ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Elbasvir und Grazoprevir
Hersteller	MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 8666.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Behandlung mit ZEPATIER^® sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
• Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt.
• Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER^® Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A)
  • HCV-Genotyp: 1a
    • Behandlung und Behandlungsdauer:
      • ZEPATIER^® über 12 Wochen
      • Eine Behandlung mit ZEPATIER^® über 16 Wochen plus Ribavirin^A zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern.
  • HCV-Genotyp: 1b
    • Behandlung und Behandlungsdauer:
      • ZEPATIER^® über 12 Wochen
  • HCV-Genotyp: 4
    • Behandlung und Behandlungsdauer:
      • ZEPATIER^® über 12 Wochen
      • Eine Behandlung mit ZEPATIER^® über 16 Wochen plus Ribavirin^A zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden.
  • ^A In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66 - 80 kg = 1.000 mg/Tag; 81 - 105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
• Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
• Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann. Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
• Wurde die Einnahme einer Dosis von ZEPATIER^® versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER^® vergangen, ist der Patient anzuweisen, ZEPATIER^® so bald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis von ZEPATIER^® zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen. Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER^® vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER^® erforderlich.
• Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (End Stage Renal Disease [ESRD])
  • Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER^® erforderlich. Dies trifft auch auf Patienten mit Hämodialyse- oder Peritonealdialysepflicht zu.
• Leberfunktionsstörung
  • Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. ZEPATIER^® ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER^® bei Lebertransplantatempfängern ist bisher noch nicht erwiesen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER^® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

• ZEPATIER^® wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
• Zur Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1. der Fachinformation.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
• Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin.
• Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (P-gp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Elbasvir, Grazoprevir /HIV-Therapeutika, Kombinationen
Elbasvir /P-Glykoprotein-Induktoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Bosentan /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

Zusammensetzung

W	Elbasvir	50 mg
W	Grazoprevir	100 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Copovidon	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	87.02 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Silicium dioxid	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+
H	Vitamin-E-Polyethylenglycol succinat	+
H	Gesamt Natrium Ion	69.85 mg
=	Gesamt Natrium Ion	3.04 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	8666.73 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb