COMPETACT 15mg/850mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Metformin hydrochloridPioglitazon hydrochloridMetforminPioglitazon)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Metformin und Pioglitazon |
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Hersteller | BERAGENA Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 112 Stück: 75.32€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der max. verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen
- Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml/min)
- 1 Tablette (15 mg Pioglitazon plus 850 mg Metforminhydrochlorid) 2mal / Tag (30 mg Pioglitazon plus 1700 mg Metforminhydrochlorid / Tag)
- vor Umstellung auf dieses Arzneimittel: Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwägen
- direkte Umstellung von Metformin-Monotherapie auf dieses Arzneimittel möglich (wenn klinisch angezeigt)
- Anwendungsdauer:
- 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Patienten auf angemessenes Ansprechen auf die Therapie (z. B. Senkung des HbA1c) untersuchen
- bei Nichtansprechen: Behandlung absetzen
- aufgrund der potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollte der verschreibende Arzt bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht
- Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml/min)
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren
- Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis
- stufenweise Dosiserhöhung
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden
- Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion alle 3 - 6 Monate kontrolliert werden
- maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen/ Tag aufgeteilen
- Bevor Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden
- Falls keine angemessene Stärke erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden
- GFR ml/min: 60 - 89
- Metformin
- max. Tagesdosis: 3.000 mg
- Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion inBetracht gezogen werden
- Pioglitazon
- keine Dosisanpassung.
- max. Tagesdosis: 45 mg
- Metformin
- GFR ml/min: 45 - 59
- Metformin
- max. Tagesdosis: 2.000 mg.
- Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
- Pioglitazon
- keine Dosisanpassung.
- max. Tagesdosis: 45 mg
- Metformin
- GFR ml/min: 30- 44
- Metformin
- max. Tagesdosis: 1.000 mg.
- Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
- Pioglitazon
- keine Dosisanpassung.
- max. Tagesdosis: 45 mg
- Metformin
- GFR ml/min: < 30
- Metformin
- kontraindiziert
- Pioglitazon
- keine Dosisanpassung.
- max. Tagesdosis: 45 mg
- Metformin
- GFR ml/min: 60 - 89
- eingeschränkte Leberfunktion
- Anwendung kontraindiziert
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
- Patienten, die durch das Vorhandensein mind. eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit) gefährdet sind, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln
- Behandlungsbeginn mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
- Dosis stufenweise erhöhen
Indikation
- Zweitlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten, insbes. übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der max. verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Metformin und Pioglitazon - peroral- Überempfindlichkeit gegen Metformin
- Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
- Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klasse I bis IV)
- bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte
- ungeklärte Makrohämaturie
- akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können
- Herz- oder respiratorische Insuffizienz
- kürzlich aufgetretener Myokardinfakrt
- Schock
- Leberfunktionsstörungen
- akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus
- jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
- diabetisches Präkoma
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
- akute Zustände mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie
- Dehydratation
- schwere Infektionen
- Schock
- intravaskuläre Gabe iodhaltiger Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antidiabetika, orale /KetotifenBiguanide /Ethanol
Biguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
mittelschwer
Metformin /DolutegravirAbirateron /CYP3A4-Induktoren
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Biguanide /Ranolazin
Biguanide /Cimetidin
Metformin /Trimethoprim
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
Metformin /Isavuconazol
Glitazone /Rifamycine
Antidiabetika, orale /Teriflunomid
Glitazone /Gemfibrozil
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
geringfügig
Isavuconazol /PioglitazonAntidiabetika, orale /Pixantron
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Biguanide /Schleifendiuretika
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Sulfonamide
Lomitapid /Pioglitazon
Antidiabetika /Sympathomimetika
Fampridin /Metformin
Metformin /Cobicistat
Biguanide /ACE-Hemmer
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Metformin /Ospemifen
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Glitazone /Insulin
Glitazone /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Glitazone /Trimethoprim
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Metformin /PARP-Inhibitoren
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Biguanide /Pitolisant
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Metformin /Tolvaptan
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Metformin /Patiromer
Antidiabetika /Nortriptylin
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
unbedeutend
Biguanide /AcarboseBiguanide /Guar Gummi
Biguanide /Anticholinergika
Zusammensetzung
W | Metformin hydrochlorid | 850 mg |
= | Metformin | 663 mg |
W | Pioglitazon hydrochlorid | 16.53 mg |
= | Pioglitazon | 15 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Hypromellose | + |
H | Macrogol 8000 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Povidon K30 | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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112 Stück | 75.32 € | Filmtabletten |
196 Stück | 119.4 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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112 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
196 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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