Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mitomycin
Hersteller APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Pulver Z.Herst.Injekt.-/Infusionslsg.O.Lsg.Intravesikal.Anw.
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Mitomycin

  • Anwendung nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter
  • intravesikale Anwendung
    • 20 - 40 mg Mitomycin 1mal / Woche, in die Harnblase instilliert
    • alternative Therapieregimes:
      • 1mal / 2 Wochen
      • 1mal / Monat
      • 1mal / 3 Monate
    • Hinweise:
      • Entscheidung für bestmögliches Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden
      • Urin-pH >/= pH 6 empfohlen
  • intravenöse (i.v.) Anwendung
    • in der zytostatischen Monochemotherapie:
      • meist Bolusinjektion abhängig vom Behandlungsschema:
        • 10 - 20 mg Mitomycin / m2 KOF (Körperoberfläche) / 6 - 8 Wochen oder
        • 8 - 12 mg Mitomycin / m2 KOF / 3 - 4 Wochen oder
        • 5 - 10 mg Mitomycin / m2 KOF / 1 - 6 Wochen
      • Dosierung > 20 mg / m2 führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen
      • max. kumulative Dosis: 60 mg / m2 KOF
    • in der Kombinationschemotherapie:
      • Dosierung deutlich geringer
      • keine Abweichung von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund (Gefahr der additiven Myelotoxizität)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten, Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung, bei Vorliegen einer Knochenmarksuppression
    • Dosisreduktion
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre: keine ausreichenden Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anwendung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht empfohlen (fehlende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Studien)

Indikation

  • Erwachsene
    • intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
    • Monochemotherapie oder kombinierte zytostatische Chemotherapie bei folgenden Tumoren:
      • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
      • fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
      • fortgeschrittenes Magenkarzinom
      • Mammakarzinom
      • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
      • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
      • fortgeschrittenes Zervixkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - urogenital
  • Überempfindlichkeit gegenüber Mitomycin
  • Perforation der Harnblasenwand
  • Zystitis
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WMitomycin20 mg
HMannitol+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver Z.Herst.Injekt.-/Infusionslsg.O.Lsg.Intravesikal.Anw.

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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