COMPETACT 15mg/850mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Metformin und Pioglitazon
Hersteller	BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	112 Stück: 76.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der max. verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen
  • Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml/min)
    • 1 Tablette (15 mg Pioglitazon plus 850 mg Metforminhydrochlorid) 2mal / Tag (30 mg Pioglitazon plus 1700 mg Metforminhydrochlorid / Tag)
    • vor Umstellung auf dieses Arzneimittel: Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwägen
    • direkte Umstellung von Metformin-Monotherapie auf dieses Arzneimittel möglich (wenn klinisch angezeigt)
    • Anwendungsdauer:
      • 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Patienten auf angemessenes Ansprechen auf die Therapie (z. B. Senkung des HbA_1c) untersuchen
      • bei Nichtansprechen: Behandlung absetzen
      • aufgrund der potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollte der verschreibende Arzt bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren
  • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis
  • stufenweise Dosiserhöhung
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden
  • Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion alle 3 - 6 Monate kontrolliert werden
  • maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen/ Tag aufgeteilen
  • Bevor Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden
  • Falls keine angemessene Stärke erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden
    • GFR ml/min: 60 - 89
      • Metformin
        • max. Tagesdosis: 3.000 mg
        • Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion inBetracht gezogen werden
      • Pioglitazon
        • keine Dosisanpassung.
        • max. Tagesdosis: 45 mg
    • GFR ml/min: 45 - 59
      • Metformin
        • max. Tagesdosis: 2.000 mg.
        • Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
      • Pioglitazon
        • keine Dosisanpassung.
        • max. Tagesdosis: 45 mg
    • GFR ml/min: 30- 44
      • Metformin
        • max. Tagesdosis: 1.000 mg.
        • Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
      • Pioglitazon
        • keine Dosisanpassung.
        • max. Tagesdosis: 45 mg
    • GFR ml/min: < 30
      • Metformin
        • kontraindiziert
      • Pioglitazon
        • keine Dosisanpassung.
        • max. Tagesdosis: 45 mg
      
      
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
• Patienten, die durch das Vorhandensein mind. eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit) gefährdet sind, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln
  • Behandlungsbeginn mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
  • Dosis stufenweise erhöhen

Indikation

• Zweitlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten, insbes. übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der max. verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Pioglitazon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Metformin
• Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
• Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klasse I bis IV)
• bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte
• ungeklärte Makrohämaturie
• akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können
  • Herz- oder respiratorische Insuffizienz
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfakrt
  • Schock
• Leberfunktionsstörungen
• akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus
• diabetische Ketoazidose oder diabetisches Präkoma
• Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearence < 60 ml / Min.)
• akute Zustände mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie
  • Dehydratation
  • schwere Infektionen
  • Schock
  • intravaskuläre Gabe iodhaltiger Kontrastmittel
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Biguanide /Ethanol
Biguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Metformin /Dolutegravir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Diazoxid
Biguanide /Ranolazin
Biguanide /Cimetidin
Metformin /Trimethoprim
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Glitazone /Gemfibrozil
Antidiabetika, orale /Teriflunomid
Biguanide /Schleifendiuretika
Glitazone /Rifamycine
Metformin /Isavuconazol

geringfügig

CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Isavuconazol /Pioglitazon
Antidiabetika, orale /Pixantron
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Antidiabetika /Sympathomimetika
Metformin /Cobicistat
Lomitapid /Pioglitazon
Fampridin /Metformin
Metformin /Ospemifen
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Glitazone /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Glitazone /Insulin
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Glitazone /Trimethoprim
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Biguanide /Pitolisant
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Metformin /Tolvaptan
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
Antidiabetika /Nortriptylin
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Metformin /Patiromer

unbedeutend

Biguanide /Acarbose
Biguanide /Guar Gummi
Biguanide /Anticholinergika

Zusammensetzung

W	Metformin hydrochlorid	850 mg
=	Metformin	663 mg
W	Pioglitazon hydrochlorid	16.53 mg
=	Pioglitazon	15 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 8000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K30	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
112 Stück	76.29 €	Filmtabletten
196 Stück	132.19 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
112 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
196 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb