AtorBEM 10 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Atorvastatin
Hersteller	Bema Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 17.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hypercholesterinämie
  • Einstellung des Patienten vor der Anwendung auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin und Fortsetzen dieser Diät während der Behandlung
  • individuelle Dosierung entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten
  • übliche Anfangsdosierung: 10 mg 1mal / Tag
  • Dosisanpassung in Intervallen von >/= 4 Wochen
  • maximale Dosierung: 80 mg 1mal / Tag
  • primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
    • in der überwiegenden Anzahl: ausreichend gutes Ansprechen auf eine Dosierung von 10 mg 1mal / Tag
    • therapeutischer Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen
    • Erreichen des maximalen therapeutischen Effekts: i.d.R. nach 4 Wochen
    • Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten
  • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • Anfangsdosis: 10 mg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von 40 mg / Tag
    • danach:
      • entweder Dosiserhöhung bis auf maximal 80 mg / Tag
      • oder 40 mg 1mal / Tag kombiniert mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • es liegen nur begrenzte Daten vor
    • 10 - 80 mg / Tag
    • Anwendung als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z.B. LDL-Apherese) oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind
• Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Dosierung in Studien zur Primäprävention: 10 mg / Tag
  • zum Erreichen eines LDL-CHolesterin-Spiegels entsprechend der aktuellen Leitlinien, kann eine höhere Dosierung notwendig sein

Dosisanpassung

• gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung mit den Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
    • Maximaldosis: 20 mg Atorvastatin / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • aktive Lebererkrankung oder unklare, dauerhafte Erhöhung der Serumtransaminasen auf > 3 x ULN
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten > 70 Jahre
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind vergleichbar mit der Gesamtpopulation
• Kinder und Jugendliche
  • Hypercholesterinämie
    • Durchführung der Behandlung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern und Jugendlichen
    • regelmäßige Nachuntersuchungen zur Kontrolle des Therapiefortschritts
    • Kinder und Jugendliche >/= 10 Jahre
      • Initialdosis: 10 mg / Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg / Tag
      • Orientierung der Auftitration am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit
      • begrenzte Daten zur Sicherheit bei Dosen > 20 mg (entsprechend ca. 0,5 mg / kg KG)
    • Kinder 6 - 10 Jahre
      • nur eingeschränkte Efahrungen
    • Kinder < 10 Jahre
      • Therapie nicht indiziert
      • andere Darreichungsformen/Stärken können besser geeignet sein

Indikation

• Hypercholesterinämie
  • Anwendung zusätzlich zu einer Diät zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen
  • zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind
• Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin
• aktive Lebererkrankung
• unklare, dauerhafte Erhöhung von Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
• Kinder < 10 Jahre
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Chinin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Sirolimus /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Digoxin und Derivate /Cholesterin-Synthese-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Larotrectinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
NTCP-Substrate /Bulevirtid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Atorvastatin /Liraglutid

Zusammensetzung

W	Atorvastatin hemicalcium	10.34 mg
=	Atorvastatin	10 mg
H	Calcium carbonat	+
H	Carnaubawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Dinatrium edetat	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	34.42 mg
H	Macrogol 8000	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Polysorbat 80	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	16.45 €	Filmtabletten
30 Stück	15.21 €	Filmtabletten
100 Stück	17.97 €	Filmtabletten
10 Stück	15.21 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb