Pulmelia 97 Mikrogramm/5.5 Mikrogramm 60ED Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Formoterol und Budesonid
Hersteller	Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 158.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede abgemessene Dosis enthält 100 µg Budesonid und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

• Asthma
  • Erwachsene >/= 18 Jahre:
    • nicht zur initialen Behandlung bestimmt
    • individuelle Dosierung je nach Schweregrad der Erkrankung
    • ggf. Anwendung separater Inhalatoren mit geeigneten Dosierungen eines Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids, falls Dosiskombinationen benötigt werden, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
    • ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, um optimale Dosis sicherzustellen
    • Ziel: effektive Symptomkontrolle mit der niedrigsten wirksamen Dosis
    • in Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, es mit der alleinigen Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen
    • Erhaltungstherapie
      • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator als Notfallmedikation
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • bei manchen Patienten, optional, bis zu max. 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • bei Gabe 2mal / Tag könnte bei Symptomkontrolle auch eine Dosisreduktion durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf 1mal / Tag erfolgen, falls lang wirksamer Bronchodilatator weiterhin ärztlich indiziert
      • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • d. h. Anwendung einer täglichen Erhaltungsdosis plus zusätzliche Dosis, bei Bedarf, zur Symptomkontrolle
      • Anwendung besonders für Patienten mit
        • unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
      • Patienten mit einer hohen Anzahl Inhalationen nach Bedarf: engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag
          • 2 Inhalationen 1mal / Tag (morgens oder abends) oder
          • 1 Inhalation 2mal / Tag (morgens und abends)
        • entsprechend den Symptomen, ggf. 1 zusätzliche Inhalation, bei Bedarf
          • falls Symptome nach einigen Min. weiterhin vorhanden sind: 1 zusätzliche Inhalation
          • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
        • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
        • > 8 Inhalationen / Tag:
          • ärztlichen Rat einholen
          • erneute Untersuchung des Patienten und erneute Beurteilung der Erhaltungstherapie

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine speziellen Dosierungsanforderungen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Daten
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten
  • Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
  • schwere Leberzirrhose: erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

• regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist:
  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta_2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
  • Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
• Hinweis:
  • nicht angezeigt bei Patienten mit schwerem Asthma

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Corticosteroide /Carbamazepin
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Glucocorticoide /Cobicistat
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Johanniskraut
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Ciclosporin /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Budesonid	97 µg
=	Budesonid (abgemessene Menge)	100 µg
W	Formoterol fumarat 2-Wasser	5.5 µg
=	Formoterol	4.51 µg
=	Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)	6 µg
H	Lactose 1-Wasser	12.394 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	158.17 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb