Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methadon
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Darreichungsform Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1000 Milliliter: 83.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Methadonhydrochlorid, entsprechend 8,95 mg Methadon

  • Substitutionsbehandlung
    • Erwachsene
      • Dosierung auf individuelle Bedürfnisse der Patienten titrieren
        • orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen
      • nach Einstellung der Dosis niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anstreben
      • Hinweis
        • nationale Richtlinien können von der unten beschriebenen Dosierung abweichen und müssen befolgt werden
      • Therapiebeginn
        • initial: i. A. 20 - 30 mg
          • bei hoher Toleranz gegenüber Opioiden ggf. 25 - 40 mg
        • innerhalb weniger Tage nach Absetzen/Dosisverringerung regelmäßig angewendeter Opioide Verlust der Opiat-Toleranz möglich
        • bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) niedrigst mögliche Anfangsdosis wählen
        • abhängig von subjektiver und objektiver Wirkung ggf. zur Vermeidung von Entzugssymptomen am Abend des ersten Tages Einnahme einer zusätzlichen Dosis erforderlich
          • jedoch nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, ggf. unter stationärer Überwachung
        • bei Auftreten von Entzugssymptomen: Dosis schrittweise um maximal 5 - 10 mg Methadonhydrochlorid erhöhen
        • Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten
          • Grenzen der individuellen Verträglichkeit dabei beachten
      • Erhaltungstherapie
        • bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis: Dosis schrittweise um jeweils max. 10 mg erhöhen (da langsame Eliminationsrate)
        • jede Erhöhung der Dosis kann innerhalb von 1-2 Wochen eine Atemdepression verursachen
        • Mehrheit der Patienten benötigt 60 - 120 mg / Tag für wirksame und sichere Erhaltungstherapie; bei einigen Patienten ggf. jedoch höhere Dosierung notwendig
        • höhere Dosen sollten nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum gegeben werden; Bestimmung der Methadon-Plasmaspiegel wird empfohlen
        • Einnahme von Methadon i. d. R. 1mal / Tag; bei häufigerer Anwendung Risiko von Akkumulation und Überdosierung
        • höchste empfohlene Dosis: 150 mg / Tag
          • nur in Ausnahmefällen (sofern die nationalen Leitlinien nichts anderes empfehlen)
      • Umstellung auf andere Arzneimittel zur Substitution
        • Patient wurde mit gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin) behandelt
          • Dosis bei Einleitung der Methadonbehandlung schrittweise reduzieren
        • wenn Methadonbehandlung unterbrochen und Umstellung auf sublinguales Buprenorphin geplant ist (v. a. in Kombination mit Naloxon)
          • Dosis Methadon langsam auf bis 30 - 50 mg / Tag reduzieren
        • bei höheren Methadondosis: Gefahr eines forcierten Entzugs aufgrund der stärkeren Bindung von Buprenorphin am µ-Rezeptor und dessen partiellem Agonismus; um Entzugserscheinungen zu vermeiden, mit Anwendung von Buprenorphin erst bei objektiven Anzeichen eines Entzugs beginnen
        • bei Umstellung von Levomethadon auf Methadon ist Dosisverhältnis 1:2 (Levomethadon:Methadon) beachten, d. h. 10 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen 20 mg Methadonhydrochlorid (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
          • bei einigen Patienten ggf. bei der Umstellung zusätzliche Dosisanpassung erforderlich
      • Dosisänderung
        • sollte vom weiterbehandelnden Arzt nur nach Rücksprache mit dem einstellenden Arzt durchgeführt werden
      • Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung
        • Absetzen der Behandlung
          • muss, wenn möglich, langsam, in kleinen Schritten (entsprechend 5 - 10 mg Methadonhydrochlorid) über mehrere Wochen bis Monate, erfolgen
        • orientiert sich an den individuellen Bedürfnissen des Patienten, wobei insbesondere auf möglichen Beikonsum zu achten ist (Harnkontrollen unter Aufsicht)
        • rasches Absetzen von Methadon führt zu Entzugserscheinungen und Opiat-Toleranz nimmt innerhalb kürzester Zeit ab
        • hohe Opiat-Dosen werden nur dann vertragen, wenn diese über längere Zeit eingenommen wurden; Patient muss deshalb über die Opiat-Toleranz und Gefahren eines Rückfalls einschließlich tödlicher Überdosierung mit entsprechender Deutlichkeit aufgeklärt werden
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach Verlauf der Substitutionstherapie, dem vereinbarten Behandlungsziel und den individuellen Bedürfnissen des Patienten
        • kann von kurzfristigen Anwendung (z. B. zur Substitution drogenabhängiger Patienten während einer stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
      • Jugendliche >/= 15 Jahre
        • Daten vorliegend; Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • unter Umständen aufgrund herabgesetzter Clearance verringerte Dosis erforderlich, um Überdosierung vorzubeugen
    • Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ggf. Verlängerung des Dosierungssintervalls oder Dosisreduktion notwendig
      • bei stabiler chronischer Lebererkrankung muss Erhaltungsdosis nicht angepasst werden
      • schwere Leberfunktionsstörungen
        • kontraindiziert (portosystemische Enzephalopathie kann gefördert werden)
    • Anwendung bei Schwangeren
      • ggf. zweimal tägliche Dosierung notwendig (aufgrund beschleunigtem Metabolismus durch Enzyminduktion, verminderter Resorption sowie verstärkter Clearance)

 

 

Indikation

  • orale Erhaltungstherapie bei nachgewiesener Opioidabhängigkeit (Substitutionsbehandlung) bei Erwachsenen
    • im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung und laut den entsprechenden nationalen Vorschriften

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Methadon
  • Patienten mit Atemdepression, insbesondere, wenn einhergehend mit Zyanose und starker Bronchialsekretion
  • schweres Asthma bronchiale und andere obstruktive Atemwegserkrankungen
  • bei mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion
  • Anwendung während eines akuten Asthmaanfalls
  • akuter Alkoholismus
  • paralytischer Ileus und akuten abdominalen Erkrankungen
  • gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit diesen
  • fehlende Abhängigkeit von Opioidsubstanzen
  • Personen mit QT-Verlängerung, einschließlich angeborenem langem QT-Syndrom
  • wie alle Opioidanalgetika sollte Methadon bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden, da es bei Patienten mit schweren Leberschäden eine portosystemische Enzephalopathie fördern kann
  • Anwendung während der Entbindung nicht empfohlen, da die verlängerte Wirkdauer das Risiko einer Atemdepression bei Neugeborenen erhöht
  • gleichzeitige Anwendung von Narkotika-Antagonisten oder anderen Narkotika-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin und Buprenorphin)
    • dürfen, außer zur Behandlung einer Überdosierung, während der Behandlung mit Methadon nicht gleichzeitig angewendet werden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Methadon /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Opioide /Ethanol
Opioide /Idelalisib
Methadon /Gyrase-Hemmer
Opioide /Rifamycine
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Grapefruit
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Methadon /Fluvoxamin
Opioide /Sarilumab
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Cimetidin
Barbiturate /Opioide
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Neuroleptika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zidovudin /Methadon
Opioide /Lorlatinib
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Opioide /PARP-Inhibitoren
Methadon /Johanniskraut
Methadon /Abacavir
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Enzalutamid
Methadon /Pemigatinib
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Tizanidin
Methadon /Thrombozytenaggregationshemmer
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Anticholinergika /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Brimonidin
Methadon /Somatostatin
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Schilddrüsenhormone /Methadon
Opioide /Dabrafenib
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Methadon /Harn ansäuernde Mittel
Methadon /Trimethoprim

Zusammensetzung

WMethadon hydrochlorid10 mg
=Methadon8.95 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1.8 mg
HNatrium citrat+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.2 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Verlängerung der QT-Zeit C
Anticholinerger Effekt C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
500 Milliliter 52.98 € Konzentrat
1000 Milliliter 83.44 € Konzentrat
300 Milliliter 40.94 € Konzentrat
100 Milliliter 23.15 € Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
500 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1000 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
300 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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