Cimzia 200mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Certolizumab pegol
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X2 Stück: 2858.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Fertigspritze, 1 ml Lösung enthält 200 mg Certolizumab Pegol (rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha), in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert)

• rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis
  • Erwachsene
    • Hinweise
      • Einleitung und Überwachung der Therapie von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die das Arzneimittel zugelassen ist
      • Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen
    • Initialdosis
      • 400 mg Certolizumab Pegol, verabreicht in
        • Woche 0: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
        • Woche 2: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
        • Woche 4: 2 Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol, s.c.
      • bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
        • MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
    • Erhaltungsdosis
      • rheumatoide Arthritis
        • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
        • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens
          • alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen erwägen
        • MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
      • axiale Spondyloarthritis
        • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen oder
        • 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen
        • Patienten mit anhaltender Remission und einer mind. einjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel
          • reduzierte Erhaltungsdosis von 200 mg / 4 Wochen erwägen
      • Psoriasis-Arthritis
        • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
        • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens
          • alternative Erhaltungsdosis von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen erwägen
        • MTX soweit möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter verabreichen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
        • keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen innerhalb der ersten 12 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken
    • Plaque-Psoriasis
      • 200 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen
      • bei unzureichendem Ansprechen
        • 400 mg Certolizumab Pegol / 2 Wochen erwägen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen innerhalb von 16 Wochen
        • keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen innerhalb der ersten 16 Wochen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken
        • bei anfänglichem teilweisem Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung >/= Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen
    • ausgelassene Dosis
      • nächste Dosis injizieren, sobald sie sich der Patient daran erinnert
      • anschließend: weitere Injektionen wie angewiesen fortsetzen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • keine Studien vorhanden
• ältere Personen (>/= 65 Jahre)
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • keine Untersuchungen vorhanden
  • keine Dosierungsempfehlungen

Indikation

• Erwachsene
  • rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich MTX ungenügend war
        • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist: Monotherapie möglich
      • Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Patienten, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden
    • Hinweis
      • gemeinsame Verabreichung mit MTX reduziert das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • axiale Spondyloarthritis
    • Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich
      • ankylosierende Spondylitis (AS, radiographische axiale Spondyloarthritis)
        • Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
      • axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis)
        • Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
  • Psoriasis-Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war
      • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist: Monotherapie möglich
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
    • Details zum therapeutischen Effekt: s. Fachinformation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certolizumab pegol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Certolizumab Pegol
• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
• mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III / IV)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Baricitinib /DMARD, biologische
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Certolizumab pegol	200 mg
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X2 Stück	988.97 €	Injektionsloesung
3X2 Stück	2858.14 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb