Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Paricalcitol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Paricalcitol |
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Hersteller | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5X1 Milliliter: 102.94€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol
- Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind
- Erwachsene
- Initial
- Dosis anhand der der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn berechnen
- Initialdosis (µg) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l / 8, oder
- Initialdosis (µg) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml / 80
- max. Dosis (bei klin. Studien): 40 µg Paricalcitol
- Dosis anhand der der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn berechnen
- Titrationsdosis
- Zielbereich der PTH-Spiegel: max. 1,5 - 3-fache der nicht-urämische oberen Normgrenze, 15,9 - 31,8 pmol/l, (150 - 300 pg/ml) für intaktes PTH
- engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration erforderlich
- bei Hyperkalzämie oder dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt > 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2)
- Dosisreduktion erforderlich oder Behandlungsabbruch, bis Parameter sich normalisiert hat
- Behandlung danach mit niedriger Dosis beginnen
- wenn PTH-Spiegel infolge der Therapie sinkt, ggf. Dosisreduktion erforderlich
- Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
- Erhöhung der Dosis um 2 - 4 µg Paricalcitol
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um < 30%
- Erhöhung der Dosis um 2 - 4 µg Paricalcitol
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um >/= 30% - </= 60%
- beibehalten der Dosis
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um > 60%
- Dosisreduktion um 2 - 4 µg Paricalcitol
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
- Dosisreduktion um 2 - 4 µg Paricalcitol
- iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
- nach Dosisfindung Calcium und Phosphat im Serum min. 1mal / Monat kontrollieren
- intakte PTH im Serum alle 3 Monate bestimmen
- während der Dosisfindung ggf. häufigere Durchführung der Labortests nötig
- Initial
- Erwachsene
Dosisanpassung
- Leberfunktionsstörung
- leicht bis mittelschwer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- keine Erfahrungen
- leicht bis mittelschwer
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten bei Kindern < 5 Jahre
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- nur begrenzte Erfahrungen
- in klin. Studien kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit
Indikation
- Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Paricalcitol - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Paricalcitol
- Vitamin D-Intoxikation
- Hypercalcämie
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Burosumab /Vitamin D, aktivmittelschwer
Digitalis-Glykoside /Vitamin Dgeringfügig
Vitamin D /Rifamycine[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Glucocorticoide
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Actinomycine
Zusammensetzung
W | Paricalcitol | 2 µg |
H | Ethanol | + |
H | Propylenglycol | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X1 Milliliter | 102.94 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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