HBVAXPRO 10 myg Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hepatitis B, gereinigtes Antigen
Hersteller	+ Alpha Pharmaceuticals GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 39.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 10 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg), adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

• aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Patienten, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
    • Grundimmunisierung: mind. 3 Injektionen
      • Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      • nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      • nach 6 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      • alternatives Impfschema
        • Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • nach 2 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • nach 12 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
    • Auffrischimpfung
      • Impflinge mit intaktem Immunsystem mit vollständiger Grundimmunisierung
        • derzeit nicht bekannt, ob Auffrischimpfung erforderlich
        • einige nationale Impfprogramme empfehlen regelmäßige Auffrischimpfungen
      • Impflinge mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Dialysepatienten, AIDS-Patienten oder Patienten nach Organtransplantationen
        • Auffrischimpfung in Betracht ziehen, sobald Antikörpertiter gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) < 10 I.E. / l abfällt
      • Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
        • wenn nach vollständiger Grundimmunisierung keine Antikörper gebildet werden und erneut geimpft wird:
          • bei 15 - 25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis ausreichende Antikörperbildung
          • bei 30 - 50% nach Gabe von 3 zusätzlichen Dosen ausreichende Antikörperbildung
        • keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Anzahl von Dosen vorhanden: Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung wird nicht routinemäßig empfohlen
        • Wiederholungsimpfungen nur bei hohem Risiko und unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bzgl. erhöhter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen
      • nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände wie z. B. Nadelstichexposition)
        • unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24 Stunden): 1 Impfdosis i.m.
        • Gabe der 1. Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition
          • Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen
        • serologische Testung auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten)
        • bei nicht oder unvollständig geimpften Personen
          • erforderliche Impfdosen gemäß dem empfohlenen Impfschema für die Grundimmunisierung
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • Arzneimittel nicht indiziert
    • Impfstoff in geringerer Dosierung (5 µg) wählen

Indikation

• aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
• Hinweise:
  • Impfstoff kann zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die zuvor mit einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden, verabreicht werden
  • Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen entsprechend den öffentlichen Impfempfehlungen
  • Annahme: Impfung mit dem Impfstoff schützt auch gegen Hepatitis D
    • Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) tritt nicht auf, wenn keine Hepatitis B-Infektion vorliegt
  • Impfstoff schützt nicht vor Injektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
  • aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
    • Impfstoff kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
• Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
  • banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Impfstoffe /Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent	0.01 mg
H	Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
H	Dinatrium tetraborat	+
H	Formaldehyd	+
H	Kalium thiocyanat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	39.97 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb