Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Paricalcitol
Hersteller	Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1 Milliliter: 102.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol

• Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind
  • Erwachsene
    • Initial
      • Dosis anhand der der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn berechnen
        • Initialdosis (µg) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l / 8, oder
        • Initialdosis (µg) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml / 80
      • max. Dosis (bei klin. Studien): 40 µg Paricalcitol
    • Titrationsdosis
      • Zielbereich der PTH-Spiegel: max. 1,5 - 3-fache der nicht-urämische oberen Normgrenze, 15,9 - 31,8 pmol/l, (150 - 300 pg/ml) für intaktes PTH
      • engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration erforderlich
      • bei Hyperkalzämie oder dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt > 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²)
        • Dosisreduktion erforderlich oder Behandlungsabbruch, bis Parameter sich normalisiert hat
        • Behandlung danach mit niedriger Dosis beginnen
      • wenn PTH-Spiegel infolge der Therapie sinkt, ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
        • Erhöhung der Dosis um 2 - 4 µg Paricalcitol
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um < 30%
        • Erhöhung der Dosis um 2 - 4 µg Paricalcitol
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um >/= 30% - </= 60%
        • beibehalten der Dosis
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um > 60%
        • Dosisreduktion um 2 - 4 µg Paricalcitol
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
        • Dosisreduktion um 2 - 4 µg Paricalcitol
    • nach Dosisfindung Calcium und Phosphat im Serum min. 1mal / Monat kontrollieren
    • intakte PTH im Serum alle 3 Monate bestimmen
    • während der Dosisfindung ggf. häufigere Durchführung der Labortests nötig

Dosisanpassung

• Leberfunktionsstörung
  • leicht bis mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • keine Erfahrungen
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten bei Kindern < 5 Jahre
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • nur begrenzte Erfahrungen
  • in klin. Studien kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

• Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Paricalcitol
• Vitamin D-Intoxikation
• Hypercalcämie
• Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D, aktiv

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Rifamycine
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Glucocorticoide
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Actinomycine

Zusammensetzung

W	Paricalcitol	2 µg
H	Ethanol	+
H	Propylenglycol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1 Milliliter	102.94 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb