Fachinformation

ATC Code / ATC Name Venetoclax
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 7 Stück: 219.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Aufdosierungsplan
    • Einleitung und Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen
    • initial: 20 mg Venetoclax 1mal / Tag über 7 Tage
    • Dosiserhöhung, schrittweise, über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg
      • Woche 1: 20 mg Venetoclax / Tag
      • Woche 2: 50 mg Venetoclax / Tag
      • Woche 3: 100 mg Venetoclax / Tag
      • Woche 4: 200 mg Venetoclax / Tag
      • Woche 5: 400 mg Venetoclax / Tag
      • Grund der Aufdosierung: schrittweise Verringerung der Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms (TLS)
  • Dosis nach Aufdosierung bei Kombination mit Rituximab
    • 400 mg Venetoclax 1mal / Tag
    • Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat
    • Anwendungsdauer: 24 Monate ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe
  • Dosis nach Aufdosierung bei Monotherapie
    • 400 mg Venetoclax 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer: bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt
  • Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms
    • Venetoclax kann zu einer raschen Verkleinerung der Tumorlast führen
    • in der anfänglichen 5-wöchigen Aufdosierungsphase daher Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS)
    • Veränderungen der Elektrolytwerte, die auf ein TLS hindeuten und eine umgehende Behandlung erfordern, können bereits 6 - 8 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax und bei jeder Dosiserhöhung auftreten
    • Risiko eines TLS besteht fortdauernd und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen
    • Patienten mit einer hohen Tumorlast (z. B. Lymphknoten mit >/= 5 cm Durchmesser oder hohe absolute Lymphozytenzahl [absolute lymphocyte count, ALC >/= 25 × 109 / l]) : erhöhtes TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung
    • Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 80 ml / min) noch weiter
    • Risiko sinkt, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt
    • vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Tumorlast einschließlich einer radiologischen Untersuchung (z. B. mittels CT) bei allen Patienten
    • Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) durchführen und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend beheben
    • zur Prophylaxe unten stehende Maßnahmen befolgen; falls Gesamtrisiko steigt, Maßnahmen intensivieren
    • Flüssigkeitszufuhr
      • zur Minimierung des TLS-Risikos, ausreichende Hydratation während der Aufdosierungsphase
      • ab 2 Tage vor, und während der gesamten Aufdosierungsphase, täglich reichlich Wasser trinken
      • insbesondere an den 2 Tagen vor und am Tag der ersten Dosisgabe sowie bei jeder nachfolgenden Dosiserhöhung täglich 1,5 - 2 l Wasser trinken
      • je nach Risiko eines TLS oder bei Patienten, bei denen durch orale Aufnahme kein ausreichendes Flüssigkeitsniveau aufrechterhalten werden kann: Hydratisierung i.v.
    • Harnsäuresenkende Arzneimittel
      • Patienten mit hohem Harnsäurespiegel oder Risiko eines TLS: 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Venetoclax harnsäuresenkende Arzneimittel verabreichen
      • Behandlung kann während der Aufdosierungsphase fortgesetzt werden
    • Laboruntersuchungen
      • vor der ersten Dosisgabe: Beurteilung der Nierenfunktion und Behandlung entsprechender Auffälligkeiten
      • vor jeder nachfolgenden Dosiserhöhung: erneute laborchemische Blutuntersuchungen während der Titrationsphase
      • nach Dosisgabe: bei Patienten mit TLS-Risiko Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen 6 - 8 Stunden sowie 24 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax kontrollieren
      • bei auffälligen Elektrolytwerten umgehend entsprechende Behandlung einleiten
      • Verabreichung der nächsten Dosis von Venetoclax erst nach Auswertung der 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen
      • bei der 50-mg-Dosis und bei Patienten, die bei nachfolgenden Dosiserhöhungen weiterhin ein Risiko aufweisen, denselben Überwachungsplan befolgen
    • Hospitalisierung
      • bei einigen Patienten kann am Tag der ersten Dosisgabe von Venetoclax eine Hospitalisierung erforderlich sein, um eine intensivere Prophylaxe und Überwachung in den ersten 24 Stunden sicherzustellen
      • Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht ziehen
    • Dosisanpassungen bei einem Tumorlysesyndrom
      • bei veränderten Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen mit Hinweis auf ein TLS
        • am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreichen
        • bilden sich diese innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der letzten Dosis zurück, Behandlung mit derselben Dosierung wieder aufnehmen
      • bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert: Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufnehmen (s.u.)
      • bei Wiederaufnahme der wegen eines TLS unterbrochenen Behandlung: Anweisungen zur Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms befolgen
  • Dosisanpassungen bei anderen Toxizitäten
    • nicht hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder 4, Neutropenie vom Grad 3 oder 4 mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizität vom Grad 4 mit Ausnahme von Lymphopenie: Behandlung absetzen
    • sobald die Toxizität auf Grad 1 oder den Basiswert (Normalisierung) gesenkt wurde: Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufnehmen
    • bei erneutem Auftreten von Toxizität und allen nachfolgenden Fällen von Toxizität: Empfehlungen zur Dosissenkung s.u. befolgen, wenn die Behandlung mit Venclyxto nach der Normalisierung wieder aufgenommen wird
    • nach Ermessen des Arztes ggf. auch stärkere Dosissenkung
    • Patienten, bei denen eine Dosissenkung < 100 mg über > 2 Wochen erforderlich ist: Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen
    • Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
      • Dosis bei Behandlungsunterbrechung: 400 mg
        • Dosis bei Behandlungswiederaufnahme: 300 mg
      • Dosis bei Behandlungsunterbrechung: 300 mg
        • Dosis bei Behandlungswiederaufnahme: 200 mg
      • Dosis bei Behandlungsunterbrechung: 200 mg
        • Dosis bei Behandlungswiederaufnahme: 100 mg
      • Dosis bei Behandlungsunterbrechung: 100 mg
        • Dosis bei Behandlungswiederaufnahme: 50 mg
      • Dosis bei Behandlungsunterbrechung: 50 mg
        • Dosis bei Behandlungswiederaufnahme: 20 mg
      • Dosis bei Behandlungsunterbrechung: 20 mg
        • Dosis bei Behandlungswiederaufnahme: 10 mg
      • angepasste Dosis für 1 Woche beibehalten, bevor sie erhöht wird
      • Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. im Falle einer Tagesdosis von 400 mg länger als 2 Wochen unterbrochen wurde: TLS-Risiko erneut beurteilen, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; s. o.)
  • Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren
      • erhöhte Venetoclax-Exposition kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten erhöhen
    • Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
      • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren: kontraindiziert
      • gleichzeitige Anwendung mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren vermeiden
      • alternative Behandlungen in Betracht ziehen
      • falls Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich: Einleitungs- und Titrationsdosen von Venetoclax mind. 50 % reduzieren
      • engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizitäten
    • nach Beendigung der Aufdosierungsphase
      • Patienten, die eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten:
        • gleichzeitige Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren: 50 % Dosisreduktion
        • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren: 75 % Dosisreduktion
      • engmaschigere Überwachung auf Anzeichen von Toxizitäten
      • möglicherweise muss Dosis weiter angepasst werden
      • 2 - 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors wieder dieselbe Dosis von Venetoclax wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor geben
  • Versäumte Einnahme
    • </= 8 seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme: versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen
    • > 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen
      • versäumte Dosis nicht mehr nachholen
      • am folgenden Tag wieder mit der Einnahme gemäß Dosierungsplan fortfahren
  • Erbrechen nach der Einnahme
    • an diesem Tag keine weitere Dosis einnehmen
    • am folgenden Tag mit der nächsten verordneten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fortfahren
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine spezifische Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl >/= 30 ml / min und < 90 ml / min): keine Dosisanpassung erforderlich
    • CrCl < 80 ml / min: intensivere Prophylaxe und Überwachung kann erforderlich
      sein, um das TLS-Risiko zu Beginn und während der Aufdosierungsphase zu senken
    • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / min) oder Dialysepatienten
      • Sicherheit nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlung festgelegt
      • Anwendung nur, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
      • Patienten aufgrund eines erhöhten TLS-Risikos engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwachen
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte - mittelschwere Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung empfohlen
    • mittelschwere Leberfunktionsstörung: Tendenz zu vermehrten unerwünschten Ereignissen beobachtet
    • diese Patienten daher zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität überwachen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Sicherheit nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    •  

Indikation

  • Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten
  • Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat
  • in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venetoclax - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Venetoclax
  • gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase
  • geichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Venetoclax /Makrolid-Antibiotika
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Venetoclax /Johanniskraut

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Venetoclax
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Venetoclax /Modafinil
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Venetoclax /Rifamycine
Dabigatran /Venetoclax
Venetoclax /Sternfrucht
Venetoclax /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Venetoclax /Ciprofloxacin
Venetoclax /Gallensäure-bindende Mittel
Venetoclax /Citrusfrüchte
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Venetoclax /Antiepileptika, enzyminduzierende
Venetoclax /Bosentan
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

geringfügig

Warfarin /Venetoclax

Zusammensetzung

WVenetoclax50 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCopovidon K28+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 219.4 € Filmtabletten
5 Stück 159.85 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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