Bufori Easyhaler 80/4.5ug 120 Dosen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Formoterol und Budesonid
Hersteller	ORION Pharma GmbH
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 50.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Inhalation enthält als abgegebene Menge (die aus dem Mundstück abgegebene Menge) 80 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat

• Asthma
  • nicht zur intialen Behandlung geeignet
  • Dosierung der Einzelkomponenten individuell, angepasst an Schweregrad der Erkrankung (gilt auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis)
  • wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden
  • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
  • erneute ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, damit die Dosis optimal bleibt
  • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
    • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
  • Erhaltungstherapie
    • Anwendung zusammen mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
    • Kinder < 12 Jahre: Anwendung nicht empfohlen
    • wird damit Symptomkontrolle erreicht: Dosisreduktion auf die niedrigst wirksame Dosis
      • beinhaltet möglicherweise auch 1 Inhalation 1mal / Tag, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin erforderlich ist
    • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
  • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
    • zur regelmäßigen Erhaltungstherapie und zur Bedarfstherapie bei Auftreten von Symptomen
    • Anwendung besonders für Patienten in Betracht ziehen mit
      • unzureichender Asthmakontrolle und häufiger Anwendung einer Bedarfsmedikation
      • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
    • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen als Bedarfstherapie anwenden
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens oder abends, oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
      • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Auftreten von Symptomen: 1 zusätzliche Inhalation, bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: 1 weitere Inhalation
      • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
      • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
      • > 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen; Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
    • Kinder < 12 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen

     

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosierungsanforderungen
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • keine Daten
  • schwere Leberzirrhose
    • erhöhte Serumspiegel zu erwarten (da Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden)
      

Indikation

• regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen ß₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
  • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen ß₂-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
  • bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen ß₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
• Hinweis: nicht zur Behandlung von schwerem Asthma geeignet

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Corticosteroide /Carbamazepin
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Glucocorticoide /Cobicistat
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Corticosteroide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Budesonid	80 µg
=	Budesonid (abgemessene Menge)	80 µg
W	Formoterol fumarat 2-Wasser	4.5 µg
=	Formoterol	3.69 µg
=	Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)	4.5 µg
H	Lactose 1-Wasser	4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	50.52 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb