocorticoide /Cobicistat
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Johanniskraut
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
geringfügig
Lomitapid /CorticosteroideBeta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Ciclosporin /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
unbedeutend
Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltigZusammensetzung
W | Budesonid | 97 µg |
= | Budesonid (abgemessene Menge) | 100 µg |
W | Formoterol fumarat 2-Wasser | 5.5 µg |
= | Formoterol | 4.51 µg |
= | Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge) | 6 µg |
H | Lactose 1-Wasser | 12.394 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
6 Stück | 158.17 € | Inhalationspulver |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
6 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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