Fachinformation

ATC Code / ATC Name Olaratumab
Hersteller LILLY DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab

  • fortgeschrittenes Weichgewebesarkom
    • 15 mg / kg KG als i.v. Infusion an Tag 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität
      • in Kombination mit Doxorubicin für bis zu 8 Zyklen der Behandlung
        • gefolgt von Olaratumab-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nicht fortgeschritten ist
        • an Tag 1 jedes Zyklus wird im Anschluss an Olaratumab-Infusion Doxorubicin gegeben
    • Prämedikation
      • 1. Zyklus: an Tagen 1 und 8 allen Patienten Prämedikation mit H1-Antagonisten (wie z. B. Diphenhydramin) und Dexamethason (oder einem äquivalenten Arzneimittel) 30 - 60 Min. vor Gabe von Olaratumab i.v. verabreichen
      • für nachfolgende Zyklen: Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) i.v. 30 - 60 Min. vor jeder Dosis von Olaratumab verabreichen
      • Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion
        • Infusion unterbrechen und falls notwendig, Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) verabreichen
        • für alle nachfolgenden Infusionen als Prämedikation Diphenhydramin-Hydrochlorid (i.v.), Paracetamol und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel)
        • wenn i.v. Gabe eines H1-Antagonisten nicht möglich: andere Prämedikation geben (z. B. orales Diphenhydramin-Hydrochlorid mind. 90 Min. vor der Infusion)
    • Dosisanpassungen
      • Empfehlungen zu Dosisanpassungen bezüglich Doxorubicin siehe aktuelle Doxorubicin-Fachinformation
      • Infusionsbedingte Reaktionen
        • Grad der Toxizitäta: Grad 1 - 2
          • Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
            • Infusion beenden
            • b. B. Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
            • nach Abklingen der Reaktion: Fortsetzung mit einer um 50 % reduzierten Infusionsrate b
            • Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des Befindens beobachten
            • für nachfolgende Infusionen bitte Abschnitt Prämedikation beachten
        • Grad der Toxizitäta: Grad 3 - 4
          • Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
            • sofortiges und endgültiges Absetzen der Behandlung
        • a Grad-Einteilung nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
        • b Wenn Infusionsrate aufgrund einer infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 reduziert wurde, empfohlen die langsamere Infusionsrate für die nachfolgenden Infusionen beizubehalten; Infusionsdauer max. 2 h
      • andere nicht-hämatologische Toxizitäten
        • schwerwiegende nicht-hämatologische Toxizitäten Grad >/= 3, bei denen Zusammenhang mit Olaratumab vermutet wird
          • Gabe von Olaratumab verschieben, bis Toxizität auf Grad </= 1 zurückgegangen ist
            • oder bis die Ausgangswerte von vor der Behandlung wieder erreicht sind
          • für alle nachfolgenden Infusionen Dosis nach Grad 3 Toxizität auf 12 mg / kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg / kg reduzieren
          • falls Grad 3 Toxizität trotz Dosisreduzierung erneut auftritt
            • Dosis auf 10 mg / kg reduzieren
          • bei wiederholten Grad 4 Toxizität
            • Behandlung mit Olaratumab endgültig absetzen
      • Neutropenie
        • wenn neutropenes Fieber bzw. neutropene Infektion oder Neutropenie Grad 4 > 1 Woche anhält
          • Gabe von Olaratumab unterbrechen, bis absolute Neutrophilenzahl mind. 1.000 / µl
          • anschließend Behandlung mit Olaratumab mit reduzierter Dosis von 12 mg / kg fortsetzen
          • falls trotz Dosisreduktion neutropenes Fieber, neutropene Infektion oder Neutropenie Grad 4, die länger als 1 Woche andauert, wiederholt auftritt
            • Dosis weiter auf 10 mg / kg reduzieren
    • deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre)
      • nur sehr begrenzt Daten verfügbar
      • keine Dosisreduzierungen notwendig; außer denen, die für Gesamtpopulation empfohlen sind
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine formalen Studien
      • lt. PopPK-Daten keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich
      • keine Daten zu Verabreichung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • lt. PopPK-Daten keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion erforderlich
      • nur sehr begrenzt Daten zur Anwendung bei Patienten mit moderater Einschränkung der Leberfunktion
      • keine Daten zu Verabreichung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen; keine Daten

Indikation

  • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom
    • wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind und
    • wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olaratumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Olaratumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOlaratumab500 mg
HGlycin+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion57 mg
=Gesamt Natrium Ion2.5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat
50 Milliliter 1613.59 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

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