Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadobensäure
Hersteller Bracco Imaging Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz [529 mg Gadobenat Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg Meglumin]

  • paramagnetisches Kontrastmittel für diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Gehirn und Wirbelsäule
      • 0,1 mmol / kg KG (0,2 ml / kg der 0,5 M Lösung)
    • Leber, Nieren, Harnwege, Nebennieren
      • 0,05 mmol / kg KG (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
    • Magnetresonanzangiographie
      • 0,1 mmol / kg KG (0,2 ml / kg der 0,5 M Lösung)
    • Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt einschließlich Pankreas), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
      • 0,1 mmol / kg KG (0,2 ml / kg der 0,5 M Lösung)
    • MRT-Untersuchung des Herzens
      • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
        • 0,1 mmol / kg KG als Einzelbolus von 0,2 ml / kg der 0,5 M Lösung
      • Bestimmung der Myokardperfusion
        • 2 getrennte Injektionen von jeweils 0,05 mmol / kg KG (jeweils 0,1 ml / kg der 0,5 M Lösung) in Ruhe und unter Belastung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung vermeiden, es sei denn, diagnostische Information ist notwendig und kann mit MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
    • falls Anwendung nicht zu vermeiden ist
      • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MRA, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT
        • max. 0,1 mmol / kg KG
      • MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren
        • max. 0,05 mmol / kg KG
      • während eines Scans max. 1 Dosis anwenden
        • ausgenommen MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei denen im Verlauf einer Untersuchung 2 getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol / kg KG angewendet werden können
      • wiederholte Anwendung nicht empfohlen (keine Informationen), ausser Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (da nur geringer Einfluss auf Pharmakokinetik)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Kinder < 2 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
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Indikation

  • paramagnetisches Kontrastmittel für diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) in folgenden Indikationsgebieten
    • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern >/= 2 Jahre zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT
    • MRT-Bildgebung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern (>/= 2 Jahre) einschließlich Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Abdomen (Pankreas und Leber), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt), Retroperitonealraum (Nieren, Nebennieren), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
      • Verbesserung der Darstellbarkeit von abnormen Strukturen oder Läsionen, und dadurch Hilfe zur Unterscheidung von gesundem und krankhaft verändertem Gewebe
    • Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Beurteilung von Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen bei Erwachsenen und Kindern (>/= 2 Jahre)
    • spezifische Anwendungsgebiete am Herzen einschließlich Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischer Belastung und Vitalitätsdiagnostik („verzögerte Kontrastmittelanreicherung")

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadobensäure
  • aufgrund möglicher Freisetzung kleiner Mengen Benzylalkohol (< 0,2%) während Lagerung
    • Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadobensäure, Dimegluminsalz529 mg
=Gadobensäure334 mg
=Meglumin195 mg
=Gadobensäure0.5 mmol
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
1X15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
1X20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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