FASLODEX 250mg/5ml Injektionslösung i.e.Fertigspr. Fachinfo
(Wirkstoffe: Fulvestrant)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Fulvestrant |
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Hersteller | BERAGENA Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 2 Stück: 729.2€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung
- Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen; in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
- erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
- 500 mg Fulvestrant in Abständen von 1 Monat
- 2 Wochen nach der Anfangsdosis: 1 zusätzliche 500 mg-Dosis verabreichen
- bei Kombination mit Palbociclib:
- vor Beginn und während der Behandlung: prä-/perimenopausale Frauen gem. der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandeln
- Fachinformation von Palbociclib beachten
- erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung empfohlen
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- mit Vorsicht anwenden (keine Untersuchungen vorhanden)
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- Leberinsuffizienz
- leicht - mittelschwer
- keine Dosisanpassung empfohlen
- mit Vorsicht anwenden (erhöhte Exposition von Fulvestrant möglich)
- schwer
- kontraindiziert, keine Daten
- leicht - mittelschwer
- Kinder und Jugendliche (Geburt bis < 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
Indikation
- Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
- die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
- mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie
- in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
- Hinweis: bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fulvestrant - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Fulvestrant | 250 mg |
H | Benzyl alkohol | 500 mg |
H | Benzyl benzoat | 750 mg |
H | Ethanol 96% (V/V) | 500 mg |
H | Rizinusöl, raffiniert | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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2 Stück | 729.2 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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2 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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