Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor X
Hersteller Bio Products Laboratory Limited
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml etwa 100 I.E. humanen Gerinnungsfaktor

  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel
    • Erwachsene und Kinder
      • Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach
        • Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung)
        • Ort und Ausmaß der Blutung
        • klinischen Zustand des Patienten
      • insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden: genaue Überwachung der Substitutionstherapie
      • max. Tagesdosis: 60 I.E. / kg KG
      • der zu erwartende Anstieg des Faktors X- Spitzenwertes wird in I.E. / dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden
        • Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl oder % des Normwertes) x 0,5
        • oder
        • Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E. / dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E)/Körpergewicht (kg)] x 2
      • Dosis und Anwendungshäufigkeit je nach individuellem klinischen Ansprechen
      • Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) und das klinische Ansprechen auf das Arzneimittel können bei den einzelnen Patienten verschieden sein
      • nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchführen und zur Dosisanpassung heranziehen
      • Kontrolle und Vorbeugung von Blutungsepisoden
        • Behandlung von Blutungsepisoden: 25 I.E. / kg beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation
        • Dosiswiederhoung in Abständen von 24 Stunden bis die Blutung gestillt ist
        • für jede einzelne Blutung Schweregrad individuell ermitteln
        • Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen
          • 25 I.E. / kg
          • Gabe erforderlichenfalls wiederholen
        • längerfristige Anwendung zur Prophylaxe
          • begrenzte Daten
          • 24,6 - 28 I.E. / kg 1mal / Woche oder 25 I. E. / kg alle 2 Wochen wurden bereits über mehrere Wochen oder Monate angewendet
      • Perioperatives Management
        • Präoperativ
          • Berechnung der Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70 - 90 I.E. / dl erhöht
          • besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren
          • erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl) x 0,5
          • der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E. / dl pro I.E. / kg
        • Postoperativ
          • Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mind. 50 I.E. / dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht
          • es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird
    • ältere Personen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen humanen Gerinnungsfaktor X

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor X (human)500 IE
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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