Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tobramycin
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X2 Milliliter: 113.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • TobraZid® INFECTOPHARM wird mittels intramuskulärer Injektion oder intravenöser Infusion angewendet.
  • Die übliche Dauer für die intravenöse Infusion beträgt 30 Minuten, kann aber auch auf 60 Minuten verlängert werden.
  • Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Schwere Infektionen:
        • 3 mg Tobramycin/kg Körpergewicht (KG) pro Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 3 Dosen von 1 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden.
      • Lebensbedrohliche Infektionen:
        • Bis zu 5 mg Tobramycin/kg KG/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 3 Dosen von 1,66 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden (fallweise auch 6-stündlich dosiert). Diese Dosierung sollte reduziert werden, sobald dies klinisch indiziert ist.
      • Cystische Fibrose:
        • Bei Patienten mit cystischer Fibrose kann die Pharmakokinetik von Tobramycin verändert sein. Eine Dosiserhöhung auf 8 - 10 mg Tobramycin/kg KG am Tag kann erforderlich sein, um therapeutische Serumspiegelkonzentrationen zu erreichen. Die Serumspiegel von Tobramycin sollten aufgrund von hohen interindividuellen Unterschieden überwacht werden.
    • Kinder (älter als 1 Woche)
      • Kinder erhalten 6 - 7,5 mg Tobramycin/kg KG/Tag als Einzelgabe oder 2 - 2,5 mg Tobramycin/kg KG alle 8 Stunden oder fallweise 1,5 - 1,9 mg Tobramycin/kg KG alle 6 Stunden.
    • Tägliche Einmalgabe
      • Das herkömmliche Dosierungsschema von Tobramycin besteht in einer Aufteilung in mehrere tägliche Einzeldosen, z. B. alle 8 Stunden. Demgegenüber hat sich jedoch eine tägliche Einzeldosis in experimentellen und klinischen Studien als vorteilhaft hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erwiesen. Tobramycin hat einen nachhaltigen postantibiotischen Effekt. Gemäß neueren in vitro- und in vivo-Studien unterliegt die Penetration von Aminoglykosiden in die Nierenrinde einem Sättigungseffekt. Daher lagert sich in den Nieren bei hohen Serumspitzenspiegeln (nach einer Einzeldosis) weniger Aminoglykosid als bei herkömmlicher mehrmaliger Dosierung ab. Auch bei einer Kombinationstherapie (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in normaler Dosierung) ist es möglich, die gesamte Dosis als Einzeldosis zu verabreichen.
      • Es wird empfohlen, TobraZid® INFECTOPHARM einmal täglich zu verabreichen, mit Ausnahme von Patienten mit Immunsuppression (z. B. Neutropenie), schwerer Niereninsuffizienz, cystischer Fibrose, Aszites, schweren Verbrennungen (mehr als 20% der Haut) und Schwangeren.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Nach einer Initialdosis von 1 mg Tobramycin/kg Körpergewicht muss die Dosis entweder durch Verringerung der 8-stündlichen Einzeldosis (Schema 1, s. Tabelle unten) oder durch Verlängerung der Dosisintervalle (Schema 2) angepasst werden.
    • Wenn eine Serumspiegel-Bestimmung von Tobramycin nicht möglich ist, muss die Dosisanpassung anhand des Serum-Kreatininwerts oder der Kreatinin-Clearance erfolgen, da diese Parameter gut mit der Halbwertszeit von Tobramycin korrelieren. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird die Erhaltungsdosis nach folgendem Schema bestimmt:
      • Erhaltungsdosis nach einer Initialdosis von 1 mg/kg (*) in Abhängigkeit von Nierenfunktion und Körpergewicht (KG):
        • Nierenfunktion:
          • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: Normal </= 20
          • Serum-Kreatinin mg/100 ml: </= 1,3
          • Kreatinin-Clearance ml/min: >/= 70
        • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
          • KG: 50 - 60 kg: 60 mg
          • KG: 60 - 80 kg: 80 mg
        • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
          • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg; 60 - 80 kg: 80 mg:
            • alle 8 Stunden
        • Nierenfunktion:
          • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 21 - 34
          • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 1,4 - 1,9
          • Kreatinin-Clearance ml/min: 69 - 40
        • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
          • KG: 50 - 60 kg: 30 - 60 mg
          • KG: 60 - 80 kg: 50 - 80 mg
        • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
          • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg; 60 - 80 kg: 80 mg:
            • alle 12 Stunden
        • Nierenfunktion:
          • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 35 - 49
          • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 2,0 - 3,3
          • Kreatinin-Clearance ml/min: 39 - 20
        • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
          • KG: 50 - 60 kg: 20 - 25 mg
          • KG: 60 - 80 kg: 30 - 45 mg
        • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
          • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg; 60 - 80 kg: 80 mg:
            • alle 18 Stunden
        • Nierenfunktion:
          • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 50 - 65
          • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 3,4 - 5,3
          • Kreatinin-Clearance ml/min: 19 - 10
        • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
          • KG: 50 - 60 kg: 10 - 18 mg
          • KG: 60 - 80 kg: 15 - 24 mg
        • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
          • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg; 60 - 80 kg: 80 mg:
            • alle 24 Stunden
        • Nierenfunktion:
          • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: 66 - 74
          • Serum-Kreatinin mg/100 ml: 5,4 - 7,5
          • Kreatinin-Clearance ml/min: 9 - 5
        • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
          • KG: 50 - 60 kg: 5 - 9 mg
          • KG: 60 - 80 kg: 7 - 12 mg
        • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
          • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg; 60 - 80 kg: 80 mg:
            • alle 36 Stunden
        • Nierenfunktion:
          • Harnstoff-Stickstoff mg/100 ml: >/= 75
          • Serum-Kreatinin mg/100 ml: >/= 7,6
          • Kreatinin-Clearance ml/min: </= 4
        • Schema 1: Verringerte Dosis, alle 8 Stunden verabreicht
          • KG: 50 - 60 kg: 2,5 - 4,5 mg
          • KG: 60 - 80 kg: 3,5 - 6 mg
        • Schema 2: Fixe Dosis mit verlängertem Dosisintervall
          • KG/Dosis: 50 - 60 kg: 60 mg; 60 - 80 kg: 80 mg:
            • alle 48 Stunden
        • (*) Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann als Initialdosis bis zu 50% der bei normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosis verabreicht werden. Stabile Nierenfunktion, d. h. stabile Harnstoffwerte im Blut sind notwendig, um die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
    • Alternativ kann man die verringerte Einzeldosis bei festem Dosisintervall von 8 Stunden (bei Patienten mit stabilem und bekanntem Serum-Kreatininwert) auch berechnen, indem man die empfohlene Normdosis durch den Kreatininwert (mg/100 ml) des Patienten dividiert. Zur Berechnung der angepassten Dosisintervalle in Stunden ist es in der Regel ausreichend, den Serum-Kreatininwert (mg/100 ml) mit 6 zu multiplizieren.
    • Falls bei Patienten unter Langzeit- und Hochdosistherapie, bei Säuglingen, Kleinkindern oder Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Toxizität eine Niereninsuffizienz vorliegt, sollte die Dosis durch Serumspiegelbestimmung von Tobramycin überprüft und ggf. korrigiert werden.
    • Der Spitzenspiegel, gemessen 30 Minuten nach Ende der Infusion, sollte bei Verteilung der Gesamttagesdosis auf mehrere Einzeldosen zwischen 4 und 10 µg/ml, der Talspiegel am Ende des Dosisintervalls unter 2 µg/ml liegen, um toxische Effekte zu vermeiden.
    • Hämodialyse: Nach jeder Dialyse ist auf Basis der Tobramycin-Serumspiegel die Dosis individuell anzupassen. Üblicherweise wird nach jeder Dialyse eine Einzeldosis von 50% der jeweiligen Initialdosis empfohlen. Ältere Patienten benötigen eventuell eine geringere Erhaltungsdosis als jüngere Erwachsene, um therapeutische Konzentrationen im Serum zu erzielen.
  • Dosierung bei adipösen Patienten
    • Zur Dosisberechnung addiert man zum geschätzten Normalgewicht des Patienten 40% seines Übergewichts. Die Summe gilt dann als Basis für die mg/kg-Berechnung.
  • Dauer der Anwendung
    • Die übliche Therapiedauer beträgt 7 bis 10 Tage. Eine Langzeittherapie kann bei hartnäckigen oder komplizierten Infektionen erforderlich sein. Es ist ratsam, die Nieren-, Hör- und Vestibularfunktion der Patienten zu überwachen, da die Wahrscheinlichkeit für Nephro- und Neurotoxizität bei einer Anwendung von mehr als 10 Tagen steigt.

Indikation

  • Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind.
  • Unter diesen Voraussetzungen kann TobraZid® INFECTOPHARM angewendet werden bei:
    • nosokomialen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich schwerer Pneumonien
    • Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen
    • Exazerbationen von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit cystischer Fibrose (Mukoviszidose)
    • cystische Fibrose: Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung
    • komplizierten und rezidivierenden Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege
    • intraabdominellen Infektionen
  • TobraZid® INFECTOPHARM wird üblicherweise im Rahmen einer Kombinationsbehandlung verabreicht, vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum, vor allem bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen (zunächst noch) unbekannten Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten.
  • Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von TobraZid® INFECTOPHARM zu beachten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin, andere Aminoglykoside, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Myasthenia gravis
  • Bronchialasthmatiker mit Sulfit-Überempfindlichkeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Daptomycin /Tobramycin
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WTobramycin80 mg
HNatrium disulfit+
HSchwefelsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X2 Milliliter 113.51 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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