Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller ORION Pharma GmbH
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 127.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Inhalation enthält als abgegebene Menge (die aus dem Mundstück abgegebene Menge) 80 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

  • Asthma
    • nicht zur intialen Behandlung geeignet
    • Dosierung der Einzelkomponenten individuell, angepasst an Schweregrad der Erkrankung (gilt auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis)
    • wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden
    • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
    • erneute ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, damit die Dosis optimal bleibt
    • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
      • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
    • Erhaltungstherapie
      • Anwendung zusammen mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Kinder < 12 Jahre: Anwendung nicht empfohlen
      • wird damit Symptomkontrolle erreicht: Dosisreduktion auf die niedrigst wirksame Dosis
        • beinhaltet möglicherweise auch 1 Inhalation 1mal / Tag, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin erforderlich ist
      • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • zur regelmäßigen Erhaltungstherapie und zur Bedarfstherapie bei Auftreten von Symptomen
      • Anwendung besonders für Patienten in Betracht ziehen mit
        • unzureichender Asthmakontrolle und häufiger Anwendung einer Bedarfsmedikation
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
      • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen als Bedarfstherapie anwenden
      • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
        • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens oder abends, oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
        • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Auftreten von Symptomen: 1 zusätzliche Inhalation, bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: 1 weitere Inhalation
        • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
        • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
        • > 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen; Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
      • Kinder < 12 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen
      •  

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanforderungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • schwere Leberzirrhose
      • erhöhte Serumspiegel zu erwarten (da Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden)

Indikation

  • regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
    • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
    • bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • Hinweis: nicht zur Behandlung von schwerem Asthma geeignet
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin

geringfügig

Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Ciclosporin /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Corticosteroide /Idelalisib
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Indacaterol /LABA
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid80 µg
=Budesonid (abgemessene Menge)80 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser4.5 µg
=Formoterol3.69 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)4.5 µg
HLactose 1-Wasser4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 127.19 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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