Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadobensäure
Hersteller Bracco Imaging Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz [529 mg Gadobenat-Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg Meglumin]

  • paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen
    • MRT der Leber
      • 0,1 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,05 mmol / kg KG)
    • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule
      • 0,2 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,1 mmol / kg KG)
    • MR-Angiographie (MRA)
      • 0,2 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,1 mmol / kg KG)
    • MRT der Brust
      • 0,2 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,1 mmol / kg KG)

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung vermeiden, es sei denn, diagnostische Information ist notwendig und kann mit MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
    • falls Anwendung nicht zu vermeiden ist
      • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MRA, oder einer MRT der Brust
        • max. 0,1 mmol / kg KG
      • MRT der Leber
        • max. 0,05 mmol / kg KG
      • während eines Scans max. 1 Dosis anwenden
      • wiederholte Anwendung nicht empfohlen (keine Informationen), ausser Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (da nur geringer Einfluss auf Pharmakokinetik)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 18 Jahre
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht (bei Kindern und Jugendlichen normalerweise geringere Kontrastmittelmengen angewendet)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • auf kleine Packungsgrößen ausweichen
    •  

Indikation

  • paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) in folgenden Indikationsgebieten bei Erwachsenen
    • MRT der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder gesicherte primäre Lebertumoren (z. B. Hepatozelluläres Karzinom) oder Metastasen
    • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT
    • Kontrastverstärkte MR-Angiographie zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei Detektion klinisch signifikant stenosierter Gefäße oder von Gefäßverschlüssen bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bekannter Erkrankung der abdominellen oder peripheren Arterien
    • MRT der Brust zur Erkennung maligner Läsionen bei Patienten, bei denen aufgrund einer vorangegangenen Mammographie oder Ultraschalluntersuchung Brustkrebs diagnostiziert wurde oder vermutet wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadobensäure
  • aufgrund möglicher Freisetzung kleiner Mengen Benzylalkohol (< 0,2%) während Lagerung
    • Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadobensäure, Dimegluminsalz529 mg
=Gadobensäure334 mg
=Meglumin195 mg
=Gadobensäure0.5 mmol
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X50 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
1X100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
1X100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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