Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 81.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Maßnahmen
    • allgemein
      • Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit/Sucht
      • Therapie für Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahre welche dieser zugestimmt haben
    • Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
      • Vor Beginn der Behandlung
        • Untersuchungen zur Bestimmung der Leberfunktion und die Dokumentation des viralen Hepatitisstatus empfohlen
        • Risiko einer beschleunigten Leberschädigung bei Patienten, die positiv auf virale Hepatitis getestet wurden, gleichzeitig Arzneimittel einnehmen und/oder eine Lebefunktionsstörung haben
          • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion
      • Induktion
        • Berücksichtigung des Typs der Opiatabhängigkeit (z.B. langsam oder schnell wirksames Opiat), die Zeit seit der letzten Opiateinnahme und des Grades der Opiatabhängigkeit
        • Vermeidung Entzug
          • Einstellung mit Buprenorphin sobald objektive und klare Zeichen eines Entzugs sichtbar
      • Bei Behandlungsbeginn
        • Berücksichtigung der partiell agonistischen Wirkung von Buprenorphin (Auslösen von Entzugssymptomen bei opiatabhängigen Patienten) da Buprenorphin an µ- und kappa-Opiatrezeptoren bindet
      • Anfangsdosierung
        • 0,8 - 4 mg Buprenorphin 1mal / Tag
        • ggf. an Tag 1 zusätzlich 2 - 4 mg Buprenorphin, abhängig von den individuellen Bedürfnissen der Patienten
        • tägliche Ausgabe während der Einleitung empfohlen
        • opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung
          • Therapiebeginn beim Auftreten von Entzugserscheinungen; frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opiats (z.B. Heroin, schnell wirksame Opiate)
        • Patienten unter Methadon
          • vor Therapiebeginn Methadon-Dosis auf max. 30 mg Methadon / Tag reduzieren
          • Therapiebeginn beim Auftreten von Entzugserscheinungen;frühestens 24 Stunden nach der letzten Methadoneinnahme
          • kann bei von Methadon abhängigen Patienten Entzugserscheinungen auslösen
      • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis
        • schrittweise Dosiserhöhung entsprechend der individuellen klin. Wirkung
        • Nach Stabilisierung der Therapie
          • vertrauenswürdigen Patienten kann ein Vorrat an Buprenorphin, der für mehrere Behandlungstage ausreicht gegeben werden
          • Es wird empfohlen, dass die Abgabemenge auf 7 Tage oder entsprechend lokalen Bestimmungen begrenzt ist
        • durchschnittliche Erhaltungsdosis
          • 8 mg Buprenorphin / Tag (16 mg Buprenorphin / Tag bei den meisten Patienten ausreichend; Sicherheit und Wirksamkeit von jedoch in klin. Studien bis zu 24 mg Buprenorphin / Tag getestet)
        • Dosisanpassung entsprechend der Auswertungen des klin. Status und des allgemeinen Verhaltens des Patienten
        • unzureichende Stabilisierung bei 16 mg Buprenorphin / Tag ggf. mit potentiellem Missbrauch oder psychiatrischer Komorbidität verbunden; alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung ggf. Häufigkeit der Buprenorphindosierung herabsetzen
        • Verabreichung der doppelten Tagesdosis 1mal / 2 Tage oder Verteilung der Einnahme auf 3mal / Woche (z.B. Montag und Mittwoch die doppelte und Freitag die 3fache Tagesdosis)
        • max. Tagesdosis
          • 24 mg Buprenorphin
        • > 8mg Buprenorphin / Tag
          • Therapie für diesen Patienten unpassend
      • Dosisreduktion und Beendigung der Therapie
        • nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung allmähliche Dosisreduktion nach Zustimmung des Patienten auf eine niedrigere Erhaltungsdosis
        • Behandlung ggf. beenden
        • nach Behandlungsbeendigung Patienten überwachen
          • Möglichkeit eines Rückfalls

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Jugendliche (15 - < 18 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (fehlende Daten)
  • ältere Patienten
    • keine Daten vorliegend
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Modifikation der Buprenorphindosis erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Wirkung einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik von Buprenorphin unbekannt
    • moderate und schwere Leberinsuffizienz
      • von erhöhten Plasmaleveln ist auszugehen (starke hepatische Metabolisierung)
    • leichte oder moderate Leberinsuffizienz
      • Behandlungsbeginn mit geringerer Anfangsdosis und vorsichtige Dosistitration
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege
  • akute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
  • Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen)
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation
  • gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformationen)
    • für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cannabinoide /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HCrospovidon+
HGelborange S0.76 mg
HLactose 1-Wasser175.6 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 81.44 € Sublingualtabletten
7 Stück 24.94 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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