Fachinformation

ATC Code / ATC Name Palbociclib
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X7 Stück: 2741.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit IBRANCE® sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 125 mg Palbociclib für 21 aufeinander folgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung (3/1 Schema). Dies ergibt einen vollständigen Behandlungszyklus von 28 Tagen. Die Therapie mit IBRANCE® sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Palbociclib beträgt die empfohlene Letrozol-Dosis 2,5 mg bei einmal täglicher, ununterbrochener oraler Einnahme während des 28-Tage-Zyklus. Siehe hierzu die Fachinformation von Letrozol. Die Behandlung von prä- oder perimenopausalen Frauen mit der Kombination von Palbociclib und Letrozol sollte immer mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich. Siehe hierzu die Fachinformation von Fulvestrant. Vor dem Beginn einer Kombinationstherapie aus Palbociclib plus Fulvestrant und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.
    • Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
    • Dosisanpassung
      • Es wird eine Dosisanpassung von IBRANCE® basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen.
      • Einige Nebenwirkungen erfordern möglicherweise vorübergehende Dosisunterbrechungen/Dosisverzögerungen und/oder Dosisreduzierungen oder den dauerhaften Abbruch der Behandlung nach den Reduktionsplänen der Tabellen 1, 2 und 3.
      • Tabelle 1. Für IBRANCE® empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
        • Dosisstufe: Empfohlene Dosis
          • Dosis: 125 mg/Tag
        • Dosisstufe: Erste Dosisreduzierung
          • Dosis: 100 mg/Tag
        • Dosisstufe: Zweite Dosisreduzierung
          • Dosis: 75 mg/Tag*
        • * Bei einer erforderlichen Dosisreduzierung auf unter 75 mg/Tag ist die Behandlung abzubrechen.
      • Tabelle 2. IBRANCE®-Dosisanpassung und Dosismanagement - hämatologische Toxizität
        • CTCAE-Grad: Grad 1 oder 2
          • Dosisanpassungen:
            • Keine Dosisanpassung erforderlich.
        • CTCAE-Grad: Grad 3a
          • Dosisanpassungen:
            • 1. Tag des Zyklus:
              • IBRANCE®-Behandlung unterbrechen bis zum Wiedererreichen von Grad </= 2 und großes Blutbild innerhalb 1 Woche wiederholen. Bei Wiedererreichen von Grad </= 2 den nächsten Zyklus bei gleicher Dosierung beginnen.
            • 15. Tag der ersten 2 Zyklen:
              • Bei Grad 3 an Tag 15, IBRANCE®-Behandlung mit der aktuellen Dosierung bis Zyklusende fortsetzen und am 22. Tag erneute Kontrolle des großen Blutbildes.
              • Bei Grad 4 an Tag 22 siehe Leitlinien zur Dosisanpassung bei Grad 4 unten.
            • Bei verzögerter Erholung (> 1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 nachfolgender Behandlungszyklen erwägen.
        • CTCAE-Grad: Grad-3-ANCb (< 1.000 bis 500/mm3) + Fieber >/= 38,5 ºC und/oder Infektion
          • Dosisanpassungen:
            • Jederzeit:
              • IBRANCE®-Behandlung bis Erreichen von Grad </= 2 unterbrechen.
              • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
        • CTCAE-Grad: Grad 4a
          • Dosisanpassungen:
            • Jederzeit:
              • IBRANCE®-Behandlung bis Erreichen von Grad </= 2 unterbrechen.
              • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
        • Gradabstufung nach CTCAE 4.0.
        • ANC = Absolute Neutrophil Counts (Gesamt-Neutrophilenzahlen); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = Lower Limit of Normal (unterer Grenzwert)
        • a Die Tabelle gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert).
        • b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - < 1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - < 1.000/mm3; Grad 4: ANC < 500/mm3.
      • Tabelle 3. IBRANCE®-Dosisanpassung und Dosismanagement - nicht-hämatologische Toxizität
        • CTCAE-Grad: Grad 1 oder 2
          • Dosisanpassungen:
            • Keine Dosisanpassung erforderlich.
        • CTCAE-Grad: Nicht-hämatologische Toxizität vom Grad >/= 3 (bei Fortbestehen trotz medizinischer Behandlung)
          • Dosisanpassungen:
            • Unterbrechen bis Rückgang der Symptome auf:
              • Grad </= 1
              • Grad </= 2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt)
            • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
        • Gradabstufung nach CTCAE 4.0.
        • CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
    • Vor Beginn der IBRANCE®-Behandlung und zu Beginn jedes Zyklus sowie am 15. Tag der ersten 2 Behandlungszyklen und sofern klinisch indiziert, sollte eine Kontrolle des großen Blutbildes erfolgen.
    • Bei Patienten mit Neutropenie maximal des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollten für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds erfolgen, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert.
    • Für die Behandlung mit IBRANCE® werden Gesamt-Neutrophilenzahlen (Absolute Neutrophil Counts, ANC) von >/= 1.000/mm3 und Thrombozytenzahlen von >/= 50.000/mm3 empfohlen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Anpassung der IBRANCE®-Dosis erforderlich.
    • Leberinsuffizienz
      • Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE® erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 75 mg IBRANCE®.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] >/= 15 ml/min) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE® erforderlich.
      • Bei Hämodialyse-Patienten liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen vor.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBRANCE® bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • IBRANCE® ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, human epidermal Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:
    • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
    • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten
  • Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Palbociclib /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /Proteinkinase-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
CDK4/-Inhibitoren / Grapefruit
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Chinidin und Derivate /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
CDK4/-Inhibitoren / HCV-Protease-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Palbociclib /Modafinil

Zusammensetzung

WPalbociclib75 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Titan dioxid+
=Ammoniak Lösung 28 %+
=Propylenglycol+
=Simeticon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose56 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X7 Stück 2741.61 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.