Cimzia 200mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Certolizumab pegol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Certolizumab pegol |
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Hersteller | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 3X2 Stück: 2858.14€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: Fertigspritze, 1 ml Lösung enthält 200 mg Certolizumab Pegol (rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha), in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert)
- rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis
- Erwachsene
- Hinweise
- Einleitung und Überwachung der Therapie von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die das Arzneimittel zugelassen ist
- Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen
- Initialdosis
- 400 mg Certolizumab Pegol, verabreicht in
- Woche 0: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
- Woche 2: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
- Woche 4: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
- bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
- MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
- 400 mg Certolizumab Pegol, verabreicht in
- Erhaltungsdosis
- rheumatoide Arthritis
- 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
- nach Bestätigung des klinischen Ansprechens
- alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen erwägen
- MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
- axiale Spondyloarthritis
- 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen oder
- 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen
- Patienten mit anhaltender Remission und einer mind. einjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel
- reduzierte Erhaltungsdosis von 200 mg / 4 Wochen erwägen
- Psoriasis-Arthritis
- 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
- nach Bestätigung des klinischen Ansprechens
- alternative Erhaltungsdosis von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen erwägen
- MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
- Behandlungsdauer
- klinisches Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
- keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen innerhalb der ersten 12 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken
- rheumatoide Arthritis
- Plaque-Psoriasis
- 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
- bei unzureichendem Ansprechen
- 400 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen erwägen
- Behandlungsdauer
- klinisches Ansprechen innerhalb von 16 Wochen
- keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen innerhalb der ersten 16 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken
- bei anfänglichem teilweisem Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung >/= Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen
- ausgelassene Dosis
- nächste Dosis injizieren, sobald sie sich der Patient daran erinnert
- anschließend: weitere Injektionen wie angewiesen fortsetzen
- Hinweise
- Erwachsene
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- keine Studien vorhanden
- ältere Personen (>/= 65 Jahre)
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte
- Nieren- und Leberfunktionsstörung
- keine Untersuchungen vorhanden
- keine Dosierungsempfehlungen
Indikation
- Erwachsene
- rheumatoide Arthritis
- in Kombination mit Methotrexat (MTX)
- Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich MTX ungenügend war
- in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist: Monotherapie möglich
- Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Patienten, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden
- Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich MTX ungenügend war
- Hinweis
- gemeinsame Verabreichung mit MTX reduziert das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
- in Kombination mit Methotrexat (MTX)
- axiale Spondyloarthritis
- Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich
- ankylosierende Spondylitis (AS, radiographische axiale Spondyloarthritis)
- Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
- axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis)
- Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
- ankylosierende Spondylitis (AS, radiographische axiale Spondyloarthritis)
- Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich
- Psoriasis-Arthritis
- in Kombination mit Methotrexat (MTX)
- Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war
- in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist: Monotherapie möglich
- in Kombination mit Methotrexat (MTX)
- Plaque-Psoriasis
- Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
- Details zum therapeutischen Effekt: s. Fachinformation
- rheumatoide Arthritis
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Certolizumab pegol - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Certolizumab Pegol
- aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
- mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III / IV)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ocrelizumab /ImmunsuppressivaBrivudin /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
geringfügig
Atezolizumab /ImmunsuppressivaStreptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Baricitinib /DMARD, biologische
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Certolizumab pegol | 200 mg |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1X2 Stück | 988.97 € | Injektionsloesung |
3X2 Stück | 2858.14 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1X2 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
3X2 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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