Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cabozantinib
Hersteller IPSEN PHARMA GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 6269.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko und bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden
    • Behandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist
    • Cabozantinib-Tabletten und -Kapseln nicht bioäquivalent
      • sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden
      • Umstellung von Kapseln auf Tabletten
        • Weiterbehandlung mit max. 60 mg oder mit aktueller Cabozantinib-Dosis (je nachdem, welche niedriger ist)
    • 60 mg Cabozantinib 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung so lange fortsetzen, bis Patient klin. nicht mehr von Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
    • zur Beherrschung vermuteter Nebenwirkungen ggf. vorübergehende Unterbrechung der Therapie und / oder Dosisreduktion erforderlich
      • falls Dosisreduktion erforderlich
        • Senkung zunächst auf 40 mg / Tag
        • danach auf 20 mg / Tag
      • Dosisunterbrechungen zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gem. CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen
      • Dosisreduktionen bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden
      • empfohlene Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen
        • Grad-1- und Grad-2-Nebenwirkungen, die tolerierbar und leicht zu kontrollieren sind
          • Dosisanpassung i. d. R. nicht erforderlich
          • supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert
        • Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können
          • Behandlung unterbrechen, bis Nebenwirkung auf Grad </= 1 abgeklungen ist
          • supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert
          • Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis erwägen
        • Grad-3-Nebenwirkungen (ausgenommen sind klin. nicht relevante Laborwertabnormitäten)
          • Behandlung unterbrechen, bis Nebenwirkung auf Grad </= 1 abgeklungen ist
          • supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert
          • Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
        • Grad-4-Nebenwirkungen (ausgenommen klinisch nicht relevante Laborwertabnormitäten)
          • Behandlung unterbrechen
          • angemessene medizinische Versorgung anweisen
          • wenn Nebenwirkung auf Grad </= 1 abgeklungen ist, Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
          • wenn Nebenwirkung nicht abklingt: dauerhaft absetzen
        • Hinweis
          • Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
    • versäumte Dosis
      • versäumte Dosis nicht mehr einnehmen, wenn Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis < 12 Std.
    • Begleitmedikation
      • starke CYP3A4-Inhibitoren
        • Anwendung mit Vorsicht
      • starke CYP3A4-Induktoren
        • Langzeitanwendung vermeiden
      • Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 in Erwägung ziehen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine spezielle Dosisanpassung empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mittelschwer
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Child-Pugh B)
      • keine Dosisempfehlungen (begrenzt verfügbaren Daten)
      • engmaschige Überwachung allgemeiner Sicherheitsparameter empfohlen
    • schwer (Child-Pugh C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine klinischen Erfahrungen)
  • eingeschränkte Herzfunktion
    • nur begrenzte Daten, daher keine spezifischen Dosisempfehlungen
  • Ethnie
    • keine Dosisanpassungen erforderlich

Indikation

  • Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC)
    • bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko
    • bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
  • Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepatocellular carcinoma, HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabozantinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cabozantinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /Hydantoine
Cabozantinib /Rifamycine
Cabozantinib /Carbamazepin
Cabozantinib /Barbiturate
Cabozantinib /Corticosteroide
Cabozantinib /Johanniskraut
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Cabozantinib /Grapefruit
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Cabozantinib /Gallensäure-bindende Mittel

Zusammensetzung

WCabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat]76.04 mg
=Cabozantinib60 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose 2910+
HLactose46.61 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 6269.32 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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