Fachinformation

ATC Code / ATC Name Elbasvir und Grazoprevir
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 8666.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit ZEPATIER® sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
  • Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt.
  • Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER® Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A)
    • HCV-Genotyp: 1a
      • Behandlung und Behandlungsdauer:
        • ZEPATIER® über 12 Wochen
        • Eine Behandlung mit ZEPATIER® über 16 Wochen plus RibavirinA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern.
    • HCV-Genotyp: 1b
      • Behandlung und Behandlungsdauer:
        • ZEPATIER® über 12 Wochen
    • HCV-Genotyp: 4
      • Behandlung und Behandlungsdauer:
        • ZEPATIER® über 12 Wochen
        • Eine Behandlung mit ZEPATIER® über 16 Wochen plus RibavirinA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden.
    • A In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66 - 80 kg = 1.000 mg/Tag; 81 - 105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
  • Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
  • Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann. Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
  • Wurde die Einnahme einer Dosis von ZEPATIER® versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER® vergangen, ist der Patient anzuweisen, ZEPATIER® so bald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis von ZEPATIER® zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen. Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER® vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER® erforderlich.
  • Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (End Stage Renal Disease [ESRD])
    • Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER® erforderlich. Dies trifft auch auf Patienten mit Hämodialyse- oder Peritonealdialysepflicht zu.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. ZEPATIER® ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER® bei Lebertransplantatempfängern ist bisher noch nicht erwiesen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • ZEPATIER® wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
  • Zur Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1. der Fachinformation.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
  • Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (P-gp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Elbasvir, Grazoprevir /HIV-Therapeutika, Kombinationen
Elbasvir /P-Glykoprotein-Induktoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Bosentan /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren

Zusammensetzung

WElbasvir50 mg
WGrazoprevir100 mg
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose87.02 mg
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid+
HTitan dioxid+
HTriacetin+
HVitamin-E-Polyethylenglycol succinat+
HGesamt Natrium Ion69.85 mg
=Gesamt Natrium Ion3.04 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 8666.67 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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