HUMIRA 40 mg/0.4 ml Injektionslösung in Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Adalimumab
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 4802.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze/1 Fertigpen (0,4 ml Injektionslösung) enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, exprimiert in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters)

• Hinweise
  • Behandlung sollte von Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Adalimumab indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden
  • Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung der Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
  • Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden: speziellen Patientenpass aushändigen
  • nach Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Adalimumab selbst injizieren (falls Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen)
  • während der Behandlung mit Adalimumab: andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimieren
• Rheumatoide Arthritis
  • Kombinationstherapie mit Methotrexat
    • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • während der Behandlung
      • Methotrexat-Anwendung fortsetzen
      • Fortsetzung der Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika möglich
      • bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Fachinformation
  • Monotherapie
    • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
  • Behandlungsdauer
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
    • Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdenken
  • Dosisunterbrechung ggf. erforderlich, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion
    • nach Unterbrechung von >/= 70 Tagen: Wiederaufnahme der Therapie führt zu gleicher Größenordnung des klinischen Ansprechens und ähnlichem Sicherheitsprofil wie vor Dosisunterbrechung
• ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis-Arthritis
  • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen s.c.
  • Behandlungsdauer
    • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
    • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
• Psoriasis
  • Induktionsdosis: 80 mg Adalimumab s.c.
    • Erhaltungsdosis, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • sorgfältiges Abwägen der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen nach 16 Wochen
    • Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen nach 16 Wochen
      • Weiterbehandlung sorgfältig prüfen
      • Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen kann von Nutzen sein
    • Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen
      • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen sorgfältig abwägen
    • wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht
      • ggf. anschließende Dosisreduktion auf 40 mg 1mal / 2 Wochen
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
  • Erwachsene
    • Tag 1: anfänglich 160 mg (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen)
    • Tag 15 (2 Wochen später): 80 mg (verabreicht als 2 Injektionen von 40 mg innerhalb 1 Tages)
    • Tag 29 (2 Wochen später): Fortsetzung der Behandlung mit Dosis von 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages)
    • event. notwendige Antibiotikatherapie während Behandlung kann weitergeführt werden
    • während Behandlung empfohlen, täglich topische antiseptische Waschlösung an HS-Läsionen anzuwenden
    • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewägen
    • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist: erneuter Behandlungsbeginn mit 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen möglich
    • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
• Morbus Crohn
  • Erwachsene
    • Induktionsdosis
      • Woche 0: 80 mg Adalimumab s.c.
      • Woche 2: 40 mg Adalimumab s.c.
      • Dosissteigerung, falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
        • Woche 0: 160 mg Adalimumab
          • verabreicht als 4 Injektionen innerhalb eines Tages
          • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Woche 2: 80 mg Adalimumab (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages)
    • Erhaltungsdosis
      • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Dosissteigerung: Patienten mit Wirkverlust profitieren evtl. von 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
      • nach Absetzen erneute Verabreichung möglich, wenn Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten
        • nur wenig Erfahrungen zur erneuten Verabreichung nach > 8 Wochen seit der letzten Dosis vorhanden
      • während Erhaltungstherapie Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
    • Behandlungsdauer
      • bei bis Woche 4 ausgebliebenem Therapieansprechen: Patienten profitieren evtl. von Therapiefortsetzung bis Woche 12
      • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
• Colitis ulcerosa
  • Erwachsene
    • Induktionsdosis
      • Woche 0: 160 mg Adalimumab s.c.
        • verabreicht als 4 Injektionen innerhalb eines Tages
        • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Woche 2: 80 mg Adalimumab (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages)
    • Erhaltungsdosis
      • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Dosissteigerung: Patienten mit Wirkverlust profitieren evtl. von 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
      • während Erhaltungstherapie Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
    • Behandlungsdauer
      • klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 - 8 Behandlungswochen
      • bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte Behandlung nicht fortgesetzt werden
• Uveitis
  • Erwachsene
    • Induktionsdosis: 80 mg Adalimumab s.c.
    • Erhaltungsdosis, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie
    • Behandlung kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden
    • begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klin. Praxis ab 2 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Adalimumab ausgeschlichen werden
    • Behandlungsdauer
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
• Pädiatrische Patienten
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
      • Kinder >/= 2 Jahre
        • 10 kg - < 30 kg KG
          • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • >/= 30 kg KG
          • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
        • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Enthesitis-assoziierte Arthritis
      • Kinder >/= 6 Jahre
        • 15 kg - < 30 kg KG
          • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • >/= 30 kg KG
          • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Kinder < 6 Jahre
        • Anwendung nicht untersucht
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder und Jugendliche (4 - 17 Jahre)
      • 15 kg - < 30 kg KG
        • Anfangsdosis: 20 mg Adalimumab
        • anschließend: 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
      • >/= 30 kg KG
        • Anfangsdosis: 40 mg Adalimumab
        • anschließend: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
      • Fortsetzung der Therapie > 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abwägen
      • ggf. bei Wiederaufnahme der Therapie bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgen
      • Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
    • Kinder < 4 Jahre
      • keine relevante Anwendung
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Jugendliche (>/= 12 Jahre und mind. 30 kg KG)
      • keine klin. Studien bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)
      • Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
        • empfohlene Dosis s.c.
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
            • bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
      • falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
      • während der Behandlung tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
      • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
      • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
      • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
    • Kinder < 12 Jahre
      • keine relevante Anwendung
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
    • Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 40 mg Adalimumab
        • Woche 2: 20 mg Adalimumab
        • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
            • kann als 2 Injektionen / Tag verabreicht werden
          • Woche 2: 40 mg Adalimumab
      • Erhaltungsdosis
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 20 mg Adalimumab 1mal / Woche
    • Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 80 mg Adalimumab
        • Woche 2: 40 mg Adalimumab
        • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
          • Woche 0: 160 mg Adalimumab
            • verabreicht als 4 Injektionen / Tag
            • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Woche 2: 80 mg Adalimumab
      • Erhaltungsdosis
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
    • < 6 Jahre
      • keine relevante Anwendung
  • Colitis ulcerosa
    • Kinder und Jugendliche
      • 4 - 17 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht, keine Daten
      • < 4 Jahre
        • keine relevante Anwendung
  • Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
    • keine relevante Anwendung
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre)
    • keine Erfahrungen der Adalimumab-Behandlung ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat
    • Kinder und Jugendliche < 30 kg:
      • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
      • initial: 40 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
      • Kindern < 6 Jahre: keine klinischen Daten zur Anwendung einer Induktionsdosis
    • Kinder und Jugendliche >/= 30 kg:
      • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
      • initial: 80 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
    • Kindern < 2 Jahre: keine relevante Anwendung
    • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)

Indikation

• Rheumatoide Arthritis
  • Kombinationstherapie mit Methotrexat zur
    • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
    • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • Hinweise
      • Monotherapie möglich im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
      • Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
• Juvenile idiopathische Arthritis
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten >/= 2 Jahre, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
      • Anwendung als Monotherapie
        • im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
        • oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
      • bei Patienten < 2 Jahre wurde Adalimumab nicht untersucht
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis
    • zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahre und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
• Axiale Spondyloarthritis
  • ankylosierende Spondylitis (AS)
    • Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
  • axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
    • Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen
      • die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben
      • oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt
• Psosiaris-Arthritis
  • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben
  • Hinweis
    • Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
• Psoriasis
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 4 Jahre, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen > / = 12 Jahren die unzureichend auf einekonventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
• Morbus Crohn
  • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten
    • die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben
    • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
    • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
    • die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben
    • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
    • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
• Colitis ulcerosa
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten
    • die auf die konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben
    • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
    • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
• Uveitis
  • Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten
    • die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben
    • eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen
    • oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist
• Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
  • indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
    • die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
    • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
• aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
• mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Adalimumab	40 mg
H	Mannitol	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	4802.25 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb