HBVAXPRO 10 myg Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Hepatitis B, gereinigtes Antigen |
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Hersteller | + Alpha Pharmaceuticals GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 38.96€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 10 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg), adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat
- aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Patienten, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
- Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
- Grundimmunisierung: mind. 3 Injektionen
- Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
- nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
- nach 6 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
- alternatives Impfschema
- Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
- nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
- nach 2 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
- nach 12 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
- Auffrischimpfung
- Impflinge mit intaktem Immunsystem mit vollständiger Grundimmunisierung
- derzeit nicht bekannt, ob Auffrischimpfung erforderlich
- einige nationale Impfprogramme empfehlen regelmäßige Auffrischimpfungen
- Impflinge mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Dialysepatienten, AIDS-Patienten oder Patienten nach Organtransplantationen
- Auffrischimpfung in Betracht ziehen, sobald Antikörpertiter gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) < 10 I.E. / l abfällt
- Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
- wenn nach vollständiger Grundimmunisierung keine Antikörper gebildet werden und erneut geimpft wird:
- bei 15 - 25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis ausreichende Antikörperbildung
- bei 30 - 50% nach Gabe von 3 zusätzlichen Dosen ausreichende Antikörperbildung
- keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Anzahl von Dosen vorhanden: Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung wird nicht routinemäßig empfohlen
- Wiederholungsimpfungen nur bei hohem Risiko und unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bzgl. erhöhter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen
- wenn nach vollständiger Grundimmunisierung keine Antikörper gebildet werden und erneut geimpft wird:
- nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände wie z. B. Nadelstichexposition)
- unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24 Stunden): 1 Impfdosis i.m.
- Gabe der 1. Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition
- Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen
- serologische Testung auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten)
- bei nicht oder unvollständig geimpften Personen
- erforderliche Impfdosen gemäß dem empfohlenen Impfschema für die Grundimmunisierung
- Impflinge mit intaktem Immunsystem mit vollständiger Grundimmunisierung
- Grundimmunisierung: mind. 3 Injektionen
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
- Arzneimittel nicht indiziert
- Impfstoff in geringerer Dosierung (5 µg) wählen
- Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
Indikation
- aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
- Hinweise:
- Impfstoff kann zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die zuvor mit einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden, verabreicht werden
- Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen entsprechend den öffentlichen Impfempfehlungen
- Annahme: Impfung mit dem Impfstoff schützt auch gegen Hepatitis D
- Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) tritt nicht auf, wenn keine Hepatitis B-Infektion vorliegt
- Impfstoff schützt nicht vor Injektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
- aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
- Impfstoff kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
- Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
- Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
- banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Impfstoffe /Dinutuximab betaVarizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
geringfügig
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /CorticosteroideImpfstoffe /PARP-Inhibitoren
Zusammensetzung
W | Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent | 0.01 mg |
H | Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph | + |
= | Aluminium Ion | 0.5 mg |
H | Dinatrium tetraborat | + |
H | Formaldehyd | + |
H | Kalium thiocyanat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 38.96 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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