Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor X
Hersteller BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2805.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X

  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel
    • Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach
      • Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung)
      • Ort und Ausmaß der Blutung
      • klinischen Zustand des Patienten
    • insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden: genaue Überwachung der Substitutionstherapie
    • max. Tagesdosis: 60 I.E. / kg KG
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • der zu erwartende Anstieg des Faktors X- Spitzenwertes wird in I.E. / dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden
        • Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl oder % des Normwertes) x 0,5
        • oder
        • Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E. / dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E)/KG (kg)] x 2
      • Dosis und Anwendungshäufigkeit je nach individuellem klinischen Ansprechen
      • Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) und das klinische Ansprechen auf das Arzneimittel können bei den einzelnen Patienten verschieden sein
      • nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchführen und zur Dosisanpassung heranziehen
      • Kontrolle und Vorbeugung von Blutungsepisoden
        • Behandlung von Blutungsepisoden: 25 I.E. / kg beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation
        • Dosiswiederhoung in Abständen von 24 Stunden bis die Blutung gestillt ist
        • für jede einzelne Blutung Schweregrad individuell ermitteln
        • Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen
          • 25 I.E. / kg
          • Gabe erforderlichenfalls wiederholen
      • Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
        • Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten
          • Talspiegel von Faktor X regelmäßig kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen
          • Dosierungsschema an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anpassen
      • längerfristige Anwendung zur Prophylaxe
        • begrenzte Daten bei Erwachsenen
        • Routineprophylaxe bei pädiatrischen Patienten >12 bis <18 Jahre
          • keine Daten
        • prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren : 25 I.E. / kg 2mal / Woche
        • Dosishöhe und Dosisintervalle an klinische Anforderungen anpassen
        • Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. 1mal / Wocheangemessen sein
      • Perioperatives Management
        • Präoperativ
          • Berechnung der Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70 - 90 I.E. / dl erhöht
          • besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren
          • erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl) x 0,5
          • der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E. / dl pro I.E. / kg
        • Postoperativ
          • Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mind. 50 I.E. / dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht
          • es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • max. Tagesdosis: 60 I.E. / kg KG
      • Bedarfsabhängige Kontrolle von Blutungen
        • 30 I.E. / kg beim ersten Blutungsanzeichen
        • in Abständen von 24 Std.wiederholen bis die Blutung stoppt
        • jede Blutung ist nach ihrem Schweregrad zu beurteilen
      • Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen
        • 30 I.E. / kg
        • Gabe erforderlichenfalls wiederholen
      • Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
        • 40 I.E. / kg 2mal / Woche
        • Empfehlung: die Talspiegel von Faktor X regelmäßig kontrollieren (aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität) besonders in den ersten Wochen oder bei Dosisänderungen
        • Dosierungsschema an das klinische Ansprechen und an Faktor-X-Talspiegel von mind. 5 I.E. / dl anpassen
        • Bei manchen Patienten können die gewünschten FX-Talspiegel mit einer Prophylaxe 1mal / Woche erreicht werden
      • Perioperatives Management
        • Präoperativ
          • Berechnung der Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70 - 90 I.E. / dl erhöht
          • besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren
          • Zu erwartender Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden
            • Dosis (I.E.) = KG (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E. / dl oder % des Normwertes) x 0,6 oder
            • Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E. / dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E.) / KG (kg)] x 1,7
        • Postoperativ
          • Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mind. 50 I.E. / dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht
          • es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird
    • ältere Personen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor X - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen humanen Gerinnungsfaktor X

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor X (human)500 IE
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2805.77 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.