Biramlo 10mg/10mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bisoprolol und Amlodipin
Hersteller	APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 56.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind
  • 1 Tablette (10 mg Bisoprololfumarat und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) / Tag
  • feste Dosiskombination für die Initialtherapie nicht geeignet
  • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollten die Patienten auf stabile Dosen der gleichzeitig eingenommenen Einzelkomponenten eingestellt sein
  • Dosierung sollte auf den Dosen der Einzelkomponenten der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung basieren
  • falls eine Änderung der Dosierung einer der Wirkstoffe der festen Kombination aus irgendeinem Grund erforderlich ist: erneute Anwendung der Einzelkomponenten, um die Dosierung zu bestimmen
  • Behandlung nicht abrupt beenden (Gefahr akuter Verschlechterung des Zustandes des Patienten)
  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Gabe von Amlodipin bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml / min):
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig:
      • keine Dosierungsempfehlungen vorhanden
      • Dosis vorsichtig auswählen und am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
    • schwer:
      • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

• Bisoprolol-Komponente betreffend
  • akute Herzinsuffizienz oder während einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sick-Sinus-Syndrom (Sinusknotensyndrom)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie
  • symptomatische Hypotonie
  • schweres Asthma bronchiale
  • schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms
  • unbehandeltes Phäochromocytom
  • metabolische Azidose
• Amlodipin-Komponente betreffend
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
• Kombination betreffend
  • Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol, Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivaten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Beta-Blocker /Rifamycine
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten /Imatinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Ajmalin /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Amifostin /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Beta-Blocker /Chinidin
Amifostin /Beta-Blocker
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Amlodipin /Diltiazem
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Amlodipin /Fluvoxamin
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Beta-Blocker /Phenytoin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Beta-Blocker /Glucagon
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Eliglustat /Amlodipin
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Amlodipin /Verapamil
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Beta-Blocker /Propafenon
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Tasimelteon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Theophyllin

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

W	Amlodipin besilat	13.87 mg
=	Amlodipin	10 mg
W	Bisoprolol hemifumarat	10 mg
=	Bisoprolol	8.49 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	56.93 €	Tabletten
60 Stück	41.0 €	Tabletten
30 Stück	27.88 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb