Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paricalcitol
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1 Milliliter: 102.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol

  • Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind
    • Erwachsene
      • Initial
        • Dosis anhand der der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn berechnen
          • Initialdosis (µg) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l / 8, oder
          • Initialdosis (µg) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml / 80
        • max. Dosis (bei klin. Studien): 40 µg Paricalcitol
      • Titrationsdosis
        • Zielbereich der PTH-Spiegel: max. 1,5 - 3-fache der nicht-urämische oberen Normgrenze, 15,9 - 31,8 pmol/l, (150 - 300 pg/ml) für intaktes PTH
        • engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration erforderlich
        • bei Hyperkalzämie oder dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt > 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2)
          • Dosisreduktion erforderlich oder Behandlungsabbruch, bis Parameter sich normalisiert hat
          • Behandlung danach mit niedriger Dosis beginnen
        • wenn PTH-Spiegel infolge der Therapie sinkt, ggf. Dosisreduktion erforderlich
      • Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
          • Erhöhung der Dosis um 2 - 4 µg Paricalcitol
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um < 30%
          • Erhöhung der Dosis um 2 - 4 µg Paricalcitol
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um >/= 30% - </= 60%
          • beibehalten der Dosis
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um > 60%
          • Dosisreduktion um 2 - 4 µg Paricalcitol
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
          • Dosisreduktion um 2 - 4 µg Paricalcitol
      • nach Dosisfindung Calcium und Phosphat im Serum min. 1mal / Monat kontrollieren
      • intakte PTH im Serum alle 3 Monate bestimmen
      • während der Dosisfindung ggf. häufigere Durchführung der Labortests nötig

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Erfahrungen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten bei Kindern < 5 Jahre
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • in klin. Studien kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paricalcitol
  • Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WParicalcitol2 µg
HEthanol+
HPropylenglycol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter 102.64 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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