Busulfan Accord 6mg/ml Konz.z.H.e.Inflsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Busulfan
Hersteller	Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	8 Stück: 3299.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan; nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Busulfan

• Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
  • Erwachsene
    • Tag 1 - 4: 0,8 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
    • Tag 5 - 6: 60 mg Cyclophosphamid / kg KG / Tag
      • Anwendung von Cyclophosphamid frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • < 9 kg KG: 1,0 mg Busulfan / kg KG / 6 Stunden i.v.
    • 9 - < 16 kg KG: 1,2 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
    • 16 - < 23 kg KG: 1,1 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
    • > 23 - 34 kg KG: 0,95 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
    • > 34 kg KG: 0,8 mg Busulfan / kg KG 6 Stunden i.v.
    • Behandlungsdauer: 4 Tage (insgesamt 16 Dosen)
    • danach 4 Zyklen mit 50 mg Cyclophosphamid / kg KG oder Gabe von 140 mg Melphalan / m² Körperoberfläche (KOF)
    • Anwendung von Cyclophosphamid / Melphalan frühestens 24 Stunden nach Gabe der 16. Dosis Busulfan
  • ältere Patienten > 50 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • > 60 Jahre: nur begrenzt Erfahrungen
• Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
  • Erwachsene
    • Tag 1 - 5: 30 mg / m² KOF Fludarabin / Tag i.v. oder
    • Tag 1 - 4: 40 mg / m² KOF Fludarabin / Tag i.v.
    • unmittelbar danach 3,2 mg Busulfan / kg KG / Tag i.v. als dreistündige Einzelinfusion über 2 oder 3 Tage hinweg
  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Dosisanpassung

• übergewichtige Patienten
  • Erwachsene
    • Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW)
      • Berechnung des Idealgewichts (IBW)
        • IBW Männer (kg) = 50+0,91 x (Größe in cm - 152)
        • IBW Frauen (kg) = 45+0,91 x (Größe in cm - 152)
      • Berechnung AIBW
        • AIBW = IBW+0,25 x (tatsächliches Körpergewicht - IBW)
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Empfehlung bei Body Mass Index Körpergewicht (kg) / Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m²
• Niereninsuffizienz
  • keine Studien durchgeführt
  • keine Dosisanpassung empfohlen (da nur geringe Ausscheidung über den Urin)
  • trotzdem bes. Vorsicht bei der Behandlung
• Leberinsuffizienz
  • keine Studien durchgeführt
  • bes. Vorsicht bei der Behandlung (insbes. bei schweren Leberfunktionsstörungen)

Indikation

• Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy2)
  • bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
• Fludarabin, gefolgt von Busulfan
  • bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen
• Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy4) oder Melphalan (BuMel)
  • bei Kindern zur Konditionierung vor konventioneller hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Busulfan
• Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Busulfan /Azol-Antimykotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Busulfan /Metronidazol

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Busulfan

Zusammensetzung

W	Busulfan	60 mg
H	Macrogol 400	+
H	N,N-Dimethylacetamid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
8 Stück	3299.52 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
8 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb