Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cabozantinib
Hersteller IPSEN PHARMA GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 5516.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung als Monotherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko und bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), in Kombination mit Nivolumab für Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen; als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden; als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC)
    • Behandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist
    • Cabozantinib-Tabletten und -Kapseln nicht bioäquivalent
      • sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden
    • Monotherapie bei RCC, HCC und DTC
      • 60 mg Cabozantinib 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung so lange fortsetzen, bis Patient klin. nicht mehr von Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
    • Kombination mit Nivolumab in der Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem RCC
      • 40 mg Cabozantinib 1mal / Tag in Kombination mit 240 mg Nivolumab / 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab / 4 Wochen i.v.
      • Behandlungsdauer
        • Fortsetzen mit Cabozantinib bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizität
        • Fortsetzen mit Nivolumab bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Krankheitsprogression (Hinweise zur Dosierung s. Fachinformation von Nivolumab)
    • Anpassung der Therapie
      • zur Beherrschung vermuteter Nebenwirkungen ggf. vorübergehende Unterbrechung der Therapie und / oder Dosisreduktion erforderlich
        • falls Dosisreduktion erforderlich
          • Monotherapie
            • Senkung zunächst auf 40 mg / Tag
            • danach auf 20 mg / Tag
          • Kombinationstherapie mit Nivolumab
            • Senkung auf 20 mg Cabozantinib / Tag
            • danach auf 20 mg Cabozantinib / 2 Tage
            • Hinweise zur Dosierung von Nivolumab s. Fachinformation
      • Dosisunterbrechungen zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gem. CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen
      • Dosisreduktionen bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden
      • empfohlene Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen
        • Grad-1- und Grad-2-Nebenwirkungen, die tolerierbar und leicht zu kontrollieren sind
          • Dosisanpassung i. d. R. nicht erforderlich
          • supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert
        • Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können
          • Behandlung unterbrechen, bis Nebenwirkung auf Grad </= 1 abgeklungen ist
          • supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert
          • Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis erwägen
        • Grad-3-Nebenwirkungen (ausgenommen sind klin. nicht relevante Laborwertabnormitäten)
          • Behandlung unterbrechen, bis Nebenwirkung auf Grad </= 1 abgeklungen ist
          • supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert
          • Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
        • Grad-4-Nebenwirkungen (ausgenommen klinisch nicht relevante Laborwertabnormitäten)
          • Behandlung unterbrechen
          • angemessene medizinische Versorgung anweisen
          • wenn Nebenwirkung auf Grad </= 1 abgeklungen ist, Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
          • wenn Nebenwirkung nicht abklingt: dauerhaft absetzen
        • Erhöhung der Leberenzymwerte bei RCC in Kombinationstherapie mit Nivolumab
          • ALT oder AST > 3 x ULN aber </= 10 x ULN, ohne Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN
            • Behandlung unterbrechen, bis Nebenwirkung auf Grad </= 1 abgeklungen ist
            • Behandlung mit Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, bei Verdacht auf eine immunvermittelte Reaktion (s. Fachinformation Nivolumab)
            • Wiederaufnahme der Behandlung mit einem Präparat oder nacheinander mit beiden Präparaten nach Abklingen der Nebenwirkungen möglich
            • bei Wiederaufnahme von Nivolumab s. Fachinformation von Nivolumab
          • ALT oder AST > 10 x ULN, oder > 3 x ULN mit Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN
            • Cabozantinib und Nivolumab dauerhaft absetzen
            • Behandlung mit Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, bei Verdacht auf eine immunvermittelte Reaktion (s. Fachinformation Nivolumab)
        • Hinweise
          • Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
          • ULN = oberer Normbereich (upper limit of normal)
          • ALT = Alanin-Aminotransferase
          • AST = Aspartat-Aminotransferase
    • versäumte Dosis
      • versäumte Dosis nicht mehr einnehmen, wenn Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis < 12 Std.
    • Begleitmedikation
      • starke CYP3A4-Inhibitoren
        • Anwendung mit Vorsicht
      • starke CYP3A4-Induktoren
        • Langzeitanwendung vermeiden
      • Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 in Erwägung ziehen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine spezielle Dosisanpassung empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • bei zurzeit vorliegenden Daten kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mittelschwer
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Child-Pugh B)
      • keine Dosisempfehlungen (begrenzt verfügbaren Daten)
      • engmaschige Überwachung allgemeiner Sicherheitsparameter empfohlen
    • schwer (Child-Pugh C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine klinischen Erfahrungen)
  • eingeschränkte Herzfunktion
    • nur begrenzte Daten, daher keine spezifischen Dosisempfehlungen
  • Ethnie
    • keine Dosisanpassungen erforderlich

Indikation

  • Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC)
    • Monotherapie für Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC)
      • bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko
      • bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
    • in Kombination mit Nivolumab
      • für Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen
  • Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma, HCC)
    • Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepatocellular carcinoma, HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden
  • differenziertes Schilddrüsenkarzinom (differentiated thyroid carcinoma, DTC)
    • Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC)
      • die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabozantinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cabozantinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Cabozantinib /Barbiturate
Cabozantinib /Rifamycine
Cabozantinib /Johanniskraut
Cabozantinib /Hydantoine
Cabozantinib /Corticosteroide
Cabozantinib /Carbamazepin
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Cabozantinib /Grapefruit
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Cabozantinib /Gallensäure-bindende Mittel

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

WCabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat]76.04 mg
=Cabozantinib60 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose 2910+
HLactose46.61 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 5516.6 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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