Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller SERVIER Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X10 Milliliter: 1072.88€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält das Äquivalent von 5 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O (als Irinotecan Sucrosofat-Salz in pegylierter liposomaler Formulierung) entsprechend 4,3 mg Irinotecan

  • Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist
    • liposomales Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil sollten sequentiell verabreicht werden
    • 80 mg liposomales Irinotecan / m2 i.v. über 90 Minuten, gefolgt von 400 mg Leucovorin / m2 i.v. über 30 Minuten und danach 2400 mg 5-Fluorouracil / m2 i.v. über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen
    • liposomales Irinotecan darf nicht als einziger Wirkstoff verabreicht werden
    • bei Patienten, die Träger der UGT1A1*28-Variante (UGT1A1*28-Allel-Homozygot) sind:
      • Anfangsdosis von 60 mg liposomalem Irinotecan / m2 in Erwägung ziehen
      • bei Verträglichkeit Dosissteigerung von liposomalem Irinotecan auf 80 mg / m2 für nachfolgende Zyklen in Erwägung ziehen
  • Prämedikation
    • Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mind. 30 Minuten vor der Infusion von liposomalem Irinotecan empfohlen
  • Dosisanpassung
    • alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen
    • für die Leucovorin-Dosis ist keine Anpassung erforderlich
    • Toxizitäten Grad 1 und 2
      • keine Dosisanpassungen empfohlen
    • empfohlene Dosisänderungen bei Grad 3 - 4 Toxizitäten, für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind
      • Hämatologische Toxizitäten
        • Neutropenie
          • ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die absolute Neutrophilenzahl >/= 1500 / mm3 beträgt
        • Neutropenie Grad 3 oder 4 (< 1000 / mm3) oder neutropenisches Fieber
          • 1. Auftreten
            • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 60 mg / m2
            • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um 25 % (1800 mg / m2)
          • 2. Auftreten
            • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 50 mg / m2
            • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um zusätzliche 25 % (1350 mg / m2)
          • 3. Auftreten
            • Behandlungsabbruch
        • Thrombozytopenie, Leukopenie
          • ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die Thrombozytenzahl >/= 100.000 / mm3 beträgt
          • Dosisanpassungen bei Leukopenie und Thrombozytopenie basieren auf der NCI CTCAE-Toxizitätsskala und sind den vorstehenden Empfehlungen für Neutropenie gleich
      • nicht-hämatologische Toxizitäten
        • schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung
        • Diarrhoe
          • ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Diarrhoe auf </= Grad 1 (2 - 3 Stühle / Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behandlungsbeginn) einpendelt
          • Grad 2
            • ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Diarrhoe auf </= Grad 1 (2 - 3 Stühle / Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behandlungsbeginn) einpendelt
          • Grad 3 oder 4
            • 1. Auftreten
              • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 60 mg / m2
              • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um 25 % (1800 mg / m2)
            • 2. Auftreten
              • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 50 mg / m2
              • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um zusätzliche 25 % (1350 mg / m2)
            • 3. Auftreten
              • Behandlungsabbruch
        • Übelkeit / Erbrechen
          • ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich Übelkeit / Erbrechen auf </= Grad 1 oder auf die Ausgangswerte einpendeln
          • Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
            • 1. Auftreten
              • optimieren der antiemetischen Therapie
              • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 60 mg / m2
            • 2. Auftreten
              • optimieren der antiemetischen Therapie
              • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 50 mg / m2
            • 3. Auftreten
              • Behandlungsabbruch
        • Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder sonstige Toxizitäten
          • schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung
          • ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Nebenwirkungen auf </= Grad 1 einpendeln
          • Grad 3 oder 4
            • 1. Auftreten
              • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 60 mg / m2
              • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um 25 % (1800 mg / m2)
            • 2. Auftreten
              • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 50 mg / m2
              • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um zusätzliche 25 % (1350 mg / m2)
            • 3. Auftreten
              • Behandlungsabbruch
          • anaphylaktische Reaktion
            • 1. Auftreten
              • Behandlungsabbruch
    • empfohlene Dosisänderungen für liposomales Irinotecan, 5-Fluorouracil / Leucoverin bei Grad 3 - 4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind, (ohne vorherige Erhöhung auf 80 mg Liposomales Irinotecan / m2)
      • Nebenwirkungen Grad 3 oder 4
        • schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung
        • ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich das unerwünschte Ereignis auf </= Grad 1 einpendelt
        • 1. Auftreten
          • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 50 mg / m2
          • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um 25 % (1800 mg / m2)
        • 2. Auftreten
          • Reduktion der Dosis an liposomalem Irinotecan auf 40 mg / m2
          • Reduktion der Dosis an 5-Fluorouracil um zusätzliche 25 % (1350 mg / m2)
        • 3. Auftreten
          • Behandlungsabbruch
    • bei Beginn der Behandlung mit 60 mg liposomalem Irinotecan / m2, ohne Steigerung auf 80 mg liposomales Irinotecan / m2, wird eine 1. Reduktion der Dosis auf 50 mg liposomales Irinotecan / m2 und eine 2. Reduktion der Dosis auf 40 mg liposomales Irinotecan / m2 empfohlen
    • wenn eine weitere Dosisreduktion benötigt wird: Abbruch der Behandlung
    • bei Patienten, die Träger der UGT1A1*28-Variante sind und bei denen im 1. Therapiezyklus (reduzierte Dosis von 60 mg liposomalem Irinotecan / m2) keine Toxizitäten durch das Arzneimittel aufgetreten sind
      • Steigerung der Dosis auf 80 mg liposomales Irinotecan / m2 in nachfolgenden Zyklen je nach individueller Patientenverträglichkeit möglich
  • besondere Patientengruppen
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • keine spezifischen Studien durchgeführt
      • Anwendung sollte vermieden werden bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel von > 2,0 mg / dl oder einem Anstieg der Aspartataminotransferase-(AST) und Alaninaminotransferasespiegel (ALT)um ein > 2,5 - faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bzw. ein > 5 - faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bei Vorliegen von Lebermetastasen
      • Gesamtbilirubin von 1,0 - 2,0 mg / dl
        • regelmäßige Kontrollen des großen Blutbildes
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • keine spezifischen Studien durchgeführt
      • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung
        • keine Dosisanpassung empfohlen
      • schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance CLCR < 30 ml / min)
        • Anwendung nicht empfohlen
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche </= 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Johanniskraut
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Irinotecan /Telaprevir

mittelschwer

Irinotecan /Rifamycine
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Irinotecan /Grapefruit
Irinotecan /Cimetidin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Irinotecan /Gemfibrozil
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Irinotecan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
BCRP-Substrate /Ritonavir
Suxamethonium /Irinotecan
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Irinotecan /Eltrombopag
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Amiodaron
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Leflunomid
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
Irinotecan /Rucaparib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Irinotecan /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser50 mg
=Irinotecan43.32 mg
H2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure+
Halpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-2000+
HCholesterol+
HColfosceril stearat+
HNatrium chlorid+
HSucrosofat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.44 mmol
=Gesamt Natrium Ion33.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Milliliter 1072.88 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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