Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 23.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption, mittelschwere Akne
    • 1 Tablette 1mal / Tag an 28 aufeinander folgenden Tagen
    • Beginn der Einnahme:
      • keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
          • bei korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme an
        • zwischen Tag 2 und 5
          • Anwendung einer zusätzlichen nicht-hormonalen Methode zur Kontrazeption (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • orales Kontrazeptivum
          • am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt
          • alternativ am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen kombinierten oralen Kontrazeptivums
        • transdermales Pflaster, Vaginalring
          • am Tag nach dem üblichen ring- beziehungsweise pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektionspräparat) oder einem Intrauterinpessar
        • Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag
        • Implantat oder Intrauterinpessar
          • am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat
          • am Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortige Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort im 2. Trimenon
        • frühestens 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nichtstillenden Frauen oder nach Abort im 2. Trimenon (erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse im Zeitraum unmittelbar nach einer Entbindung)
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Anwendung einer nichthormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode)
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste spontane Periode abwarten
    • Behandlungsdauer
      • Kontrazeption: kann so lange angewendet werden, wie eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
      • Akne:
        • in der Regel dauert es mind. drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird
        • weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet
        • Frauen sollten 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • Konzeptionsschutz kann herabgesetzt werden, wenn regelmäßige Einnahme versäumt wird
      • Einnahme einmal vergessen
        • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
          • Einnahme der nachfolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit
        • Nachholen der Einnahme > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Konzeptionsschutz nicht mehr garantiert
          • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft wird umso höher, je näher die vergessene Einnahme zeitlich am Einnahmeintervall der wirkstofffreien Tabletten liegt
          • Ausbleiben der üblichen Entzugsblutung nach der vergessenen Einnahme: Ausschließen einer Schwangerschaft, bevor mit der nächsten Blisterpackung begonnen wird
      • Grundregeln für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
        • Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten über mind. 7 zusammenhängende Tage, um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen
        • Vorgehensweisen bei vergessener Tabletteneinahme, die sich daraus ergeben
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten / Tag eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahmen zur gewohnten Zeit
          • in den nächsten 7 Tagen: zusätzliche Anwendung einer nichthormonalen Verhütungsmethode
          • wenn Einnahme nur 1mal in der 2. Woche vergessen wurde: keine Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden nötig
          • Vergessen der Einnahme von > 1 Tablette
            • Anwendung einer zusätzlichen nichthormonalen Verhütungsmethode bis zum Auftreten der nächsten Entzugsblutung
            • < 7 Tage zwischen der vergessenen Tablette und der letzten Tablette der aktuellen Blisterpackung
              • sofortiger Beginn der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung
              • anstelle der wirkstofffreien Tabletten ist mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung zu beginnen
              • höchstwahrscheinlich keine Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der 2. Blisterpackung
              • Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen möglich
            • alternativ
              • Abbruch der Einnahme weiterer wirkstoffhaltiger Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung
              • stattdessen: Einnahme der wirkstofffreien Tabletten
              • nach Einnahme der wirkstofffreien Tabletten über bis zu 7 Tage, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, wird die Tabletteneinnahme dann mit der nächsten Blisterpackung fortgesetzt
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme
        • keine Gewährleistung vollständiger Wirkstoffresorption
        • Anwendung zusätzlicher Verhütungsmaßnahmen
        • gelten der Anweisungen wie bei einmal vergessener Tabletteneinnahme
        • wenn der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden soll:
          • Entnahme der Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung
          • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen, Anwendung zusätzlicher nichthormonaler Konzeptionsmethoden und Information eines Arztes
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • Fortfahren mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung (wirkstofffreie Tabletten auslassen und unmittelbar mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung beginnen)
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis 2. Blisterpackung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit evtl. Durchbruch- oder Schmierblutungen
      • nach der darauffolgenden Einnahme der wirkstofffreien Tabletten kann die Einnahme wie gewohnt fortgesetzt werden

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen von geeigneten topischen Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden
  • Hinweis:
    • Berücksichtigung der aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE)
    • Vergleich des Risikos für eine VTE bei diesem Arzneimittel mit dem Risiko bei anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser60.9 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser55.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 23.07 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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