Cimzia 200mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Certolizumab pegol
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X2 Stück: 4518.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Lösung) enthält 200 mg Certolizumab Pegol (rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha), in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert)

• Rheumatoide Arthritis; Axiale Spondyloarthritis; Psoriasis-Arthritis; Plaque-Psoriasis
  • Initialdosis
    • 400 mg Certolizumab Pegol
      • Verabreichung in 2 s.c. Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol in Woche 0, 2 und 4
    • bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis: MTX soweit möglich weiter verabreichen
  • Erhaltungsdosis
    • Rheumatoide Arthritis
      • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen
      • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens:
        • alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen in Erwägung ziehen
      • MTX soweit möglich weiter verabreichen
    • Axiale Spondyloarthritis
      • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen oder
      • 400 mg Certolizumab Pegol 1mal / 4 Wochen
    • Psoriasis-Arthritis
      • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen
      • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens:
        • alternative Erhaltungsdosis von 400 mg Certolizumab Pegol 1mal / 4 Wochen in Erwägung ziehen
      • MTX soweit möglich weiter verabreichen
  • klinisches Ansprechen: i.d.R. innerhalb von 12 Wochen
    • falls innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
  • Plaque-Psoriasis
    • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen
    • bei unzureichendem Ansprechen:
      • 400 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen in Erwägung ziehen
      • klinisches Ansprechen: i.d.R. innerhalb von 16 Wochen
      • falls innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
      • bei anfänglichem teilweisen Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen; keine Studien vorliegend)
• ältere Personen (>/= 65 Jahre)
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (keine Untersuchungen durchgeführt)

Indikation

• Rheumatoide Arthritis
  • Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich MTX ungenügend war
  • Monotherapie
    • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist
  • Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden
  • Hinweis:
    • gemeinsame Verabreichung mit MTX reduziert das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
• Axiale Spondyloarthritis
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
    • Ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
    • Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
      • Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes CRP und/oder mittels MRT, die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
• Psoriasis-Arthritis
  • Kombinationstherapie mit MTX
    • Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war
  • Monotherapie
    • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist
• Plaque-Psoriasis
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certolizumab pegol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Certolizumab Pegol
• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
• mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III / IV)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Certolizumabpegol	200 mg
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X2 Stück	1537.9 €	Injektionsloesung
3X2 Stück	4518.8 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb