Levoflox-Denk 5 mg/ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levofloxacin
Hersteller	Denk Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 43.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin

• zur Behandlung von Erwachsenen mit bakteriellen Infektionen, die durch Levofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind
  • allgemein
    • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers
    • Umstellung ist nach der i.v. Initialbehandlung auf eine orale Darreichungsform möglich
    • aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden
    • Zeitpunkt des Wechsels hängt vom Zustand des Patienten ab, normalerweise: 2 - 4 Tage nach Behandlungsbeginn
    • Anwendungsdauer
      • 1 - 2mal / Tag
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min), entsprechend dem Schweregrad
    • Ambulant erworbene Pneumonie
      • 500 mg 1 - 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
    • Pyelonephritis
      • 500 mg 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
    • Komplizierte Harnwegsinfektionen
      • 500 mg 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
    • Chronische bakterielle Prostatitis
      • 500 mg 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 28 Tage
    • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
      • 500 mg 1 - 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
    • Lungenmilzbrand
      • 500 mg 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 8 Wochen

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
  • Dosierungschema 250 mg / 24 Stunden (Erstdosis 250 mg)
    • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min: Folgedosis 125 mg / 24 Std
    • Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / min: Folgedosis 125 mg / 48 Std
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min (einschliesslich Hämodialyse und CAPD)*: Folgedosis 125 mg / 48 Std
  • Dosierungschema 500 mg / 24 Stunden (Erstdosis 500 mg)
    • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min: Folgedosis 250 mg / 24 Std
    • Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / min: Folgedosis 125 mg / 24 Std
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min (einschliesslich Hämodialyse und CAPD)*: Folgedosis 125 mg / 24 Std
  • Dosierungschema 500 mg / 12 Stunden (Erstdosis 500 mg)
    • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min: Folgedosis 250 mg / 12 Std
    • Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / min: Folgedosis 125 mg / 12 Std
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min (einschliesslich Hämodialyse und CAPD)*: Folgedosis 125 mg / 24 Std
  • *Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Dosisanpassung nicht erforderlich, da nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird
• ältere Patienten
  • neben Beachtung einer möglicherweise reduzierten Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • kontraindiziert in der Wachstumsphase

Indikation

• Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit bakteriellen Infektionen
  • akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
  • chronische bakterielle Prostatitis,
  • Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung
• Behandlung der folgenden Anwendungsgebiete (nur wenn andere übliche Antibiotika für ungeeignet erachtet werden)
  • ambulant erworbene Pneumonie,
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
• Hinweis
  • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levofloxacin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone
• Epilepsie
• anamnestisch bekannte Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von Fluorchinolonen
• Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Gyrase-Hemmer /Cisaprid
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Gyrase-Hemmer
Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Methadon /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Sucralfat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol

geringfügig

Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Coffein /Gyrase-Hemmer
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Levofloxacin 0,5-Wasser	5.125 mg
=	Levofloxacin	5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.15 mmol
=	Natrium Ion	3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milliliter	43.92 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb