Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alendronsäure und Colecalciferol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 38.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
    • Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis Alendron-HEXAL® Plus D die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
    • Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendron-HEXAL® Plus D zur Langzeittherapie vorgesehen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL® Plus D für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
    • Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist. Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in Alendron-HEXAL® Plus D und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
  • Ältere Patienten
    • In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Alendron-HEXAL® Plus D wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alendron-HEXAL® Plus D bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Da keine Daten zur Anwendung der Kombination Alendronat/Colecalciferol bei Kindern unter 18 Jahren vorliegen, sollte Alendron-HEXAL® Plus D bei ihnen nicht angewendet werden.
    • Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Alendronat bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.

Indikation

  • Alendron-HEXAL® Plus D ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel, die keine zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung erhalten.
  • Alendron-HEXAL® Plus D vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie
  • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Hypokalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Bisphosphonate, orale /Deferasirox
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Vitamin D /Rifamycine
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WAlendronsäure, Natriumsalz76.18 mg
=Alendronsäure70 mg
WColecalciferol140 µg
=Colecalciferol5600 IE
Halpha-Tocopherol+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, modifiziert+
HNatrium ascorbat+
HSaccharose9.8 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 27.02 € Tabletten
12 Stück 38.7 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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