Veletri 1.5 mg Pulver z.Herst.e.Infusionsloesung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Epoprostenol
Hersteller	Actelion Pharmaceuticals Dtl. GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 189.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 0,1 mg Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium)

• pulmonale arterielle Hypertonie
  • Erwachsene
    • kurzzeitige (akute) Dosisbestimmung
      • kurzzeitige Anwendung zur Dosisbestimmung, verabreicht über peripheren oder zentralen Venenkatheter, wird zur Bestimmung der Langzeit-Infusionsrate benötigt
      • übliche Anfangsdosis: 2 ng / kg Körpergewicht (KG) / Min.
      • diese Dosis schrittweise, alle 15 Minuten oder länger, um jeweils 2 ng / kg KG / Min. erhöhen, bis
        • maximaler hämodynamischer Nutzen erreicht worden ist oder
        • dosislimitierende pharmakologische Effekte auftreten
      • wenn anfängliche Infusionsrate von 2 ng / kg KG / Min. nicht gut vertragen wird
        • niedrigere, für den Patienten besser verträgliche Dosierung ermitteln
    • Langzeit-Dauerinfusion
      • Langzeit-Dauerinfusion sollte über einen zentralen Venenkatheter erfolgen
      • kurzzeitige periphere i. v.-Infusionen können angewendet werden, bis der zentrale Zugang gelegt ist
      • Anfangsdosis: Dosierung, die um 4 ng / kg KG / Min. unter der maximalen tolerierten Infusionsrate liegt, die durch Kurzzeitdosierung ermittelt wurde
      • wenn maximal tolerierte Infusionsrate < 5 ng / kg KG / Min. liegt
        • Langzeit-Infusion mit der Hälfte der maximal verträglichen Infusionsrate beginnen
    • Dosisanpassungen
      • Änderungen der Langzeitinfusionsrate sollten aufgrund des Fortbestehens, des Wiederauftretens oder der Verschlechterung der Symptome der pulmonal arteriellen Hypertonie beim Patienten oder aufgrund des Auftretens von unerwünschten Reaktionen in Folge von zu hohen Dosen vorgenommen werden
      • im Allgemeinen im Laufe der Zeit Notwendigkeit von Dosiserhöhungen gegenüber der initialen Langzeitdosis zu erwarten
      • Dosiserhöhungen in Erwägung ziehen, wenn die Symptome anhalten oder nach einer Besserung neuerlich auftreten
      • Infusionsraten um jeweils 1 - 2 ng / kg KG / Min. in Zeitabständen, die ausreichen, um klinische Reaktion festzustellen, erhöhen
      • Zeitabstände sollten mind. 15 Min. betragen
      • nach Einstellung einer neuen Infusionsrate
        • Patient beobachten
        • Blutdruck liegend und stehend sowie Herzfrequenz mehrere Stunden lang überwachen, um sicherzustellen, dass die neue Dosis vertragen wird
      • während der Langzeitinfusion kann Auftreten von dosisabhängigen pharmakologischen Ereignissen, ähnlich jener während der Bestimmung der Infusionsrate, Reduktion der Infusionsrate erfordern
        • unerwünschte Wirkungen können fallweise ohne Dosisanpassung abklingen
      • Dosisreduktion schrittweise um jeweils 2 ng / kg KG / Min. alle 15 Minuten oder länger durchführen, bis die dosislimitierenden Nebenwirkungen verschwinden
      • abruptes Absetzen oder plötzliche große Reduktionen der Infusionsraten vermeiden (aufgrund des potentiell tödlichen Rebound-Effektes)
      • Infusionsraten dürfen nur unter Anleitung des Arztes angepasst werden (außer in lebensbedrohlichen Situationen, wie Bewusstlosigkeit, Kollaps, etc.)
• Nierendialyse
  • Erwachsene
    • vor der Dialyse: 4 ng / kg Körpergewicht (KG) / Min. i.v. über 15 Minuten
    • während der Dialyse: 4 ng / kg KG / Min. in den arteriellen Einlass des Dialysators
    • Infusion nach Abschluss der Dialyse beenden
    • empfohlene Dosis darf nur dann überschritten werden, wenn eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks sichergestellt ist

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Patienten > 65 Jahre
  • im Allgemeinen muss bei älteren Patienten die Dosierung vorsichtig erfolgen angesichts einer möglicherweise reduzierten hepatischen, renalen oder kardialen Funktion, Begleiterkrankungen oder anderer Arzneimitteltherapien

Indikation

• pulmonal arterielle Hypertonie
  • Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) (idiopathische oder erbliche PAH und PAH in Verbindung mit Symptomen der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III - IV) zur Verbesserung der Belastungsfähigkeit
• renale Dialyse
  • bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn bei der Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu verschlechtern, oder wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epoprostenol - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Epoprostenol
• Herzinsuffizienz, die durch schwere linksventrikuläre Dysfunktion verursacht wird
• dauerhafte Anwendung bei Patienten, die während der Dosisbestimmung ein Lungenödem entwickelt haben

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Asparaginase
Digoxin /Epoprostenol
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Epoprostenol, Natriumsalz	1.593 mg
=	Epoprostenol	1.5 mg
H	Arginin	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Saccharose	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.09 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	189.34 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb