Fachinformation

ATC Code / ATC Name Busulfan
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 8 Stück: 3299.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan; nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Busulfan

  • Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
    • Erwachsene
      • Tag 1 - 4: 0,8 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
      • Tag 5 - 6: 60 mg Cyclophosphamid / kg KG / Tag
        • Anwendung von Cyclophosphamid frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
    • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
      • < 9 kg KG: 1,0 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
      • 9 - < 16 kg KG: 1,2 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • 16 - < 23 kg KG: 1,1 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • > 23 - 34 kg KG: 0,95 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • > 34 kg KG: 0,8 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
      • Behandlungsdauer: 4 Tage (insgesamt 16 Dosen)
      • danach 4 Zyklen mit 50 mg Cyclophosphamid / kg KG oder Gabe von 140 mg Melphalan / m2 Körperoberfläche (KOF)
      • Anwendung von Cyclophosphamid / Melphalan frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
    • ältere Patienten > 50 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • > 60 Jahre: nur begrenzt Erfahrungen
  • Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
    • Erwachsene
      • Tag 1 - 5: 30 mg / m² KOF Fludarabin / Tag i.v. oder
      • Tag 1 - 4: 40 mg / m² KOF Fludarabin / Tag i.v.
      • unmittelbar danach 3,2 mg Busulfan / kg KG / Tag i.v. als dreistündige Einzelinfusion über 2 oder 3 Tage hinweg
    • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Dosisanpassung

  • übergewichtige Patienten
    • Erwachsene
      • Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW)
        • Berechnung des Idealgewichts (IBW)
          • IBW Männer (kg) = 50+0,91 x (Größe in cm - 152)
          • IBW Frauen (kg) = 45+0,91 x (Größe in cm - 152)
        • Berechnung AIBW
          • AIBW = IBW+0,25 x (tatsächliches Körpergewicht - IBW)
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Empfehlung bei Body Mass Index Körpergewicht (kg) / Körperoberfläche (m2) > 30 kg/m2
  • Niereninsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt
    • keine Dosisanpassung empfohlen (da nur geringe Ausscheidung über den Urin)
    • trotzdem bes. Vorsicht bei der Behandlung
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt
    • bes. Vorsicht bei der Behandlung (insbes. bei schweren Leberfunktionsstörungen)

Indikation

  • Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy2)
    • bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
  • Fludarabin, gefolgt von Busulfan
    • bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
  • Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy4) oder Melphalan (BuMel)
    • bei Kindern zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Busulfan
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Busulfan /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Busulfan /Metronidazol
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Busulfan /Deferasirox
Cyclophosphamid /Busulfan

Zusammensetzung

WBusulfan60 mg
HMacrogol 400+
HN,N-Dimethylacetamid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
8 Stück 3299.76 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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