ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: ElbasvirGrazoprevir)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Elbasvir und Grazoprevir |
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Hersteller | MSD Sharp & Dohme GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 28 Stück: 8666.67€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Die Behandlung mit ZEPATIER® sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
- Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt.
- Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER® Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A)
- HCV-Genotyp: 1a
- Behandlung und Behandlungsdauer:
- ZEPATIER® über 12 Wochen
- Eine Behandlung mit ZEPATIER® über 16 Wochen plus RibavirinA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern.
- Behandlung und Behandlungsdauer:
- HCV-Genotyp: 1b
- Behandlung und Behandlungsdauer:
- ZEPATIER® über 12 Wochen
- Behandlung und Behandlungsdauer:
- HCV-Genotyp: 4
- Behandlung und Behandlungsdauer:
- ZEPATIER® über 12 Wochen
- Eine Behandlung mit ZEPATIER® über 16 Wochen plus RibavirinA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden.
- Behandlung und Behandlungsdauer:
- A In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66 - 80 kg = 1.000 mg/Tag; 81 - 105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
- HCV-Genotyp: 1a
- Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
- Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann. Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
- Wurde die Einnahme einer Dosis von ZEPATIER® versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER® vergangen, ist der Patient anzuweisen, ZEPATIER® so bald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis von ZEPATIER® zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen. Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER® vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER® erforderlich.
- Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (End Stage Renal Disease [ESRD])
- Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER® erforderlich. Dies trifft auch auf Patienten mit Hämodialyse- oder Peritonealdialysepflicht zu.
- Leberfunktionsstörung
- Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. ZEPATIER® ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER® bei Lebertransplantatempfängern ist bisher noch nicht erwiesen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Indikation
- ZEPATIER® wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
- Zur Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1. der Fachinformation.
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
- Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin.
- Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (P-gp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
HCV-Protease-Inhibitoren /JohanniskrautElbasvir, Grazoprevir /HIV-Therapeutika, Kombinationen
Elbasvir /P-Glykoprotein-Induktoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Bosentan /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
mittelschwer
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitorengeringfügig
Antidiabetika /Protease-InhibitorenDabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
Zusammensetzung
W | Elbasvir | 50 mg |
W | Grazoprevir | 100 mg |
H | Carnaubawachs | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Copovidon | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 87.02 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Mannitol | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Silicium dioxid | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Triacetin | + |
H | Vitamin-E-Polyethylenglycol succinat | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 69.85 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 3.04 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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28 Stück | 8666.67 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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28 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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