FASLODEX 250mg/5ml Injektionslösung i.e.Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fulvestrant
Hersteller	BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 729.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung

• Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen; in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
  • erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
    • 500 mg Fulvestrant in Abständen von 1 Monat
    • 2 Wochen nach der Anfangsdosis: 1 zusätzliche 500 mg-Dosis verabreichen
    • bei Kombination mit Palbociclib:
      • vor Beginn und während der Behandlung: prä-/perimenopausale Frauen gem. der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandeln
      • Fachinformation von Palbociclib beachten

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • mit Vorsicht anwenden (keine Untersuchungen vorhanden)
• Leberinsuffizienz
  • leicht - mittelschwer
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • mit Vorsicht anwenden (erhöhte Exposition von Fulvestrant möglich)
  • schwer
    • kontraindiziert, keine Daten
• Kinder und Jugendliche (Geburt bis < 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

• Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
  • die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
  • mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
  • Hinweis: bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant
• schwere Einschränkung der Leberfunktion
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Fulvestrant	250 mg
H	Benzyl alkohol	500 mg
H	Benzyl benzoat	750 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	500 mg
H	Rizinusöl, raffiniert	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	729.2 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb