Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller SERVIER Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X10 Milliliter: 1072.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • ONIVYDE® (liposomales Irinotecan) darf Patienten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und verabreicht werden.
  • ONIVYDE® (liposomales Irinotecan) entspricht nicht den nicht-liposomalen Irinotecan-Formulierungen. Die unterschiedlichen Formulierungen sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden.
  • ONIVYDE®, Leucovorin und 5-Fluorouracil sollten sequentiell verabreicht werden. Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von ONIVYDE® sind 80 mg/m2 intravenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen. ONIVYDE® darf nicht als einziger Wirkstoff verabreicht werden.
  • Eine reduzierte Anfangsdosis von ONIVYDE® (liposomales Irinotecan) von 60 mg/m2 sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die Träger der UGT1A1*28-Variante (UGT1A1*28-Allel-Homozygot) sind. Eine Dosissteigerung von ONIVYDE® auf 80 mg/m2 sollte bei Verträglichkeit für nachfolgende Zyklen in Erwägung gezogen werden.
  • Prämedikation
    • Es wird empfohlen, Patienten eine Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mindestens 30 Minuten vor der ONIVYDE®-Infusion zu verabreichen.
  • Dosisanpassungen
    • Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen. Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich. Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Dosisanpassungen, wie in Tabelle 1 und 2 gezeigt, werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen, die im Zusammenhang mit ONIVYDE® stehen. Für Patienten, die die Behandlung mit 60 mg/m2 ONIVYDE® beginnen und die Dosis nicht auf 80 mg/m2 steigern, wird eine erste Reduktion der Dosis auf 50 mg/m2 und eine zweite Reduktion der Dosis auf 40 mg/m2 empfohlen. Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
    • Bei Patienten, die Träger der UGT1A1*28-Variante sind und bei denen im ersten Therapiezyklus (reduzierte Dosis von 60 mg/m2) keine Toxizitäten durch das Arzneimittel aufgetreten sind, kann die ONIVYDE®-Dosis in nachfolgenden Zyklen je nach individueller Patientenverträglichkeit auf eine Dosis von insgesamt 80 mg/m2 gesteigert werden.
    • Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE® + 5-FU/LV bei Grad 3 - 4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind
      • Hämatologische Toxizitäten
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Neutropenie
          • Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/mm3 beträgt.
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Grad 3 oder Grad 4 (< 1000/mm3) oder neutropenisches Fieber
          • Erstes Auftreten
            • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 60 mg/m2
            • Reduzieren der 5-FU-Dosis um 25% (1.800 mg/m2).
          • Zweites Auftreten
            • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 50 mg/m2
            • Reduzieren der 5-FU-Dosis um zusätzliche 25% (1.350 mg/m2).
          • Drittes Auftreten
            • Behandlungsabbruch
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Thrombozytopenie; Leukopenie
          • Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3 beträgt.
          • Dosisanpassungen bei Leukopenie und Thrombozytopenie basieren auf der NCI CTCAE-Toxizitätsskala und sind den vorstehenden Empfehlungen für Neutropenie gleich.
      • Nicht-hämatologische Toxizitäten2
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Diarrhoe
          • Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Diarrhoe auf </= Grad 1 (2 - 3 Stühle/Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behandlungsbeginn) einpendelt.
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Grad 2
          • Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Diarrhoe auf </= Grad 1 (2 - 3 Stühle/Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behandlungsbeginn) einpendelt.
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Grad 3 oder 4
          • Erstes Auftreten
            • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 60 mg/m2
            • Reduzieren der 5-FU-Dosis um 25% (1.800 mg/m2).
          • Zweites Auftreten
            • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 50 mg/m2
            • Reduzieren der 5-FU-Dosis um zusätzliche 25% (1.350 mg/m2).
          • Drittes Auftreten
            • Behandlungsabbruch
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Übelkeit/Erbrechen
          • Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich Übelkeit/Erbrechen auf </= Grad 1 oder auf die Ausgangswerte einpendeln.
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
          • Erstes Auftreten
            • Optimieren der antiemetischen Therapie, Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 60 mg/m2
          • Zweites Auftreten
            • Optimieren der antiemetischen Therapie, Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 50 mg/m2
          • Drittes Auftreten
            • Behandlungsabbruch
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder sonstige2 Toxizitäten Grad 3 oder 4
          • Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Nebenwirkungen auf </= Grad 1 einpendeln.
          • Erstes Auftreten
            • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 60 mg/m2
            • Reduzieren der 5-FU-Dosis um 25% (1.800 mg/m2).
          • Zweites Auftreten
            • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 50 mg/m2
            • Reduzieren der 5-FU-Dosis um zusätzliche 25% (1.350 mg/m2).
          • Drittes Auftreten
            • Behandlungsabbruch
        • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Anaphylaktische Reaktion
          • Erstes Auftreten
            • Behandlungsabbruch
      • 1 NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
      • 2 Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
    • Tabelle 2: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE® + 5-FU/LV bei Grad 3 - 4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind
      • Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01: Nebenwirkungen2 Grad 3 oder 4
      • Anpassung von ONIVYDE®/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind) ohne vorherige Erhöhung auf 80 mg/m2):
        • Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich das unerwünschte Ereignis auf </= Grad 1 einpendelt.
        • Erstes Auftreten
          • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 50 mg/m2
          • Dosisanpassung für 5-FU gemäß Tabelle 1
        • Zweites Auftreten
          • Reduzieren der ONIVYDE®-Dosis auf 40 mg/m2
          • Dosisanpassung für 5-FU gemäß Tabelle 1
        • Drittes Auftreten
          • Behandlungsabbruch
      • 1 NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
      • 2 Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
  • Besondere Patientengruppen
    • Beeinträchtigung der Leber
      • Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leber im Zusammenhang mit ONIVYDE® durchgeführt. Die Anwendung von ONIVYDE® sollte bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel von > 2,0 mg/dl oder einem Anstieg der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferasespiegel (ALT) um ein > 2,5-Faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bzw. ein > 5-Faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bei Vorliegen von Lebermetastasen vermieden werden.
    • Nierenfunktionsbeeinträchtigung
      • Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit ONIVYDE® durchgeführt. Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen.
      • ONIVYDE® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (CLcr < 30 ml/min) empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • 41% der Patienten, die im klinischen Studienprogramm mit ONIVYDE® behandelt wurden, waren 65 Jahre alt oder älter. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von </= 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
  • Stillen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Nefazodon
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Irinotecan /Johanniskraut
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Irinotecan /Telaprevir

mittelschwer

Irinotecan /Rifamycine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Irinotecan /Gemfibrozil
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
Suxamethonium /Irinotecan
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Eltrombopag
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Leflunomid
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Irinotecan /Rucaparib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser50 mg
=Irinotecan43.32 mg
H2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure+
Halpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-2000+
HCholesterol+
HColfosceril stearat+
HNatrium chlorid+
HSucrosofat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.44 mmol
=Gesamt Natrium Ion33.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Milliliter 1072.82 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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