Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor X
Hersteller Bio Products Laboratory Limited
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X

  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel
    • Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach
      • Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung)
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klinischen Zustand des Patienten
    • insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden: genaue Überwachung der Substitutionstherapie
    • max. Tagesdosis: 60 I.E. / kg KG
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • der zu erwartende Anstieg des Faktors X- Spitzenwertes wird in I.E. / dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden
        • Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl oder % des Normwertes) x 0,5
        • oder
        • Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E. / dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E)/KG (kg)] x 2
      • Dosis und Anwendungshäufigkeit je nach individuellem klinischen Ansprechen
      • Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) und das klinische Ansprechen auf das Arzneimittel können bei den einzelnen Patienten verschieden sein
      • nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchführen und zur Dosisanpassung heranziehen
      • Kontrolle und Vorbeugung von Blutungsepisoden
        • Behandlung von Blutungsepisoden: 25 I.E. / kg beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation
        • Dosiswiederhoung in Abständen von 24 Stunden bis die Blutung gestillt ist
        • für jede einzelne Blutung Schweregrad individuell ermitteln
        • Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen
          • 25 I.E. / kg
          • Gabe erforderlichenfalls wiederholen
      • Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
        • Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten
          • Talspiegel von Faktor X regelmäßig kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen
          • Dosierungsschema an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anpassen
      • längerfristige Anwendung zur Prophylaxe
        • begrenzte Daten bei Erwachsenen
        • Routineprophylaxe bei pädiatrischen Patienten >12 bis <18 Jahre
          • keine Daten
        • prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren : 25 I.E. / kg 2mal / Woche
        • Dosishöhe und Dosisintervalle an klinische Anforderungen anpassen
        • Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. 1mal / Wocheangemessen sein
      • Perioperatives Management
        • Präoperativ
          • Berechnung der Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70 - 90 I.E. / dl erhöht
          • besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren
          • erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl) x 0,5
          • der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E. / dl pro I.E. / kg
        • Postoperativ
          • Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mind. 50 I.E. / dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht
          • es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • max. Tagesdosis: 60 I.E. / kg KG
      • Bedarfsabhängige Kontrolle von Blutungen
        • 30 I.E. / kg beim ersten Blutungsanzeichen
        • in Abständen von 24 Std.wiederholen bis die Blutung stoppt
        • jede Blutung ist nach ihrem Schweregrad zu beurteilen
      • Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen
        • 30 I.E. / kg
        • Gabe erforderlichenfalls wiederholen
      • Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
        • 40 I.E. / kg 2mal / Woche
        • Empfehlung: die Talspiegel von Faktor X regelmäßig kontrollieren (aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität) besonders in den ersten Wochen oder bei Dosisänderungen
        • Dosierungsschema an das klinische Ansprechen und an Faktor-X-Talspiegel von mind. 5 I.E. / dl anpassen
        • Bei manchen Patienten können die gewünschten FX-Talspiegel mit einer Prophylaxe 1mal / Woche erreicht werden
      • Perioperatives Management
        • Präoperativ
          • Berechnung der Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70 - 90 I.E. / dl erhöht
          • besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren
          • Zu erwartender Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden
            • Dosis (I.E.) = KG (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl oder % des Normwertes) x 0,6 oder
            • Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E. / dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E.) / KG (kg)] x 1,7
        • Postoperativ
          • Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mind. 50 I.E. / dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht
          • es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird
    • ältere Personen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen humanen Gerinnungsfaktor X

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor X (human)250 IE
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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