Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dasabuvir
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 1536.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
    • 1 Tablette (250 mg Dasabuvir) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • keine Monotherapie, nur in Kombination anwenden
      • Fachinformationen der anderen Arzneimittel beachten
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose
        • Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
        • Anwendungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
        • Anwendungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin*
        • Anwendungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin*
        • Anwendungsdauer: 24 Wochen
      • * Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • versäumte Einnahme
      • </= 6 Stunden: versäumte Dosis einnehmen
      • > 6 Stunden: versäumte Dosis nicht einnehmen, nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Dosis darf nicht doppelt eingenommen werden
    • Dosisanpassung
      • HIV-1-Koinfektion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Lebertransplantierte Patienten
        • Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • initial kann niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein:
          • in Studie individuelle Dosierung, meist 600 - 800 mg / Tag
      • ältere Patienten
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenfunktionsstörung
        • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberfunktionsstörung
        • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B)
          • Anwendung nicht empfohlen
        • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
          • Arzneimittel sollte nicht angewendet werden
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasabuvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dasabuvir
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (z.B. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringe)
  • Enzyminduktoren
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist
    • Beispiele kontraindizierter Enzyminduktoren:
      • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
      • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
      • Enzalutamid
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      • Mitotan
      • Rifampicin
  • Enzyminhibitoren
    • Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Dasabuvir angewendet werden; z.B.
      • Gemfibrozil
  • Kontraindikationen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beachten (Dasabuvir wird in Kombination mit diesen Arzneistoffen angewendet)
  • keine Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Dasabuvir /Gemfibrozil
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Imatinib /HCV-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren

geringfügig

Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Dasabuvir / Teriflunomid
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Dasabuvir /Deferasirox

Zusammensetzung

WDasabuvir, Natriumsalz 1-Wasser270.3 mg
=Dasabuvir250 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose44.94 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 1536.12 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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