Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 81.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Maßnahmen
    • ggf. andere Dosisstärke wählen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
      • Jugendliche (15 - < 18 Jahre): Anwendung mit Vorsicht (fehlende Daten)
      • Anfangsdosierung
        • 0,8 - 4 mg Buprenorphin 1mal / Tag
        • ggf. an Tag 1 zusätzlich 2 - 4 mg Buprenorphin, abhängig von den individuellen
          Bedürfnissen der Patienten
        • opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung
          • Therapiebeginn beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opiats (z.B. Heroin, schnell wirksame Opiate)
        • Patienten unter Methadon
          • vor Therapiebeginn Methadon-Dosis auf max. 30 mg Methadon / Tag reduzieren
          • Therapiebeginn beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nach der letzten Methadoneinnahme
          • kann bei von Methadon abhängigen Patienten Entzugserscheinungen auslösen
      • Erhaltungsdosis
        • schrittweise Dosiserhöhung entsprechend der individuellen klin. Wirkung
        • durchschnittliche Erhaltungsdosis: 8 mg Buprenorphin / Tag (16 mg Buprenorphin / Tag bei den meisten Patienten ausreichend; Sicherheit und Wirksamkeit von jedoch in klin. Studien bis zu 24 mg Buprenorphin / Tag getestet)
        • Dosisanpassung entsprechend der Auswertungen des klin. Status und des allgemeinen Verhaltens des Patienten
        • unzureichende Stabilisierung bei 16 mg Buprenorphin / Tag ggf. mit potentiellem Missbrauch oder psychiatrischer Komorbidität verbunden; alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen
        • nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung ggf. Häufigkeit der Buprenorphindosierung herabsetzen
          • Verabreichung der doppelten Tagesdosis 1mal / 2 Tage oder Verteilung der Einnahme auf 3mal / Woche (z.B. Montag und Mittwoch die doppelte und Freitag die 3fache Tagesdosis)
          • max. Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin
      • Dosisreduktion und Beendigung der Therapie
        • nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung allmähliche Dosisreduktion, nach Zustimmung des Patienten, auf eine niedrigere Erhaltungsdosis
        • Behandlung ggf. beenden
        • nach Behandlungsbeendigung Patienten überwachen (Möglichkeit eines Rückfalls)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • keine Daten vorliegend
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Modifikation der Buprenorphindosis erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Wirkung einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik von Buprenorphin unbekannt
    • moderate und schwere Leberinsuffizienz
      • von erhöhten Plasmaleveln auszugehen (starke hepatische Metabolisierung)
    • leichte oder moderate Leberinsuffizienz
      • Behandlungsbeginn mit geringerer Anfangsdosis und vorsichtige Dosistitration
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen
  • wegen atemdepressiver Wirkung von Opioiden und Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
    • erhöhter Hirndruck
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Benzodiazepinanwendung
  • alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel während der Behandlung mit Buprenorphin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Opioide /Lorlatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HCrospovidon+
HGelborange S0.76 mg
HLactose 1-Wasser175.6 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 81.38 € Sublingualtabletten
7 Stück 24.88 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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