Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller 2care4 ApS
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 57.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede abgemessene Dosis enthält 400 µg Budesonid und 12 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

  • Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • allgemein
        • nicht zur initialen Behandlung bestimmt
        • keine angemessene Behandlung von Patienten mit nur leichtem Asthma
        • Dosierung individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung, nicht nur zu Behandlungsbeginn, sondern auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
        • ggf. Anwendung separater Inhalatoren mit geeigneten Dosierungen eines Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids (falls Dosiskombinationen erforderlich, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen)
        • bei Asthmakontrolle: Versuch einer graduellen Dosisreduktion
        • ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, um optimale Dosis sicherzustellen
        • Dosis auf niedrigste wirksame Dosis zur effektiven Symptomkontrolle einstellen
        • bei Dosistitration zu einer geringeren Dosisstärke als mit dem Kombinationspräparat möglich, ggf. Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält
        • in Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen
        • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass das Präparat einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
        • Patienten darauf hinweisen, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben
        • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
      • Dosierung:
        • Erwachsene >/= 18 Jahre
          • 1 Inhalation 2mal / Tag
          • bei manchen Patienten, optional: max. 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Jugendliche >/= 12 Jahre
          • 1 Inhalation 2mal / Tag
      • Anwendung dieser Dosisstärke ausschließlich als Erhaltungstherapie
        • für das Therapie-Regime Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht eine niedrigere Wirkstärke zur Verfügung
  • COPD
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 1 Inhalation 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht indiziert
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine speziellen Dosierungsanforderungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
    • Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
    • schwere Leberzirrhose: erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

  • Asthma
    • regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Patienten, die mit
      • inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
      • inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind

Erwachsene >/= 18 Jahre

  • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
    • symptomatische Therapie von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) < 70% des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Corticosteroide /Carbamazepin
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Glucocorticoide /Cobicistat
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Corticosteroide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid320 µg
=Budesonid (abgemessene Menge)400 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser9 µg
=Formoterol7.37 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)12 µg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose10 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 57.62 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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