Busulfan Accord 6mg/ml Konz.z.H.e.Inflsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Busulfan)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Busulfan |
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Hersteller | Accord Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 8 Stück: 3299.52€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan; nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Busulfan
- Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
- Erwachsene
- Tag 1 - 4: 0,8 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
- Tag 5 - 6: 60 mg Cyclophosphamid / kg KG / Tag
- Anwendung von Cyclophosphamid frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
- Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
- < 9 kg KG: 1,0 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
- 9 - < 16 kg KG: 1,2 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
- 16 - < 23 kg KG: 1,1 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
- > 23 - 34 kg KG: 0,95 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
- > 34 kg KG: 0,8 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
- Behandlungsdauer: 4 Tage (insgesamt 16 Dosen)
- danach 4 Zyklen mit 50 mg Cyclophosphamid / kg KG oder Gabe von 140 mg Melphalan / m2 Körperoberfläche (KOF)
- Anwendung von Cyclophosphamid / Melphalan frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
- ältere Patienten > 50 Jahre
- keine Dosisanpassung erforderlich
- > 60 Jahre: nur begrenzt Erfahrungen
- Erwachsene
- Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
- Erwachsene
- Tag 1 - 5: 30 mg / m² KOF Fludarabin / Tag i.v. oder
- Tag 1 - 4: 40 mg / m² KOF Fludarabin / Tag i.v.
- unmittelbar danach 3,2 mg Busulfan / kg KG / Tag i.v. als dreistündige Einzelinfusion über 2 oder 3 Tage hinweg
- Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Erwachsene
Dosisanpassung
- übergewichtige Patienten
- Erwachsene
- Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW)
- Berechnung des Idealgewichts (IBW)
- IBW Männer (kg) = 50+0,91 x (Größe in cm - 152)
- IBW Frauen (kg) = 45+0,91 x (Größe in cm - 152)
- Berechnung AIBW
- AIBW = IBW+0,25 x (tatsächliches Körpergewicht - IBW)
- Berechnung des Idealgewichts (IBW)
- Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW)
- Kinder und Jugendliche
- keine Empfehlung bei Body Mass Index Körpergewicht (kg) / Körperoberfläche (m2) > 30 kg/m2
- Erwachsene
- Niereninsuffizienz
- keine Studien durchgeführt
- keine Dosisanpassung empfohlen (da nur geringe Ausscheidung über den Urin)
- trotzdem bes. Vorsicht bei der Behandlung
- Leberinsuffizienz
- keine Studien durchgeführt
- bes. Vorsicht bei der Behandlung (insbes. bei schweren Leberfunktionsstörungen)
Indikation
- Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy2)
- bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
- Fludarabin, gefolgt von Busulfan
- bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
- Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy4) oder Melphalan (BuMel)
- bei Kindern zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Busulfan - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Busulfan
- Schwangerschaft
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Natalizumab /ImmunsuppressivaBrivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Busulfan /Azol-AntimykotikaDimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Busulfan /Metronidazol
Abatacept /Immunsuppressiva
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelAtezolizumab /Immunsuppressiva
Busulfan /Deferasirox
Streptozocin /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Busulfan
Zusammensetzung
W | Busulfan | 60 mg |
H | Macrogol 400 | + |
H | N,N-Dimethylacetamid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Risiko für Krampfanfälle | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
8 Stück | 3299.52 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
8 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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