Fachinformation

ATC Code / ATC Name Monoklonale Antikörper
Hersteller FERRER INTERNATIONAL S.A.
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab

  • Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten von 12 Monaten bis 17 Jahren
    • Hinweis
      • auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt
      • Anwendung nur durch einen in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arzt
      • Verabreichung von einer medizinischen Fachkraft, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln
    • intravenöse Infusion über 5 Zyklen mit 17,5 mg / m2 Körperoberfläche / Tag
    • Zyklus 1, 3, 5 (jeder Zyklus dauert etwa 24 Tage)
      • Verabreichung an den Tagen 4 - 7
    • Zyklus 2, 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
      • Verabreichung an den Tagen 8 - 11
    • Behandlungsschema besteht aus Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin, verabreicht über 6 aufeinander folgende Zyklen
    • Klinische Kriterien, die vor dem Beginn jedes Behandlungszyklus von Unituxin beurteilt werden müssen
      • Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität
        • Einleitung des Zyklus verzögern, bis ZNS-Toxizität Grad 1 erreicht wurde oder abgeklungen ist und / oder Anfallsleiden gut kontrolliert sind
      • Leberfunktionsstörungen
        • Einleitung des 1. Zyklus verzögern, bis Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 5 - fache des oberen Normwertes (ULN) ist
        • Einleitung der Zyklen 2-6 verzögern, bis ALT weniger als das 10 - fache von ULN ist
      • Thrombozytopenie
        • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Thrombozytenzahl mind. 20.000 / µL beträgt
        • wenn der Patient ZNS-Metastasen hat, Einleitung des Zyklus verzögern und Thrombozytentransfusion geben, um eine Thrombozytenzahl von mind. 50.000 / µL zu erhalten
      • Atemstörungen
        • Einleitung des Zyklus verzögern, bis Ruhedyspnoe abgeklungen ist und / oder die periphere Sauerstoffsättigung mind. 94 % auf Raumluft beträgt
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Kreatinin-Clearance oder die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mind. 70 ml / min / 1,73 m2 beträgt
      • Systemische Infektion oder Sepsis
        • Einleitung des Zyklus verzögern, bis systemische Infektion oder Sepsis abgeklungen ist
      • Leukopenie
        • Einleitung des 1. Zyklus verzögern, bis die absolute Phagozyten-Zahl (APC) mind.1000 / µL beträgt
      • zusätzlich: Beurteilung von Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten anhand des Urteilsvermögens eines Klinikers
  • Dosisanpassung
    • Allergische Reaktionen (Grad 1 oder 2)
      • Einsetzen der Symptome
        • Reduzieren der Infusionsrate auf 0,875 mg / m2 / h
        • unterstützende Maßnahmen anwenden
      • nach Abklingen
        • Infusion mit der ursprünglichen Rate fortsetzen. Bei Unverträglichkeit Rate auf 0,875 mg / m2 / h senken
    • Allergische Reaktionen (Grad 3 oder 4)
      • Einsetzen der Symptome
        • Dinutuximab und intravenöses GM-CSF oder IL-2 sofort absetzen
        • Unterstützende Maßnahmen anwenden
      • nach Abklingen
        • wenn Anzeichen und Symptome mit den oben genannten Maßnahmen rasch abklingen, kann die Dinutuximab-Infusion mit einer Rate von 0,875 mg / m2 / h wieder aufgenommen werden
        • GM-CSF oder IL-2 erst am nächsten Tag wieder aufnehmen
        • wenn die Symptome mit der Zugabe von GM-CSF oder IL-2 wieder auftreten, GM-CSF oder IL-2 und Dinutuximab absetzen
        • wenn die Symptome am nächsten Tag abklingen, Dinutuximab bei der verträglichen Rate ohne GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen
      • Wiederauftreten
        • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 für diesen Tag absetzen
        • wenn die Symptome an diesem Tag abklingen, am nächsten Tag mit Prämedikation auf der Intensivstation wieder aufnehmen
      • nachfolgende Zyklen
        • die verträgliche Dinutuximab-Infusionsrate für alle folgenden Zyklen mit GM-CSF oder IL-2 beibehalten
    • Anaphylaxe (Grad 3 oder 4)
      • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 auf Dauer absetzen
    • Kapillarlecksyndrom (Grad 3, schwer)
      • Einsetzen der Symptome
        • Dinutuximab und intravenöses GM-CSF oder IL-2 absetzen
        • unterstützende Maßnahmen anwenden
      • nach Abklingen
        • Dinutuximab-Infusion bei 0,875 mg / m2 / h wieder aufnehmen
        • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten Dosis von Dinutuximab für diesen Zyklus wieder aufnehmen
      • nachfolgende Zyklen
        • wenn der Patient 50 % der Dosis von GM-CSF oder IL-2 verträgt, bei dieser Dosis und einer Dinutuximab-Rate von 0,875 mg / m2 / h beginnen
        • bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen
        • wenn GM-CSF bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest der GM-CSF-Zyklen anwenden
        • wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen
    • Kapillarlecksyndrom (Grad 4, lebensbedrohlich)
      • Einsetzen der Symptome
        • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 für diesen Zyklus absetzen
        • unterstützende Maßnahmen anwenden
      • nachfolgende Zyklen
        • wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen
        • wenn Kapillarlecksyndrom während des GM-CSF-Zyklus aufgetreten ist, Dinutuximab allein für nachfolgende GM-CSF-Zyklen anwenden
    • Hyponatriämie (Grad 4, lebenbedrohlich - < 120 mmol / L trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements)
      • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 auf Dauer absetzen
    • Hypotonie (symptomatisch und / oder systolischer Blutdruck unter 70 mmHg oder ein Abfall auf mehr als 15 % unter dem Ausgangswert)
      • Einsetzen der Symptome
        • Dinutuximab und intravenöses GM-CSF oder IL-2 absetzen
        • unterstützende Maßnahmen anwenden
      • nach Abklingen
        • Dinutuximab-Infusion bei 0,875 mg / m2 / h wieder aufnehmen
        • wenn der Blutdruck für mind. 2 Stunden stabil bleibt, GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen
        • wenn nach Wiederaufnahme von GM-CSF oder IL-2 der Blutdruck für mind. 2 Stunden stabil bleibt, die Dinutuximab-Infusion auf 1,75 mg / m2 / h erhöhen
      • Wiederauftreten
        • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 absetzen
        • Dinutuximab bei 0,875 mg / m2 / h wieder aufnehmen, sobald der Blutdruck stabil ist
      • nach Abklingen
        • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis wieder aufnehmen, wenn der Blutdruck stabil bleibt
        • bei Verabreichung mit Dinutuximab, GM-CSF oder IL-2 bei 50 % der Dosis beginnen
        • bei Verträglichkeit auf die volle Dosis für den Rest des Zyklus erhöhen
        • wenn GM-CSF bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden
        • wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden
      • nachfolgende Zyklen
        • GM-CSF oder IL-2 bei 50 % der Dosis beginnen
        • bei Verträglichkeit am nächsten Tag auf die volle Dosis erhöhen
        • wenn GM-CSF bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des GM-CSF-Zyklus anwenden
        • wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen
    • Neurologische Störungen des Auges (Dilatierte Pupille mit schwachem Lichtreflex)
      • Einsetzen der Symptome
        • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 absetzen
      • nach Abklingen
        • Dinutuximab bei 0,875 mg / m2 / h anwenden und GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen
      • Wiederauftreten
        • Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für den restlichen Zyklus absetzen
      • nachfolgende Zyklen
        • wenn Anomalien vor dem nächsten Zyklus stabil bleiben oder sich verbessern, Dinutuximab bei 0,875 mg / m2 / h und volle Dosis GM-CSF oder IL-2 anwenden
        • bei Verträglichkeit ohne Verschlechterung der Symptome Dinutuximab bei 1,75 mg / m2 / h für die nachfolgenden Zyklen anwenden
        • wenn Symptome wieder auftreten, Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für die restlichen Zyklen absetzen
    • Serumkrankheit (Grad 4, lebensbedrohlich)
      • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 auf Dauer absetzen
    • Systemische Infektion oder Sepsis (Grad 3 oder 4)
      • Einsetzen der Symptome
        • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 für den restlichen Zyklus absetzen
      • nach Abklingen
        • fortfahren mit nachfolgenden geplanten Dinutuximab- und GM-CSF- oder IL-2-Zyklen
    • Schmerzen (Grad 4)
      • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 absetzen
    • Periphere Neuropathie (Periphere motorische Neuropathie Grad 2)
      • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 auf Dauer absetzen
    • Periphere Neuropathie (Grad 3, sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche; oder Grad 4)
      • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 absetzen
    • Atypisches hämolytisches urämisches Syndrom
      • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 auf Dauer absetzen
    • Kinder < 12 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und mindestens eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Anwendung in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dinutuximab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dinutuximab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Corticosteroide

Zusammensetzung

WDinutuximab17.5 mg
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion17.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.