GARDASIL 9 Inj.-Sus.i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 )
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 1449.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca. 30 µg Humanes Papillomvirus-Typ 6, 40 µg Humanes Papillomvirus-Typ 11, 60 µg Humanes Papillomvirus-Typ 16, 40 µg Humanes Papillomvirus-Typ 18, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 31, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 33, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 45, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 52, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 58

• aktive Immunisierung gegen HPV-Erkrankungen
  • Personen von 9 - < 15 Jahre zum Zeitpunkt der 1. Injektion
    • 2-Dosen-Impfschema
      • 2. Dosis zwischen 5 und 13 Monaten nach der 1. Dosis verabreichen
      • falls 2. Impfdosis < 5 Monate nach der 1. Dosis verabreicht wird
        • immer 3. Dosis verabreichen
    • 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate)
      • 2. Dosis frühestens 1 Monat nach der 1. Dosis verabreichen
      • 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis
      • alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden
  • Personen >/= 15 Jahre zum Zeitpunkt der 1. Injektion
    • 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate)
      • 2. Dosis frühestens 1 Monat nach der 1. Dosis verabreichen
      • 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis
      • alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden
  • ob Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt
  • Personen, die bereits eine Dosis des Impfstoffes erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit diesem Impfstoff abzuschließen
  • Personen, die bereits mit einem tetravalenten (4v)-HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-Impfstoff geimpft wurden, können mit 3 Dosen geimpft werden
  • Kinder und Jugendliche < 9 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
  • Frauen >/= 27 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

• aktive Immunisierung ab einem Alter von 9 Jahren gegen folgende HPV-Erkrankungen
  • Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden
  • Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden
• Hinweis
  • Anwendung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ) - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (humane Papillomvirus-Proteine)
• Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung des Impfstoffes oder nach Verabreichung von anderen Impfstoffen mit humanen Papillomvirus-Proteinen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Papillomvirus (human) Impfstoff, rekombiniert, nonavalent	0.27 mg
=	Papillomvirus (human) Typ 11, L1-Protein	40 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 16, L1-Protein	60 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein	40 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 31, L1-Protein	20 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 33, L1-Protein	20 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 45, L1-Protein	20 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 52, L1-Protein	20 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 58, L1-Protein	20 µg
=	Papillomvirus (human) Typ 6, L1-Protein	30 µg
H	Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
H	Dinatrium tetraborat	+
H	Histidin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	1449.13 €	Fertigspritzen
1 Stück	161.49 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb